Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická adrenalektomie pro nádory velkých nadledvin.

8. října 2019 aktualizováno: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Je něco nového v oblasti velkých nádorů nadledvin?

Laparoskopická adrenalektomie je léčbou volby pro benigní nádor menší než 6 cm. Nicméně, toto je pokračující debata, která přesná mezní hodnota velikosti nádoru pro LA. Cílem této studie bylo posoudit, zda velikost tumoru nadledvin ovlivňuje předoperační a pooperační výsledky u pacientů podstupujících laparoskopickou transperitoneální adrenalektomii a také zhodnotit křivku učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od dubna 2010 do října 2018 byla prospektivně zaznamenávána a retrospektivně analyzována předoperační a pooperační data 107 pacientů, kteří podstoupili LTA s masem nadledvin.

Kritéria pro zařazení byly všechny hormonálně aktivní léze nadledvin, detekce zvětšení velikosti u nádorů nadledvin < 4 cm na sériovém zobrazení, solitární metastázy nadledvin bez známky lokální invaze, velikost nádorů ≥ 4 cm, pacienti ve věku 18 až 80 let a Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3. Pacienti s nadledvinovými masami, kteří na zobrazení specifikovali podezření na malignitu, jako je lokální invaze, nepravidelné okraje tumoru, byli vyhodnoceni jako nezpůsobilí pro LTA a byli z této studie vyloučeni, byli adresováni k otevřené operaci. Retroperitoneoskopické a laparoskopické parciální adrenalektomie byly rovněž ze studie vyloučeny.

Do studie bylo zahrnuto celkem 102 pacientů. Pacienti byli rozděleni podle velikosti nádoru nadledvin jako <6 cm (skupina 1:76) a ≥ 6 cm (skupina 2: 26). Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány proměnné, jako je demografie, velikost nádoru a lateralita, operační čas, krevní ztráta, peroperační a pooperační komplikace, délka hospitalizace, konečný výsledek patologie. Aby bylo možné vyhodnotit křivku učení, byli pacienti také rozděleni do tří po sobě jdoucích skupin, včetně skupiny A (1-25), skupiny B (25-50), skupiny C (51-75) a skupiny D (76-102) podle v chronologickém pořadí jejich ordinace. Ke zkoumání křivky učení byly použity proměnné zahrnující operační čas, velikost nádoru, krevní ztrátu a pobyt v nemocnici a celkové komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Krocan, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od dubna 2010 do října 2018 předoperační a pooperační data 107 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou adrenalektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všechny hormonálně aktivní léze nadledvin,
  2. detekce zvětšení velikosti u nádorů nadledvin < 4 cm na sériovém zobrazení,
  3. solitární metastázy nadledvin bez známek lokální invaze,
  4. velikost nádorů ≥ 4 cm,
  5. pacientů ve věku 18 až 80 let
  6. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3.

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na malignitu při zobrazování, jako je lokální invaze, nepravidelné okraje nádoru
  2. Retroperitoneoskopické adrenalektomie
  3. laparoskopické parciální adrenalektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
laparoskopická adrenalektomie skupina 1: velikost tumoru < 6 (skupina 1)
Postup: Laparoskopická adrenalektomie
minimálně invazivní laterální transperitoneální adrenalektomie
Skupina 2
Laparoskopická adrenalektomie skupina 2: velikost nádoru ≥ 6 cm (skupina 2)
Postup: Laparoskopická adrenalektomie
minimálně invazivní laterální transperitoneální adrenalektomie
Křivka učení
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou adrenalektomii, byli rovněž zařazeni do skupiny A (1-25), B (26-50), C (51-75) a D (76-102) podle chronologického pořadí jejich operace v pořadí vyhodnotit křivku učení.
Postup: Laparoskopická adrenalektomie
minimálně invazivní laterální transperitoneální adrenalektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační (minuta)
doba od začátku do konce provozu
intraoperační (minuta)
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
množství krvácení během operace (mililitr)
intraoperační
hospitalizace
Časové okno: 1 den
délka pooperační hospitalizace
1 den
Komplikace
Časové okno: 1 den
abnormální stavy během nebo po operaci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun Liv Hospital

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU KAEK (2019/78)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor nadledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit