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Adrenalectomia laparoscopica per grandi tumori surrenali.

8 ottobre 2019 aggiornato da: Mehmet Necmettin Mercimek, Samsun Liv Hospital

C'è qualcosa di nuovo nel campo dei grandi tumori surrenali?

La surrenectomia laparoscopica è il trattamento di scelta per il tumore benigno inferiore a 6 cm. Tuttavia, questo è un dibattito in corso sull'esatto valore di cut-off della dimensione del tumore per LA. Lo scopo di questo studio era di valutare se la dimensione del tumore surrenale influenza gli esiti preoperatori e postoperatori nei pazienti sottoposti a surrenectomia transperitoneale laparoscopica, nonché di valutare la curva di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Da aprile 2010 a ottobre 2018, i dati preoperatori e postoperatori di 107 pazienti sottoposti a LTA con massa surrenale sono stati registrati in modo prospettico e analizzati retrospettivamente.

I criteri di inclusione erano tutte le lesioni surrenaliche ormonalmente attive, il rilevamento di aumenti di dimensioni in tumori surrenalici < 4 cm su imaging seriale, metastasi surrenaliche solitarie senza evidenza di invasione locale, dimensioni dei tumori ≥ 4 cm, pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni e Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3. I pazienti con masse surrenali che specificavano sospetto di malignità all'imaging come invasione locale, margini tumorali irregolari sono stati valutati come non idonei per LTA ed esclusi in questo studio, sono stati indirizzati a chirurgia aperta. Sono state escluse dallo studio anche le adrenalectomie parziali retroperitoneoscopiche e laparoscopiche.

Nello studio sono stati inclusi in totale 102 pazienti. I pazienti sono stati assegnati in base alla dimensione del tumore surrenale come <6 cm (gruppo 1:76) e ≥ 6 cm (gruppo 2: 26). Sono state confrontate tra i due gruppi le variabili come i dati demografici, le dimensioni e la lateralità del tumore, il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, le complicanze peroperatorie e postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, il risultato patologico finale. Al fine di valutare la curva di apprendimento, i pazienti sono stati anche classificati in tre gruppi consecutivi comprendenti il ​​gruppo A (1-25), il gruppo B (25-50), il gruppo C (51-75) e il gruppo D (76-102) secondo all'ordine cronologico del loro intervento chirurgico. Per studiare la curva di apprendimento sono state utilizzate variabili tra cui il tempo dell'operazione, le dimensioni del tumore, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera e le complicanze complessive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Samsun Liv Hospital
      • Samsun, Tacchino, 55030
        • Ondokuz Mayıs University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da aprile 2010 a ottobre 2018, dati preoperatori e postoperatori di 107 pazienti sottoposti a surrenectomia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutte le lesioni surrenali ormonalmente attive,
  2. rilevamento di aumenti di dimensioni nei tumori surrenalici <4 cm su imaging seriale,
  3. metastasi surrenali solitarie senza evidenza di invasione locale,
  4. dimensioni dei tumori ≥ 4 cm,
  5. pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  6. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3.

Criteri di esclusione:

  1. sospetto di malignità all'imaging come invasione locale, margini tumorali irregolari
  2. Surrenectomie retroperitoneoscopiche
  3. adrenalectomie parziali laparoscopiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
adrenalectomia laparoscopica gruppo 1: dimensione del tumore < 6 (gruppo 1)
surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva
Gruppo 2
Surrenectomia laparoscopica gruppo 2: dimensione del tumore ≥ 6 cm (gruppo 2)
surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva
Curva di apprendimento
I pazienti, sottoposti a surrenectomia laparoscopica, sono stati inoltre classificati nel gruppo A (1-25), B (26-50), C (51-75) e D (76-102) in base all'ordine cronologico della loro chirurgia in ordine per valutare la curva di apprendimento.
surrenectomia laterale transperitoneale minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio (minuto)
tempo dall'inizio al completamento dell'operazione
intraoperatorio (minuto)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico (millilitro)
intraoperatorio
ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno
durata della degenza postoperatoria
1 giorno
Complicazione
Lasso di tempo: 1 giorno
condizioni anormali durante o dopo l'intervento chirurgico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Şaban Sarıkaya, Prof. MD, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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