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Adrenalectomia Laparoscópica para Grandes Tumores Adrenais.

8 de outubro de 2019 atualizado por: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Há algo de novo no campo dos grandes tumores adrenais?

A adrenalectomia laparoscópica é o tratamento de escolha para o tumor benigno menor que 6 cm. No entanto, este é um debate em andamento sobre o valor de corte exato do tamanho do tumor para LA. O objetivo deste estudo foi avaliar se o tamanho do tumor adrenal afeta os resultados pré-operatórios e pós-operatórios em pacientes submetidos à adrenalectomia transperitoneal laparoscópica, bem como avaliar a curva de aprendizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

De abril de 2010 a outubro de 2018, dados pré-operatórios e pós-operatórios de 107 pacientes submetidos a LTA com massa adrenal foram registrados prospectivamente e analisados ​​retrospectivamente.

Os critérios de inclusão foram todas as lesões adrenais hormonalmente ativas, detecção de aumentos de tamanho em tumores adrenais < 4 cm em imagens seriadas, metástases adrenais solitárias sem evidência de invasão local, tamanho do tumor ≥ 4 cm, pacientes entre 18 e 80 anos de idade e Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Os pacientes com massas adrenais que especificaram suspeita de malignidade na imagem, como invasão local, margens tumorais irregulares, foram avaliados como inelegíveis para ATL e excluídos neste estudo, foram encaminhados para cirurgia aberta. As adrenalectomias parciais retroperitoneoscópicas e laparoscópicas também foram excluídas do estudo.

Totalmente 102 pacientes foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados de acordo com o tamanho do tumor adrenal como < 6 cm (grupo 1:76) e ≥ 6 cm (grupo 2: 26). As variáveis ​​como dados demográficos, tamanho e lateralidade do tumor, tempo de operação, perda de sangue, complicações per-operatórias e pós-operatórias, tempo de internação, resultado final da patologia foram comparadas entre os dois grupos. Para avaliar a curva de aprendizado, os pacientes também foram classificados em três grupos consecutivos, incluindo grupo A (1-25), grupo B (25-50), grupo C (51-75) e grupo D (76-102) de acordo à ordem cronológica de sua cirurgia. Variáveis ​​incluindo tempo de operação, tamanho do tumor, perda de sangue, tempo de internação e complicações gerais foram usadas para investigar a curva de aprendizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Peru, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De abril de 2010 a outubro de 2018, dados pré e pós-operatórios de 107 pacientes submetidos à adrenalectomia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. todas as lesões adrenais hormonalmente ativas,
  2. detecção de aumentos de tamanho em tumores adrenais < 4 cm em imagens seriadas,
  3. metástases adrenais solitárias sem evidência de invasão local,
  4. tamanho dos tumores ≥ 4 cm,
  5. pacientes entre 18 e 80 anos
  6. Escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.

Critério de exclusão:

  1. suspeita de malignidade em exames de imagem, como invasão local, margens tumorais irregulares
  2. Adrenalectomias retroperitoneoscópicas
  3. adrenalectomias parciais laparoscópicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
adrenalectomia laparoscópica grupo 1: tamanho do tumor < 6 (grupo 1)
adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva
Grupo 2
Adrenalectomia laparoscópica grupo 2: tamanho do tumor ≥ 6 cm (grupo 2)
adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva
Curva de aprendizado
Os pacientes, submetidos à adrenalectomia laparoscópica, também foram classificados em grupo A (1-25), B (26-50), C (51-75) e D (76-102) de acordo com a ordem cronológica de sua cirurgia para para avaliar a curva de aprendizado.
adrenalectomia transperitoneal lateral minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório (minuto)
tempo desde o início até a conclusão da operação
intraoperatório (minuto)
Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
quantidade de sangramento durante a cirurgia (mililitro)
intraoperatório
hospitalização
Prazo: 1 dia
duração da internação pós-operatória
1 dia
Complicação
Prazo: 1 dia
condições anormais durante ou após a cirurgia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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