ICD 치료 예방을 위한 목표 칼륨 수준
표적 칼륨 수치를 사용한 고위험 심혈관 환자의 부정맥 예방
연구 개요
상세 설명
칼륨 보존 약물이 심부전 환자의 생존율을 높이고 증상을 완화한다는 확실한 증거가 있으며, 사후 연구에서는 높은 정상 수준의 혈중 칼륨 수치(p-K)가 심혈관 환자의 악성 부정맥 위험을 현저하게 감소시킨다고 제안했습니다.
이 시험은 생명을 위협하는 심장 부정맥의 위험이 높은 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자를 표준 요법 또는 표준 요법과 높은 정상 p-K 수준을 유지하기 위한 요법으로 무작위 배정합니다. 이 연구에는 Rigshospitalet 및 Gentofte 병원의 외래 심박 조율기 클리닉의 환자 1,000명이 등록됩니다. 저렴한 약물 및 칼륨 보충제를 사용하여 p-K를 증가시키기 위해 계획된 요법을 사용하여 환자를 등록하고 적절한 ICD 요법 및 모든 원인 사망률의 1차 종점에 대해 기존 가정 모니터링 시스템을 사용하여 4년 동안 정기적인 제어 및 지속적인 모니터링을 수행했습니다. . 분석을 포함하여 5년간 시험이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, 덴마크, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 ICD가 있는 심장 재동기화 심박조율기(CRT-D).
- 연령 >18세
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/h
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
동반 질환에 따라 지침에 따라 최적의 치료를 받는 ICD 수혜자
|
|
|
실험적: 표적 혈청 칼륨 수치
ICD 수혜자는 동반 질환에 따라 지침에 따라 최적의 치료를 받습니다.
지침 권장 치료 외에도 이 코호트는 혈청 칼륨 수치를 4.5-5.0으로 증가시키는 치료를 받게 됩니다.
mEq/L.
|
다음 순서로 다음과 같은 조언 최종 처방전이 제공 될 것입니다. 1) 칼륨 풍부한식이 조언, 2) 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제, 3) 칼륨 보충제,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECG 문서화 된 심실 빈맥, 적절한 ICD 요법, 입원> 24 시간 부정맥 및/또는 심부전으로 인해 치료의 변화 및 모든 사망률을 유발하는 ECG 문서화 된 심실 빈맥, 적절한 ICD 요법, 입원 시간
기간: 총 291 개의 이벤트, 6 년 예상
|
조합 :
이벤트 결과 측정과 관련하여 기간은 환자의 무작위 화에서 시작합니다. ECG의 문서화 된 빈맥 또는 ICD 심문은 환자의 동의 후 전자 기록을 통한 입원 또는 외래 환자 클리닉 방문에서 얻을 수 있습니다. 심실 빈맥 요법에 대한 정보는 집 모니터링 시스템 또는 클리닉 내 방문 중 ICD 장치의 심문에서 얻을 수 있습니다. 사망률은 덴마크 전자 병원 파일 또는 덴마크 데스 레지스트리에서 얻을 수 있습니다. |
총 291 개의 이벤트, 6 년 예상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECG 또는 ICD가 문서화 한 대기 부정맥의 첫 번째 발생률
기간: 6 년
|
ECG, 원격 측정법 또는 ICD에서 모니터링/처리 된 이벤트에 대해 문서화 된 모든 대도시 Tahcycardia
|
6 년
|
|
> 2 주 동안 <92 % CRT 패싱을 경험 한 환자의 비율 (CRT-D 환자 만)
기간: 6 년
|
CRT-D 주택 모니터링 시스템은 CRT 간격의 백분율을 일시적으로 평가할 수 있습니다.
|
6 년
|
|
심부전에 대한 첫 입원 시간
기간: 6 년
|
심부전 증상과 I.V.로 치료하는 심부전 진단으로 입원
이뇨제가 시작되었습니다.
|
6 년
|
|
심장 부정맥의 첫 입원 시간
기간: 6 년
|
입원 기록에 따르면, 대기 질적 또는 심실 부정맥은 입원의 원인에 연루되어 있음을 나타냅니다.
|
6 년
|
|
전해질 장애 또는 신부전에 대한 입원 시간
기간: 6 년
|
입원 기록에 따르면, 칼륨 또는 나트륨 혈장 레브의 신부전 또는 교란이 입원의 원인에 연루되어 있음을 나타냅니다.
|
6 년
|
|
결과에 관계없이 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 적절한 ICD 요법의 첫 번째 발생.
기간: 6 년
|
홈 모니터링 시스템 또는 클리닉 내 방문 중 ICD 장치의 심문에서 얻을 수있는 심실 타치-경계 요법.
모든 ICD 요법은 연구 장소의 전기 생리 학자에 의해 적절하거나 적절한 것으로 정기적으로 판결됩니다.
|
6 년
|
|
부적절한 ICD 요법의 첫 번째 발생 시간
기간: 6 년
|
심방 세동, 기타 대기 질적 부정맥, ICD 리드 문제 등을 포함한 부적절한 충격의 원인
|
6 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .