Livelli mirati di potassio per la prevenzione della terapia ICD
Prevenzione dell'aritmia in pazienti cardiovascolari ad alto rischio utilizzando livelli mirati di potassio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono solide prove che i farmaci risparmiatori di potassio aumentano la sopravvivenza e migliorano i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca e studi post-hoc hanno suggerito che livelli normali elevati di livelli di potassio nel sangue (pK) riducono notevolmente il rischio di aritmie maligne nei pazienti cardiovascolari.
Questo studio randomizzerà i pazienti impiantati con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), che rimangono ad alto rischio di aritmie cardiache pericolose per la vita, a una terapia standard o terapia standard più un regime per mantenere livelli di pK normali. Lo studio arruolerà 1.000 pazienti dalle cliniche ambulatoriali di pacemaker presso l'ospedale Rigshospitalet e Gentofte. Utilizzando un regime pianificato per aumentare la p-K utilizzando farmaci poco costosi e integratori di potassio, i pazienti sono stati arruolati e seguiti con controlli regolari e monitoraggio continuo utilizzando i sistemi di monitoraggio domiciliare esistenti per un periodo di 4 anni per l'endpoint primario della terapia ICD appropriata e mortalità per tutte le cause . Compresa l'analisi, il processo durerà 5 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker a risincronizzazione cardiaca con ICD (CRT-D).
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/h
- Gravidanza
- Mancanza di capacità di comprendere e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Destinatari di ICD in trattamento medico ottimale secondo le linee guida in base alla loro comorbidità
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Sperimentale: Livelli mirati di potassio sierico
Destinatari di ICD Destinatari di un trattamento medico ottimale secondo le linee guida in base alla loro comorbidità.
Oltre al trattamento raccomandato dalle linee guida, questa coorte sarà trattata per aumentare i livelli sierici di potassio a 4,5-5,0
mEq/l.
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Nel seguente ordine, verranno forniti prescrizioni di fine consigli sui consigli: 1) consigli dietetici ricchi di potassio, 2) antagonisti del recettore mineralocorticoide, 3) Supplementazione di potassio,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di prima occorrenza di tachicardia ventricolare documentata ECG, terapia ICD appropriata, ricovero in ospedale> 24 ore a causa di aritmie e/o insufficienza cardiaca che portano a un cambiamento nel trattamento e tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: Totale 291 eventi, previsti 6 anni
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Una combinazione di:
Il periodo di tempo per quanto riguarda le misure di esito del tempo di evento inizia con la randomizzazione del paziente. L'ECG documentata tachicardia da interrogatori ECG o ICD sarà ottenuto da ospedalizzazioni o visite cliniche ambulatoriali tramite registrazioni elettroniche dopo il consenso del paziente. Le informazioni sulla terapia ventricolare di tachyarritmia saranno ottenute dai sistemi di monitoraggio domestico o dall'interrogazione dei dispositivi ICD durante le visite in cliniche. La mortalità sarà ottenuta da file ospedalieri elettronici danesi o dal registro della morte danese. |
Totale 291 eventi, previsti 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di prima incidenza di aritmie sopraventricolari come documentato da ECG o ICD
Lasso di tempo: 6 anni
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Qualsiasi tahcycardia sopraventricolare documentata su ECG, telemetria o come evento monitorato/trattato sull'ICD
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6 anni
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Proporzione dei pazienti che vivono <92 % di CRT-pacing per> 2 settimane (solo pazienti CRT-D)
Lasso di tempo: 6 anni
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I sistemi di monitoraggio domestico CRT-D consentono la valutazione temporale della percentuale di stimolazione CRT.
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6 anni
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Tempo per il primo ricovero per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 anni
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Ospedale di ricovero con sintomi di insufficienza cardiaca e con una diagnosi di insufficienza cardiaca in cui il trattamento con i.v.
I diuretici sono stati avviati.
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6 anni
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Tempo al primo ricovero per le aritmie cardiache
Lasso di tempo: 6 anni
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I registri del ricovero in ospedale indicano che le aritmie sopraventricolari o ventricolari sono state implicate nella causa del ricovero in ospedale
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6 anni
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Tempo di ricovero in ospedale per disturbi degli elettroliti o insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 anni
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I registri del ricovero in ospedale indicano che l'insufficienza renale o i disturbi nel potassio o nelle leve al plasma di sodio sono stati implicati nella causa del ricovero in ospedale
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6 anni
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Prima occorrenza della terapia ICD appropriata per tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare indipendentemente dal risultato.
Lasso di tempo: 6 anni
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La terapia ventricolare della tachi-arritmia, che sarà ottenuta dai sistemi di monitoraggio domestico o dall'interrogazione dei dispositivi ICD durante le visite in cliniche.
Tutta la terapia ICD è regolarmente giudicata come appropriata o appropriata dagli elettrofisiologi nei siti di studio.
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6 anni
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È ora di verificare la prima evento di terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: 6 anni
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Qualsiasi causa di shock inappropriato tra cui fibrillazione atriale, altre aritmie sopraventricolari, problemi di piombo ICD ecc.
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Cattedra di studio: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Cattedra di studio: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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