Célzott káliumszintek az ICD-terápia megelőzésére
Aritmia megelőzése célzott káliumszintet alkalmazó, magas kockázatú kardiovaszkuláris betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kálium-megtakarító gyógyszerek növelik a túlélést és enyhítik a tüneteket szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és post-hoc vizsgálatok azt sugallták, hogy a magas normál vér káliumszint (p-K) jelentősen csökkenti a rosszindulatú aritmiák kockázatát szív- és érrendszeri betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD-vel) beültetett betegeket, akiknél továbbra is fennáll az életveszélyes szívritmuszavarok nagy kockázata, véletlenszerűen besorolják egy standard terápiára vagy standard terápiára, plusz egy olyan sémára, amely a magas normál p-K szintet tartja fenn. A tanulmányba 1000 beteget vonnak be a Rigshospitalet és a Gentofte kórház pacemaker járóbeteg-klinikáiból. Az olcsó gyógyszerek és kálium-kiegészítők alkalmazásával a p-K növelésére tervezett rendszert alkalmazva a betegeket rendszeres kontrollokkal, valamint meglévő otthoni monitorozási rendszerekkel folyamatos monitorozással követték 4 éven keresztül a megfelelő ICD-terápia elsődleges végpontja és az összes okból bekövetkező halálozás érdekében. . Az elemzéssel együtt a próba 5 évig tart
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Joens, MD, PhD
- Telefonszám: +1-647-562-6151
- E-mail: Christian.joens.02@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Niels Risum, MD, PhD
- Telefonszám: +4523456073
- E-mail: niels.risum.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Joens, MD
- Telefonszám: +4535459863
- E-mail: christian.joens.02@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Bundgaard, Professor
- Telefonszám: +35450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
-
Alkutató:
- Niels Risum, MD
-
Alkutató:
- Ulrik Winsloew, MD
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Gentofte University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommi B Lindhart, MD, PhD
- Telefonszám: 38672276
- E-mail: tommi.bo.lindhart@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefonszám: +4538686009
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív reszinkronizációs pacemaker ICD-vel (CRT-D).
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/h
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés megértésének és aláírásának képességének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ICD-ben szenvedők optimális orvosi kezelésben részesülnek az irányelvek szerint, társbetegségüknek megfelelően
|
|
|
Kísérleti: Célzott szérum káliumszint
Az ICD-ben részesülők optimális orvosi kezelésben részesülnek az irányelvek szerint, társbetegségüknek megfelelően.
A javasolt kezelésen kívül ezt a csoportot úgy kezelik, hogy a szérum káliumszintjét 4,5-5,0-ra emeljék.
mEq/L.
|
A következő sorrendben a következő tanácsokat adjuk a receptek végére: 1) Káliumban gazdag étrendi tanácsok, 2) Káliumpótlás, 3) Mineralokortikoid receptor antagonisták,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első jelentős eseményig eltelt idő a következők kombinációjaként definiálva: - az EKG-vel dokumentált kamrai tachycardia első előfordulása > 125 bpm, amely > 30 másodpercig tart; - az ICD által dokumentált megfelelő ICD-terápia első előfordulása - Minden okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 4 év
|
Az eseményig eltelt idő mérésére vonatkozó időtartam a páciens véletlenszerű besorolásával kezdődik. Az EKG-kből vagy ICD-lekérdezésekből származó EKG-dokumentált tachycardiát a kórházi kezelések vagy a járóbeteg-klinikai látogatások során a páciens beleegyezését követően elektronikus nyilvántartások útján szerezzük be. A kamrai tachyarrhythmia kezelésével kapcsolatos információkat az otthoni megfigyelőrendszerekből vagy az ICD-eszközök lekérdezéséből szerezzük be a klinikai látogatások során. A halálozási adatokat a dán elektronikus kórházi aktákból vagy a dán halálozási anyakönyvből lehet megállapítani. |
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EKG vagy az ICD által dokumentált szupraventrikuláris aritmiák első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 4 év
|
Bármilyen szupraventrikuláris tahcycardia, amelyet EKG-n, telemetrián vagy megfigyelt/kezelt eseményként dokumentálnak az ICD-n
|
4 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél <92% CRT-ingerlés több mint 2 hétig (csak CRT-D betegek)
Időkeret: 4 év
|
A CRT-D otthoni megfigyelőrendszerek lehetővé teszik a CRT-ingerlés százalékos időbeli értékelését.
|
4 év
|
|
Szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés ideje
Időkeret: 4 év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség tüneteivel és szívelégtelenség diagnózisával, ahol i.v.
vizelethajtó kezelést indítottak.
|
4 év
|
|
Szívritmuszavar miatti első kórházi kezelés ideje
Időkeret: 4 év
|
A kórházi felvételek azt mutatják, hogy a szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák szerepet játszottak a kórházi kezelés okában
|
4 év
|
|
Elérkezett a kórházi kezelés ideje elektrolitzavarok vagy veseelégtelenség miatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A megfelelő ICD-terápia első előfordulása kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció esetén, az eredménytől függetlenül.
Időkeret: 4 év
|
Kamrai tachy-arrhythmia terápia, amelyet otthoni megfigyelőrendszerekből vagy az ICD-eszközök lekérdezéséből kapnak a klinikai látogatások során.
Minden ICD-terápiát rutinszerűen ítélnek meg megfelelőnek vagy nem megfelelőnek az elektrofiziológusok a vizsgálati helyszíneken.
|
4 év
|
|
A nem megfelelő ICD-terápia első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 4 év
|
A nem megfelelő sokk bármely oka, beleértve a pitvarfibrillációt, egyéb szupraventrikuláris aritmiákat, ICD-elvezetési problémákat stb.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3589
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)