Целевые уровни калия для профилактики терапии ИКД
Профилактика аритмии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска с использованием целевых уровней калия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что калийсберегающие препараты увеличивают выживаемость и облегчают симптомы у пациентов с сердечной недостаточностью, а постфактум исследования показали, что высокие нормальные уровни калия (р-К) в крови заметно снижают риск злокачественных аритмий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В этом испытании пациенты с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) с высоким риском угрожающих жизни сердечных аритмий будут рандомизированы на стандартную терапию или стандартную терапию плюс режим для поддержания высоких нормальных уровней р-К. В исследовании примут участие 1000 пациентов из амбулаторных клиник кардиостимуляторов в больницах Ригшоспиталет и Гентофте. Используя запланированный режим для увеличения p-K с использованием недорогих лекарств и добавок калия, пациенты были зарегистрированы и наблюдались с регулярным контролем, а также с непрерывным мониторингом с использованием существующих домашних систем мониторинга в течение 4 лет для первичной конечной точки соответствующей терапии ИКД и всех причин смертности. . Включая анализ, суд продлится 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Дания, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или ресинхронизирующий кардиостимулятор с ICD (CRT-D).
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/ч
- Беременность
- Неспособность понять и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Реципиенты ИКД проходят оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями в соответствии с сопутствующими заболеваниями.
|
|
|
Экспериментальный: Целевые уровни калия в сыворотке
Получатели ИКД получают оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями в соответствии с сопутствующими заболеваниями.
В дополнение к лечению, рекомендованному в руководстве, этой когорте будет назначено лечение для повышения уровня калия в сыворотке крови до 4,5–5,0.
мг-экв/л.
|
В следующем порядке будут предоставлены последующие советы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления ЭКГ документированной желудочковой тахикардии, соответствующей терапии ICD, госпитализации> 24 часа из -за аритмии и/или сердечной недостаточности, ведущей к изменению лечения и все вызывает смертность
Временное ограничение: Всего 291 мероприятия, ожидаемое 6 лет
|
Комбинация:
Период времени в отношении показателей исхода времени к событию начинается с рандомизации пациента. ЭКГ документированная тахикардия из опросов ECGS или ICD будет получена в госпитализации или амортизированных посещениях клиники с помощью электронных записей после согласия пациента. Информация о терапии тахиаритмии желудочков будет получена из систем мониторинга домашнего мониторинга или опроса устройств ICD во время вступлений в клинические визиты. Смертность будет получена из датских электронных больничных файлов или Датского реестра смерти. |
Всего 291 мероприятия, ожидаемое 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой частоты суправентрикулярных аритмий, как задокументировано ЭКГ или ICD
Временное ограничение: 6 лет
|
Любая суправентрикулярная тахцикардия, документированная на ЭКГ, телеметрии или в качестве контролируемого/обработанного события на ICD
|
6 лет
|
|
Доля пациентов, испытывающих <92 % КЛТ-пассажи, в течение> 2 недель (только пациенты с CRT-D)
Временное ограничение: 6 лет
|
Системы мониторинга дома CRT-D позволяют временную оценку процента стимуляции CRT.
|
6 лет
|
|
Время первой госпитализации по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 лет
|
Госпитализация с симптомами сердечной недостаточности и с диагнозом сердечной недостаточности, когда лечение с помощью в / в.
Диуретики были инициированы.
|
6 лет
|
|
Время до первой госпитализации для сердечной аритмии
Временное ограничение: 6 лет
|
Госпитализация была записи указывает на то, что суправентрикулярные или желудочковые аритмии были вовлечены в причину госпитализации
|
6 лет
|
|
Время для госпитализации по нарушениям электролитов или почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 лет
|
Госпитализация была записи, что указывает на то, что почечная недостаточность или нарушения на калиевом или натриевом плазменном плазменном плазменном виде были вовлечены в причину госпитализации
|
6 лет
|
|
Первое появление соответствующей терапии МКД для желудочковой тахикардии или желудочковой фибрилляции независимо от исхода.
Временное ограничение: 6 лет
|
Терапия тахи-аритмией желудочков, которая будет получена из систем мониторинга домашнего мониторинга или опроса устройств ICD во время входных посещений.
Вся терапия ICD обычно выносится в зависимости от того, как уместно или соответствует электрофизиологам на участках исследования.
|
6 лет
|
|
Время до первого происхождения неподходящей терапии ICD
Временное ограничение: 6 лет
|
Любая причина ненадлежащего шока, включая фибрилляцию предсердий, другие суправентрикулярные аритмии, проблемы с свинцом ICD и т. Д.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Учебный стул: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .