ICD 치료 예방을 위한 목표 칼륨 수준
표적 칼륨 수치를 사용한 고위험 심혈관 환자의 부정맥 예방
연구 개요
상세 설명
칼륨 보존 약물이 심부전 환자의 생존율을 높이고 증상을 완화한다는 확실한 증거가 있으며, 사후 연구에서는 높은 정상 수준의 혈중 칼륨 수치(p-K)가 심혈관 환자의 악성 부정맥 위험을 현저하게 감소시킨다고 제안했습니다.
이 시험은 생명을 위협하는 심장 부정맥의 위험이 높은 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자를 표준 요법 또는 표준 요법과 높은 정상 p-K 수준을 유지하기 위한 요법으로 무작위 배정합니다. 이 연구에는 Rigshospitalet 및 Gentofte 병원의 외래 심박 조율기 클리닉의 환자 1,000명이 등록됩니다. 저렴한 약물 및 칼륨 보충제를 사용하여 p-K를 증가시키기 위해 계획된 요법을 사용하여 환자를 등록하고 적절한 ICD 요법 및 모든 원인 사망률의 1차 종점에 대해 기존 가정 모니터링 시스템을 사용하여 4년 동안 정기적인 제어 및 지속적인 모니터링을 수행했습니다. . 분석을 포함하여 5년간 시험이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Joens, MD, PhD
- 전화번호: +1-647-562-6151
- 이메일: Christian.joens.02@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Niels Risum, MD, PhD
- 전화번호: +4523456073
- 이메일: niels.risum.01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Christian Joens, MD
- 전화번호: +4535459863
- 이메일: christian.joens.02@regionh.dk
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연락하다:
- Henning Bundgaard, Professor
- 전화번호: +35450512
- 이메일: henning.bundgaard@regionh.dk
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부수사관:
- Niels Risum, MD
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부수사관:
- Ulrik Winsloew, MD
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Gentofte University Hospital
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연락하다:
- Tommi B Lindhart, MD, PhD
- 전화번호: 38672276
- 이메일: tommi.bo.lindhart@regionh.dk
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연락하다:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- 전화번호: +4538686009
- 이메일: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 ICD가 있는 심장 재동기화 심박조율기(CRT-D).
- 연령 >18세
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/h
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
동반 질환에 따라 지침에 따라 최적의 치료를 받는 ICD 수혜자
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실험적: 표적 혈청 칼륨 수치
ICD 수혜자는 동반 질환에 따라 지침에 따라 최적의 치료를 받습니다.
지침 권장 치료 외에도 이 코호트는 혈청 칼륨 수치를 4.5-5.0으로 증가시키는 치료를 받게 됩니다.
mEq/L.
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다음 순서로 조언 최종 처방이 제공됩니다: 1) 칼륨이 풍부한 식이 조언, 2) 칼륨 보충, 3) 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 조합으로 정의된 첫 번째 주요 사건까지의 시간: - 문서화된 심실성 빈맥 > 125 bpm 지속 > 30초의 첫 번째 ECG 발생 - ICD에서 문서화된 적절한 ICD 요법의 첫 번째 발생 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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Time-to-Event 결과 측정에 관한 기간은 환자의 무작위화로 시작됩니다. ECG 또는 ICD 심문에서 ECG 문서화된 빈맥은 환자 동의 후 전자 기록을 통해 입원 또는 외래 환자 클리닉 방문에서 얻을 수 있습니다. 심실성 부정맥 치료에 대한 정보는 가정 모니터링 시스템 또는 병원 내 방문 중 ICD 장치 심문을 통해 얻을 수 있습니다. 사망률은 덴마크 전자 병원 파일 또는 덴마크 사망 등록부에서 얻을 수 있습니다. |
4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 또는 ICD에 의해 기록된 상심실성 부정맥의 첫 발생까지의 시간
기간: 4 년
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ECG, 원격 측정 또는 ICD에서 모니터링/치료된 사건으로 기록된 심실상성 빈맥
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4 년
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> 2주 동안 <92% CRT-페이싱을 경험한 환자의 비율(CRT-D 환자만 해당)
기간: 4 년
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CRT-D 홈 모니터링 시스템을 사용하면 CRT 페이싱 비율을 일시적으로 평가할 수 있습니다.
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4 년
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심부전으로 첫 입원까지의 시간
기간: 4 년
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심부전 증상이 있는 입원 및 심부전 진단으로 i.v.
이뇨제를 시작했다.
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4 년
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심장 부정맥으로 첫 입원까지의 시간
기간: 4 년
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입원 기록은 상심실성 또는 심실성 부정맥이 입원의 원인과 관련되어 있음을 나타냅니다.
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4 년
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전해질 장애 또는 신부전으로 인한 입원 시간
기간: 4 년
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4 년
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결과에 관계없이 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 적절한 ICD 요법의 첫 발생.
기간: 4 년
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심실 빈맥-부정맥 치료는 병원 내 방문 중 가정 모니터링 시스템 또는 ICD 장치 심문을 통해 얻을 수 있습니다.
모든 ICD 요법은 연구 현장의 전기생리학자에 의해 일상적으로 적절하거나 부적절하다고 판단됩니다.
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4 년
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부적절한 ICD 요법의 최초 발생까지의 시간
기간: 4 년
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심방 세동, 기타 상심실성 부정맥, ICD 리드 문제 등을 포함한 부적절한 쇼크의 모든 원인
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 의자: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국