- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03830593
Surrénalectomie laparoscopique pour les grosses tumeurs surrénaliennes.
Y a-t-il quelque chose de nouveau dans le domaine des grosses tumeurs surrénaliennes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'avril 2010 à octobre 2018, les données préopératoires et postopératoires de 107 patients ayant subi une ATL avec masse surrénalienne ont été enregistrées de manière prospective et analysées rétrospectivement.
Les critères d'inclusion étaient toutes les lésions surrénales hormonalement actives, la détection d'augmentations de taille dans les tumeurs surrénales < 4 cm sur l'imagerie en série, les métastases surrénales solitaires sans signe d'invasion locale, la taille des tumeurs ≥ 4 cm, les patients âgés de 18 à 80 ans, et Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. Les patients présentant des masses surrénales qui spécifiaient une suspicion de malignité à l'imagerie telle qu'une invasion locale, des marges tumorales irrégulières ont été évalués comme inéligibles à l'ALT, et exclus de cette étude, ont été adressés à la chirurgie ouverte. Les surrénalectomies partielles rétropéritonéoscopiques et laparoscopiques ont également été exclues de l'étude.
Au total, 102 patients ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis en fonction de la taille de la tumeur surrénalienne comme <6 cm (groupe 1 : 76) et ≥ 6 cm (groupe 2 : 26). Les variables telles que la démographie, la taille et la latéralité de la tumeur, la durée de l'opération, la perte de sang, les complications peropératoires et postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, le résultat pathologique final ont été comparées entre les deux groupes. Afin d'évaluer la courbe d'apprentissage, les patients ont également été classés en trois groupes consécutifs comprenant le groupe A (1-25), le groupe B (25-50), le groupe C (51-75) et le groupe D (76-102) selon dans l'ordre chronologique de leur intervention. Des variables telles que la durée de l'opération, la taille de la tumeur, la perte de sang, le séjour à l'hôpital et les complications globales ont été utilisées pour étudier la courbe d'apprentissage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55020
- Samsun Liv Hospital
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Samsun, Turquie, 55030
- Ondokuz Mayıs University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- toutes les lésions surrénales hormonalement actives,
- détection d'augmentations de taille dans les tumeurs surrénaliennes < 4 cm sur l'imagerie en série,
- métastases surrénales solitaires sans preuve d'invasion locale,
- taille des tumeurs ≥ 4 cm,
- patients entre 18 et 80 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
Critère d'exclusion:
- suspicion de malignité à l'imagerie telle qu'invasion locale, marges tumorales irrégulières
- Surrénalectomies rétropéritonéoscopiques
- surrénalectomies partielles laparoscopiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
surrénalectomie laparoscopique groupe 1 : taille de la tumeur < 6 (groupe 1)
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surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive
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Groupe 2
Surrénalectomie laparoscopique groupe2 : taille de la tumeur ≥ 6 cm (groupe2)
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surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive
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Courbe d'apprentissage
Les patients, ayant subi une surrénalectomie laparoscopique, ont également été classés en groupe A (1-25), B (26-50), C (51-75) et D (76-102) selon l'ordre chronologique de leur chirurgie afin pour évaluer la courbe d'apprentissage.
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surrénalectomie latérale transpéritonéale mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire (minute)
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temps entre le début et la fin de l'opération
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peropératoire (minute)
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Perte de sang
Délai: peropératoire
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quantité de saignement pendant la chirurgie (millilitre)
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peropératoire
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hospitalisation
Délai: Un jour
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durée d'hospitalisation postopératoire
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Un jour
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Complication
Délai: Un jour
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conditions anormales pendant ou après la chirurgie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Maladies du cortex surrénalien
- Adénome
- Tumeurs des glandes surrénales
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU KAEK (2019/78)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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