- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830593
Adrenalectomia Laparoscópica para Grandes Tumores Adrenais.
Há algo de novo no campo dos grandes tumores adrenais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De abril de 2010 a outubro de 2018, dados pré-operatórios e pós-operatórios de 107 pacientes submetidos a LTA com massa adrenal foram registrados prospectivamente e analisados retrospectivamente.
Os critérios de inclusão foram todas as lesões adrenais hormonalmente ativas, detecção de aumentos de tamanho em tumores adrenais < 4 cm em imagens seriadas, metástases adrenais solitárias sem evidência de invasão local, tamanho do tumor ≥ 4 cm, pacientes entre 18 e 80 anos de idade e Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Os pacientes com massas adrenais que especificaram suspeita de malignidade na imagem, como invasão local, margens tumorais irregulares, foram avaliados como inelegíveis para ATL e excluídos neste estudo, foram encaminhados para cirurgia aberta. As adrenalectomias parciais retroperitoneoscópicas e laparoscópicas também foram excluídas do estudo.
Totalmente 102 pacientes foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados de acordo com o tamanho do tumor adrenal como < 6 cm (grupo 1:76) e ≥ 6 cm (grupo 2: 26). As variáveis como dados demográficos, tamanho e lateralidade do tumor, tempo de operação, perda de sangue, complicações per-operatórias e pós-operatórias, tempo de internação, resultado final da patologia foram comparadas entre os dois grupos. Para avaliar a curva de aprendizado, os pacientes também foram classificados em três grupos consecutivos, incluindo grupo A (1-25), grupo B (25-50), grupo C (51-75) e grupo D (76-102) de acordo à ordem cronológica de sua cirurgia. Variáveis incluindo tempo de operação, tamanho do tumor, perda de sangue, tempo de internação e complicações gerais foram usadas para investigar a curva de aprendizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55020
- Samsun Liv Hospital
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Samsun, Peru, 55030
- Ondokuz Mayıs University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as lesões adrenais hormonalmente ativas,
- detecção de aumentos de tamanho em tumores adrenais < 4 cm em imagens seriadas,
- metástases adrenais solitárias sem evidência de invasão local,
- tamanho dos tumores ≥ 4 cm,
- pacientes entre 18 e 80 anos
- Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
Critério de exclusão:
- suspeita de malignidade em exames de imagem, como invasão local, margens tumorais irregulares
- Adrenalectomias retroperitoneoscópicas
- adrenalectomias parciais laparoscópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
adrenalectomia laparoscópica grupo 1: tamanho do tumor < 6 (grupo 1)
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adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva
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Grupo 2
Adrenalectomia laparoscópica grupo 2: tamanho do tumor ≥ 6 cm (grupo 2)
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adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva
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Curva de aprendizado
Os pacientes, submetidos à adrenalectomia laparoscópica, também foram classificados em grupo A (1-25), B (26-50), C (51-75) e D (76-102) de acordo com a ordem cronológica de sua cirurgia para para avaliar a curva de aprendizado.
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adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatório (minuto)
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tempo desde o início até a conclusão da operação
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intraoperatório (minuto)
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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quantidade de sangramento durante a cirurgia (mililitro)
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intraoperatório
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hospitalização
Prazo: 1 dia
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duração da internação pós-operatória
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1 dia
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Complicação
Prazo: 1 dia
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condições anormais durante ou após a cirurgia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Adenoma
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK (2019/78)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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