- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830593
Adrenalectomia laparoscopica per grandi tumori surrenali.
C'è qualcosa di nuovo nel campo dei grandi tumori surrenali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da aprile 2010 a ottobre 2018, i dati preoperatori e postoperatori di 107 pazienti sottoposti a LTA con massa surrenale sono stati registrati in modo prospettico e analizzati retrospettivamente.
I criteri di inclusione erano tutte le lesioni surrenaliche ormonalmente attive, il rilevamento di aumenti di dimensioni in tumori surrenalici < 4 cm su imaging seriale, metastasi surrenaliche solitarie senza evidenza di invasione locale, dimensioni dei tumori ≥ 4 cm, pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni e Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. I pazienti con masse surrenali che specificavano sospetto di malignità all'imaging come invasione locale, margini tumorali irregolari sono stati valutati come non idonei per LTA ed esclusi in questo studio, sono stati indirizzati a chirurgia aperta. Sono state escluse dallo studio anche le adrenalectomie parziali retroperitoneoscopiche e laparoscopiche.
Nello studio sono stati inclusi in totale 102 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in base alla dimensione del tumore surrenale come <6 cm (gruppo 1:76) e ≥ 6 cm (gruppo 2: 26). Sono state confrontate tra i due gruppi le variabili come i dati demografici, le dimensioni e la lateralità del tumore, il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, le complicanze peroperatorie e postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, il risultato patologico finale. Al fine di valutare la curva di apprendimento, i pazienti sono stati anche classificati in tre gruppi consecutivi comprendenti il gruppo A (1-25), il gruppo B (25-50), il gruppo C (51-75) e il gruppo D (76-102) secondo all'ordine cronologico del loro intervento chirurgico. Per studiare la curva di apprendimento sono state utilizzate variabili tra cui il tempo dell'operazione, le dimensioni del tumore, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera e le complicanze complessive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55020
- Samsun Liv Hospital
-
Samsun, Tacchino, 55030
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le lesioni surrenali ormonalmente attive,
- rilevamento di aumenti di dimensioni nei tumori surrenalici <4 cm su imaging seriale,
- metastasi surrenali solitarie senza evidenza di invasione locale,
- dimensioni dei tumori ≥ 4 cm,
- pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.
Criteri di esclusione:
- sospetto di malignità all'imaging come invasione locale, margini tumorali irregolari
- Surrenectomie retroperitoneoscopiche
- adrenalectomie parziali laparoscopiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
adrenalectomia laparoscopica gruppo 1: dimensione del tumore < 6 (gruppo 1)
|
surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva
|
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Gruppo 2
Surrenectomia laparoscopica gruppo 2: dimensione del tumore ≥ 6 cm (gruppo 2)
|
surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva
|
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Curva di apprendimento
I pazienti, sottoposti a surrenectomia laparoscopica, sono stati inoltre classificati nel gruppo A (1-25), B (26-50), C (51-75) e D (76-102) in base all'ordine cronologico della loro chirurgia in ordine per valutare la curva di apprendimento.
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surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio (minuto)
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tempo dall'inizio al completamento dell'operazione
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intraoperatorio (minuto)
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
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quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico (millilitro)
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intraoperatorio
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ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno
|
durata della degenza postoperatoria
|
1 giorno
|
|
Complicazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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condizioni anormali durante o dopo l'intervento chirurgico
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huynh KT, Lee DY, Lau BJ, Flaherty DC, Lee J, Goldfarb M. Impact of Laparoscopic Adrenalectomy on Overall Survival in Patients with Nonmetastatic Adrenocortical Carcinoma. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):485-92. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.015. Epub 2016 May 26.
- Conzo G, Gambardella C, Candela G, Sanguinetti A, Polistena A, Clarizia G, Patrone R, Di Capua F, Offi C, Musella M, Iorio S, Bellastella G, Pasquali D, De Bellis A, Sinisi A, Avenia N. Single center experience with laparoscopic adrenalectomy on a large clinical series. BMC Surg. 2018 Jan 11;18(1):2. doi: 10.1186/s12893-017-0333-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della ghiandola surrenale
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Adenoma
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Adenoma surrenalico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU KAEK (2019/78)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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