Målrettede kaliumnivåer for forebygging av ICD-terapi
Arytmiforebygging hos høyrisiko kardiovaskulære pasienter som bruker målrettede kaliumnivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er solide bevis for at kaliumsparende medikamenter øker overlevelsen og lindrer symptomer hos hjertesviktpasienter, og post-hoc-studier har antydet at høye normale nivåer av blodkaliumnivåer (p-K) markant reduserer risikoen for ondartede arytmier hos kardiovaskulære pasienter.
Denne studien vil randomisere pasienter implantert med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), som fortsatt har høy risiko for livstruende hjertearytmier, til en standardbehandling eller standardbehandling pluss et regime for å holde høye normale p-K-nivåer. Studien skal inkludere 1000 pasienter fra pacemakerpoliklinikkene ved Rigshospitalet og Gentofte sykehus. Ved å bruke et planlagt regime for å øke p-K ved bruk av billige legemidler og kaliumtilskudd, ble pasientene registrert og fulgt med regelmessige kontroller samt kontinuerlig overvåking ved bruk av eksisterende hjemmeovervåkingssystemer over en periode på 4 år for det primære endepunktet for passende ICD-terapi og alle forårsaker dødelighet . Inkludert analyse vil forsøket pågå i 5 år
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringspacemaker med ICD (CRT-D).
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/t
- Svangerskap
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ICD-mottakere i optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjer i henhold til deres komorbiditet
|
|
|
Eksperimentell: Målrettede serumkaliumnivåer
ICD-mottakere mottakere i optimal Medisinsk behandling i henhold til retningslinjer i henhold til deres komorbiditet.
I tillegg til veiledende anbefalt behandling, vil denne kohorten bli behandlet for å øke serumkaliumnivåene til 4,5-5,0
mEq/L.
|
I den følgende ordren vil det bli gitt etter råd om råd om sluttovergang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av EKG dokumentert ventrikulær takykardi, passende ICD -terapi, sykehusinnleggelse> 24 timer på grunn av arytmier og/eller hjertesvikt som fører til en endring i behandlingen og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Totalt 291 hendelser, forventet 6 år
|
En kombinasjon av:
Tidsperioden med hensyn til utfallet av tid-til-hendelsen starter med randomiseringen av pasienten. EKG dokumentert takykardi fra EKG eller ICD -avhør vil bli hentet fra sykehusinnleggelser eller polikliniske klinikkbesøk via elektroniske poster etter pasientsamtykke. Informasjon om ventrikulær takyarytmi-terapi vil bli oppnådd fra overvåkningssystemer for hjemme eller avhør av ICD-enhetene under kliniske besøk. Dødeligheten vil oppnås fra danske elektroniske sykehusfiler eller det danske dødsregisteret. |
Totalt 291 hendelser, forventet 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av supraventrikulære arytmier som dokumentert av EKG eller ICD
Tidsramme: 6 år
|
Enhver supraventrikulær tahcycardia dokumentert på EKG, telemetri eller som overvåket/behandlet hendelse på ICD
|
6 år
|
|
Andel pasienter som opplever <92 % CRT-pacing i> 2 uker (bare CRT-D-pasienter)
Tidsramme: 6 år
|
CRT-D hjemmeovervåkningssystemer tillater tidsmessig evaluering av prosentandel av CRT-stimulering.
|
6 år
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 år
|
Sykehusinnleggelse med symptomer på hjertesvikt og med en diagnose av hjertesvikt der behandling med I.V.
Diuretika ble initiert.
|
6 år
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for hjertearytmier
Tidsramme: 6 år
|
Sykehusinnleggelse var poster indikerer at supraventrikulære eller ventrikulære arytmier var involvert i årsaken til sykehusinnleggelsen
|
6 år
|
|
Tid til sykehusinnleggelse for elektrolyttforstyrrelser eller nyresvikt
Tidsramme: 6 år
|
Sykehusinnleggelse var poster indikerer at nyresvikt eller forstyrrelser i kalium- eller natriumplasmaplisene var involvert i årsaken til sykehusinnleggelsen
|
6 år
|
|
Første forekomst av passende ICD -terapi for ventrikulær takykardi eller ventrikkelflimmer uavhengig av utfall.
Tidsramme: 6 år
|
Ventrikulær tachy-arytmi-terapi, som vil bli oppnådd fra hjemmeovervåkningssystemer eller avhør av ICD-enhetene under kliniske besøk.
All ICD-terapi blir rutinemessig dømt etter behov eller passende av elektrofysiologer på studiestedene.
|
6 år
|
|
Tid til første forekomst av upassende ICD -terapi
Tidsramme: 6 år
|
Enhver årsak til upassende sjokk inkludert atrieflimmer, andre supraventrikulære arytmier, ICD blyproblemer osv.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .