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Surrénalectomie laparoscopique pour les grosses tumeurs surrénaliennes.

8 octobre 2019 mis à jour par: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

Y a-t-il quelque chose de nouveau dans le domaine des grosses tumeurs surrénaliennes ?

La surrénalectomie laparoscopique est le traitement de choix de la tumeur bénigne de moins de 6 cm. Cependant, il s'agit d'un débat en cours sur la valeur seuil exacte de la taille de la tumeur pour LA. Le but de cette étude était d'évaluer si la taille de la tumeur surrénalienne affecte les résultats préopératoires et postopératoires chez les patients subissant une surrénalectomie transpéritonéale laparoscopique ainsi que d'évaluer la courbe d'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

D'avril 2010 à octobre 2018, les données préopératoires et postopératoires de 107 patients ayant subi une ATL avec masse surrénalienne ont été enregistrées de manière prospective et analysées rétrospectivement.

Les critères d'inclusion étaient toutes les lésions surrénales hormonalement actives, la détection d'augmentations de taille dans les tumeurs surrénales < 4 cm sur l'imagerie en série, les métastases surrénales solitaires sans signe d'invasion locale, la taille des tumeurs ≥ 4 cm, les patients âgés de 18 à 80 ans, et Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Les patients présentant des masses surrénales qui spécifiaient une suspicion de malignité à l'imagerie telle qu'une invasion locale, des marges tumorales irrégulières ont été évalués comme inéligibles à l'ALT, et exclus de cette étude, ont été adressés à la chirurgie ouverte. Les surrénalectomies partielles rétropéritonéoscopiques et laparoscopiques ont également été exclues de l'étude.

Au total, 102 patients ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en fonction de la taille de la tumeur surrénalienne comme <6 cm (groupe 1 : 76) et ≥ 6 cm (groupe 2 : 26). Les variables telles que la démographie, la taille et la latéralité de la tumeur, la durée de l'opération, la perte de sang, les complications peropératoires et postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, le résultat pathologique final ont été comparées entre les deux groupes. Afin d'évaluer la courbe d'apprentissage, les patients ont également été classés en trois groupes consécutifs comprenant le groupe A (1-25), le groupe B (25-50), le groupe C (51-75) et le groupe D (76-102) selon dans l'ordre chronologique de leur intervention. Des variables telles que la durée de l'opération, la taille de la tumeur, la perte de sang, le séjour à l'hôpital et les complications globales ont été utilisées pour étudier la courbe d'apprentissage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Turquie, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

D'avril 2010 à octobre 2018, données préopératoires et postopératoires de 107 patients ayant subi une surrénalectomie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  1. toutes les lésions surrénales hormonalement actives,
  2. détection d'augmentations de taille dans les tumeurs surrénaliennes < 4 cm sur l'imagerie en série,
  3. métastases surrénales solitaires sans preuve d'invasion locale,
  4. taille des tumeurs ≥ 4 cm,
  5. patients entre 18 et 80 ans
  6. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.

Critère d'exclusion:

  1. suspicion de malignité à l'imagerie telle qu'invasion locale, marges tumorales irrégulières
  2. Surrénalectomies rétropéritonéoscopiques
  3. surrénalectomies partielles laparoscopiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
surrénalectomie laparoscopique groupe 1 : taille de la tumeur < 6 (groupe 1)
surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive
Groupe 2
Surrénalectomie laparoscopique groupe2 : taille de la tumeur ≥ 6 cm (groupe2)
surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive
Courbe d'apprentissage
Les patients, ayant subi une surrénalectomie laparoscopique, ont également été classés en groupe A (1-25), B (26-50), C (51-75) et D (76-102) selon l'ordre chronologique de leur chirurgie afin pour évaluer la courbe d'apprentissage.
surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: peropératoire (minute)
temps entre le début et la fin de l'opération
peropératoire (minute)
Perte de sang
Délai: peropératoire
quantité de saignement pendant la chirurgie (millilitre)
peropératoire
hospitalisation
Délai: Un jour
durée d'hospitalisation postopératoire
Un jour
Complication
Délai: Un jour
conditions anormales pendant ou après la chirurgie
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surrénalectomie laparoscopique

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    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
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