Kohdennettu kaliumtaso ICD-hoidon ehkäisyyn
Rytmihäiriöiden ehkäisy korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla, jotka käyttävät kohdennettuja kaliumtasoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että kaliumia säästävät lääkkeet lisäävät eloonjäämistä ja parantavat oireita sydämen vajaatoimintapotilailla, ja post-hoc-tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat normaalit veren kaliumtasot (p-K) vähentävät merkittävästi pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä sydän- ja verisuonipotilailla.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joille on istutettu implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD) ja joilla on edelleen suuri hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riski, tavalliseen hoitoon tai standardihoitoon sekä hoito-ohjelmaan, jolla p-K-tasot pysyvät korkeana normaalina. Tutkimukseen otetaan 1 000 potilasta Rigshospitaletin ja Gentoften sairaalan sydämentahdistinpoliklinikoilta. Käytettäessä suunniteltua hoito-ohjelmaa p-K-arvon nostamiseksi käyttämällä edullisia lääkkeitä ja kaliumlisäravinteita, potilaat otettiin mukaan ja niitä seurattiin säännöllisillä kontrolleilla sekä jatkuvalla seurannalla olemassa olevia kotiseurantajärjestelmiä käyttäen 4 vuoden ajan ensisijaisen päätetapahtuman, asianmukaisen ICD-hoidon ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden saavuttamiseksi. . Analyysi mukaan lukien kokeilu kestää 5 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Tanska, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointitahdistin, jossa on ICD (CRT-D).
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/h
- Raskaus
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ICD:n saajat optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa ohjeiden mukaisesti heidän rinnakkaissairautensa mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Tavoite seerumin kaliumtaso
ICD:n saajat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ohjeiden mukaisesti heidän rinnakkaissairautensa mukaan.
Ohjeen mukaan suositellun hoidon lisäksi tätä kohorttia hoidetaan seerumin kaliumtason nostamiseksi 4,5-5,0:aan
mekv/l.
|
Seuraavassa järjestyksessä annetaan neuvoja päättyvien reseptien jälkeen: 1) kaliumrikkaita ruokavalio -neuvoja, 2) mineralokortikoidireseptoriantagonistit, 3) kaliumlisä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG: n ensimmäiseen esiintymiseen dokumentoitu kammion takykardia, asianmukainen ICD -hoito, sairaalahoito> 24 tuntia rytmihäiriöiden ja/tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mikä johtaa hoidon muutokseen ja kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Yhteensä 291 tapahtumaa, odotettu 6 vuotta
|
Yhdistelmä:
Aikajakso tapahtuman aika-tulosmittauksista alkaa potilaan satunnaistamisella. EKG: n dokumentoitu takykardia EKG: stä tai ICD -kuulusteluista saadaan sairaalahoidosta tai potilaiden klinikan vierailuista sähköisten tietueiden kautta potilaan suostumuksen jälkeen. Kammion takyarytmihoidon tiedot saadaan kodinvalvontajärjestelmistä tai ICD-laitteiden kuulustelu kliinisissä vierailuissa. Kuolleisuus saadaan Tanskan elektronisista sairaalatiedostoista tai Tanskan kuolemanrekisteristä. |
Yhteensä 291 tapahtumaa, odotettu 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäistä kertaa supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyyttä EKG: n tai ICD: n dokumentoimalla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Mahdolliset EKG: n, telemetrian tai tarkkailemisen tapahtuman mukaisesti dokumentoidun supraventrikulaarisen Tahcykardia
|
6 vuotta
|
|
Osuus potilaista, joilla on <92 % CRT-pakkaus> 2 viikon ajan (vain CRT-D-potilaat)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
CRT-D-kodinvalvontajärjestelmät mahdollistavat CRT-tahdistuksen prosentuaalisen arvioinnin ajallisen arvioinnin.
|
6 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Sairaalahoitos sydämen vajaatoiminnan oireiden kanssa ja sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa hoito i.v.
Diureetit aloitettiin.
|
6 vuotta
|
|
Aika ensimmäisen sairaalahäiriöön sydämen rytmihäiriöihin
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Sairaalahoidon mukaan tietueet osoittavat, että supraventrikulaariset tai kammion rytmihäiriöt liittyivät sairaalahoitoon
|
6 vuotta
|
|
Aika sairaalahoitoon elektrolyyttihäiriöiden tai munuaisten vajaatoiminnan varalta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Sairaalahoito oli tietueita osoittavat, että munuaisten vajaatoiminta tai häiriöt kalium- tai natriumplasman maksuissa liittyivät sairaalahoitoon
|
6 vuotta
|
|
Kammion takykardian tai kammion värähtelyn asianmukaisen ICD -hoidon ensimmäinen esiintyminen lopputuloksesta riippumatta.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kammion tachy-rytmihäiriöterapia, joka saadaan kodinvalvontajärjestelmistä tai ICD-laitteiden kuulustelu kliinisissä vierailuissa.
Kaikki ICD-terapia ratkaisee rutiininomaisesti elektrofysiologit tarvittavan tai sopivan tutkimuksen mukaisesti tutkimuspaikoilla.
|
6 vuotta
|
|
Aika epäasianmukaisen ICD -hoidon esiintymiseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Mahdolliset epäasianmukaisen sokin syy, mukaan lukien eteisvärinä, muut supraventrikulaariset rytmihäiriöt, ICD -lyijyongelmat jne.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3589
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .