Docelowe poziomy potasu w zapobieganiu terapii ICD
Zapobieganie arytmii u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka przy użyciu docelowych poziomów potasu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją solidne dowody na to, że leki oszczędzające potas zwiększają przeżywalność i łagodzą objawy u pacjentów z niewydolnością serca, a badania post-hoc sugerują, że wysoki prawidłowy poziom potasu we krwi (p-K) znacznie zmniejsza ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Ta próba losowo przydzieli pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), którzy pozostają w grupie wysokiego ryzyka zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, do standardowej terapii lub standardowej terapii plus schemat utrzymania wysokich normalnych poziomów p-K. Do badania zostanie włączonych 1000 pacjentów z ambulatoryjnych klinik stymulatorów w szpitalach Rigshospitalet i Gentofte. Stosując planowy schemat zwiększania p-K przy użyciu niedrogich leków i suplementów potasu, pacjentów włączano i obserwowano z regularnymi kontrolami, a także ciągłym monitorowaniem przy użyciu istniejących domowych systemów monitorowania przez okres 4 lat pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była odpowiednia terapia ICD i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny . Wraz z analizą proces będzie trwał 5 lat
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dania, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca resynchronizujący z ICD (CRT-D).
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/h
- Ciąża
- Brak umiejętności zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Biorcy ICD w optymalnym leczeniu zgodnie z wytycznymi zgodnie z ich współistniejącymi chorobami
|
|
|
Eksperymentalny: Docelowe poziomy potasu w surowicy
Odbiorcy ICD Odbiorcy w optymalnym leczeniu zgodnie z wytycznymi zgodnie z ich współistniejącymi chorobami.
Oprócz leczenia zalecanego w wytycznych ta kohorta będzie leczona w celu zwiększenia stężenia potasu w surowicy do 4,5-5,0
mEq/L.
|
W poniższej kolejności zapewniane zostaną następujące porady końcowe recepty: 1) bogate w potas porady dietetyczne, 2) antagoniści receptora mineralokortykoidowego, 3) suplementacja potasu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia EKG udokumentowaną częstoskurcz komorowy, odpowiednia terapia ICD, hospitalizacja> 24 godziny z powodu arytmii i/lub niewydolności serca, co prowadzi do zmiany leczenia i wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Łącznie 291 wydarzeń, oczekiwane 6 lat
|
Kombinacja:
Okres czasowy w odniesieniu do środków wyników w czasie rozpoczyna się od randomizacji pacjenta. EKG Udokumentowane tachykardia z EKG lub przesłuchania ICD zostaną uzyskane z hospitalizacji lub wizyt w klinice ambulatoryjnej za pomocą zapisów elektronicznych po zgodie pacjenta. Informacje o terapii tachyarytmii komorowej zostaną uzyskane z systemów monitorowania domu lub przesłuchania urządzeń ICD podczas wizyt w kliniku. Śmiertelność zostanie uzyskana z duńskich elektronicznych akt szpitala lub duńskiego rejestru śmierci. |
Łącznie 291 wydarzeń, oczekiwane 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze występowanie arytmii nadkomorowych, dokumentowane przez EKG lub ICD
Ramy czasowe: 6 lat
|
Wszelkie nadkomorowe tahcykardia udokumentowane na EKG, telemetrii lub jako monitorowane/traktowane zdarzenie na ICD
|
6 lat
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających <92 % P-P-Pacing przez> 2 tygodnie (tylko pacjenci z CRT-D)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Systemy monitorowania domu CRT-D umożliwiają czasową ocenę procentu stymulacji CRT.
|
6 lat
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 lat
|
Hospitalizacja z objawami niewydolności serca i diagnozą niewydolności serca, gdzie leczenie za pomocą i.v.
Zainicjowano leki moczopędne.
|
6 lat
|
|
Czas na pierwszą hospitalizację wobec arytmii serca
Ramy czasowe: 6 lat
|
Hospitalizacja wskazała, że arytmii nadkomorowe lub komorowe były zaangażowane w przyczynę hospitalizacji
|
6 lat
|
|
Czas na hospitalizację na zaburzenia elektrolitów lub niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6 lat
|
Hospitalizacja wykazała, że niewydolność nerek lub zaburzenia w lewizach potasowych lub sodu były zaangażowane w przyczynę hospitalizacji
|
6 lat
|
|
Pierwsze wystąpienie odpowiedniej terapii ICD dla tachykardii komorowej lub fiblacji komorowej niezależnie od wyniku.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Terapia tachy-arytmii komorowej, która zostanie uzyskana z systemów monitorowania domu lub przesłuchania urządzeń ICD podczas wizyt w kliniku.
Cała terapia ICD jest rutynowo rozstrzygana odpowiednio lub odpowiednia dla elektrofizjologów w miejscach badań.
|
6 lat
|
|
Czas na pierwsze miejsce w niewłaściwej terapii ICD
Ramy czasowe: 6 lat
|
Wszelkie przyczyny niewłaściwego wstrząsu, w tym fibrylacja przedsionków, inne arytmii nadkomorowe, problemy z potencjalnymi klientami ICD itp.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Krzesło do nauki: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Krzesło do nauki: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3589
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .