Riktade kaliumnivåer för förebyggande av ICD-terapi
Förebyggande av arytmi hos hjärt-kärlpatienter med hög risk som använder riktade kaliumnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns solida bevis för att kaliumsparande läkemedel ökar överlevnaden och lindrar symtom hos hjärtsviktspatienter och post-hoc-studier har föreslagit att höga normala nivåer av blodkaliumnivåer (p-K) markant minskar risken för maligna arytmier hos hjärt-kärlpatienter.
Denna studie kommer att randomisera patienter implanterade med implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD), som fortfarande löper hög risk för livshotande hjärtarytmier, till en standardterapi eller standardterapi plus en regim för att hålla höga normala p-K-nivåer. Studien kommer att rekrytera 1 000 patienter från pacemakermottagningarna på Rigshospitalet och Gentofte sjukhus. Med hjälp av en planerad regim för att öka p-K med hjälp av billiga läkemedel och kaliumtillskott, registrerade patienterna och följdes med regelbundna kontroller samt kontinuerlig övervakning med hjälp av befintliga hemövervakningssystem under en period av 4 år för den primära endpointen av lämplig ICD-terapi och alla orsakar dödlighet . Inklusive analys kommer försöket att pågå i 5 år
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringspacemaker med ICD (CRT-D).
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/h
- Graviditet
- Bristande förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
ICD-mottagare i optimal medicinsk behandling enligt riktlinjer enligt deras samsjuklighet
|
|
|
Experimentell: Riktade serumkaliumnivåer
ICD-mottagare mottagare i optimal medicinsk behandling enligt riktlinjer enligt deras samsjuklighet.
Förutom den rekommenderade behandlingen kommer denna kohort att behandlas för att öka serumkaliumnivåerna till 4,5-5,0
mekv/l.
|
I följande ordning kommer efterföljande recept att tillhandahållas: 1) Kaliumrika dietråd, 2) Mineralokortikoidreceptorantagonister, 3) Kaliumtillskott,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av EKG -dokumenterad ventrikulär takykardi, lämplig ICD -terapi, sjukhusvistelse> 24 timmar på grund av arytmier och/eller hjärtsvikt som leder till en förändring av behandlingen och alla orsakar dödlighet
Tidsram: Totalt 291 evenemang, förväntat 6 år
|
En kombination av:
Tidsperioden med avseende på resultat till händelseutfallet börjar med randomiseringen av patienten. EKG dokumenterade takykardi från EKG eller ICD -förhör kommer att erhållas från sjukhusinläggningar eller öppenvårdsklinikbesök via elektroniska poster efter patientens samtycke. Information om ventrikulär takyarrytmi-terapi kommer att erhållas från hemövervakningssystem eller förhör av ICD-enheter under klinikbesök. Dödlighet kommer att erhållas från danska elektroniska sjukhusfiler eller det danska dödsregistret. |
Totalt 291 evenemang, förväntat 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av supraventrikulära arytmier som dokumenterats av EKG eller ICD
Tidsram: 6 år
|
Alla supraventrikulära tahcycardia dokumenterade på EKG, telemetri eller som övervakad/behandlad händelse på ICD
|
6 år
|
|
Andel patienter som upplever <92 % CRT-tillstånd i> 2 veckor (endast CRT-D-patienter)
Tidsram: 6 år
|
CRT-D-hemövervakningssystem möjliggör temporär utvärdering av procentandel av CRT-stimulering.
|
6 år
|
|
Tid till första sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 6 år
|
Sjukhusinläggning med symtom på hjärtsvikt och med en diagnos av hjärtsvikt där behandling med i.v.
Diuretika inleddes.
|
6 år
|
|
Tid till första sjukhusvistelse för hjärtarytmier
Tidsram: 6 år
|
Sjukhusinläggning var register som tyder på att supraventrikulära eller ventrikulära arytmier var inblandade i orsaken till sjukhusinläggningen
|
6 år
|
|
Tid till sjukhusvistelse för elektrolytstörningar eller njursvikt
Tidsram: 6 år
|
Sjukhusinläggning var register som tyder på att njursvikt eller störningar i kalium- eller natriumplasmavalvarna var inblandade i orsaken till sjukhusinläggningen
|
6 år
|
|
Första förekomsten av lämplig ICD -terapi för ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer oavsett resultat.
Tidsram: 6 år
|
Ventrikulär taky-arytmi-terapi, som kommer att erhållas från hemövervakningssystem eller förhör av ICD-enheter under klinikbesök.
All ICD-terapi bedöms rutinmässigt som lämpligt eller lämpligt av elektrofysiologer på studieplatserna.
|
6 år
|
|
Tid till första förekomsten av olämplig ICD -terapi
Tidsram: 6 år
|
Varje orsak till olämplig chock inklusive förmaksflimmer, andra supraventrikulära arytmier, ICD -blyproblem etc.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studiestol: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3589
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .