ICD療法の予防のための目標カリウムレベル
目標カリウムレベルを使用したハイリスク心血管患者の不整脈予防
調査の概要
詳細な説明
カリウム保持薬が心不全患者の生存率を高め、症状を改善するという確固たる証拠があり、事後研究では、血中カリウム濃度 (p-K) の正常レベルが高いと、心血管患者の悪性不整脈のリスクが著しく低下することが示唆されています。
この試験では、植込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれた患者で、生命を脅かす心不整脈のリスクが高いままである患者を、標準治療または標準治療と高い正常な p-K レベルを維持するレジメンに無作為に割り付けます。 この研究には、Rigshospitalet 病院と Gentofte 病院の外来ペースメーカー クリニックから 1,000 人の患者が登録されます。 安価な薬とカリウム サプリメントを使用して p-K を増加させるための計画的なレジメンを使用して、患者を登録し、適切な ICD 療法の主要なエンドポイントとすべての原因となる死亡率について、既存の家庭用モニタリング システムを使用して 4 年間にわたって定期的な管理と継続的なモニタリングを行いました。 . 分析を含めて、トライアルは5年間実行されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Joens, MD, PhD
- 電話番号：+1-647-562-6151
- メール：Christian.joens.02@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Risum, MD, PhD
- 電話番号：+4523456073
- メール：niels.risum.01@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Christian Joens, MD
- 電話番号：+4535459863
- メール：christian.joens.02@regionh.dk
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コンタクト：
- Henning Bundgaard, Professor
- 電話番号：+35450512
- メール：henning.bundgaard@regionh.dk
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副調査官：
- Niels Risum, MD
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副調査官：
- Ulrik Winsloew, MD
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte University Hospital
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コンタクト：
- Tommi B Lindhart, MD, PhD
- 電話番号：38672276
- メール：tommi.bo.lindhart@regionh.dk
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コンタクト：
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- 電話番号：+4538686009
- メール：Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 植込み型除細動器 (ICD) または ICD 付き心臓再同期ペースメーカー (CRT-D)。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/h
- 妊娠
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
併存疾患に応じたガイドラインに従って最適な治療を受けているICDレシピエント
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実験的：目標とする血清カリウム値
併存疾患に応じて、ガイドラインに従って最適な治療を受けているICDレシピエント。
ガイドラインで推奨される治療に加えて、このコホートは血清カリウム値を 4.5 ～ 5.0 に上昇させるように治療されます。
mEq/L。
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次の順序で、次のアドバイスと処方箋が提供されます: 1) カリウムが豊富な食事のアドバイス、2) カリウムの補給、3) ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の組み合わせとして定義される最初の主要イベントまでの時間: - ECG で記録された心室頻拍 > 125 bpm 持続 > 30 秒の最初の発生 - ICD によって記録された適切な ICD 治療の最初の発生 - すべての原因による死亡
時間枠：4年
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Time-to-Event Outcome Measures に関する期間は、患者の無作為化から始まります。 心電図または ICD 尋問からの心電図記録された頻脈は、患者の同意後、電子記録を介して入院または外来患者のクリニック訪問から取得されます。 心室性頻脈性不整脈治療の情報は、家庭の監視システムまたは診療所での訪問中に ICD デバイスの調査から取得されます。 死亡率は、デンマークの電子病院ファイルまたはデンマークの死亡登録簿から取得されます。 |
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECGまたはICDによって記録された上室性不整脈の最初の発生までの時間
時間枠：4年
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-ECG、テレメトリー、またはICDで監視/治療されたイベントとして記録された上室性頻脈
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4年
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2 週間を超えて 92 % 未満の CRT ペーシングを経験している患者の割合 (CRT-D 患者のみ)
時間枠：4年
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CRT-D ホーム モニタリング システムでは、CRT ペーシングのパーセンテージを一時的に評価できます。
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4年
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心不全による初回入院までの時間
時間枠：4年
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心不全の症状を伴う入院および心不全と診断された入院。
利尿薬が開始されました。
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4年
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不整脈による初回入院までの時間
時間枠：4年
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入院記録は、上室性または心室性不整脈が入院の原因に関与していたことを示しています
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4年
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電解質障害または腎不全による入院までの時間
時間枠：4年
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4年
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結果に関係なく、心室頻脈または心室細動に対する適切なICD治療の最初の発生。
時間枠：4年
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心室性頻脈性不整脈治療。これは、在宅監視システムまたは診療所での訪問中に ICD デバイスの尋問から得られます。
すべての ICD 療法は、定期的に研究施設の電気生理学者によって適切または不適切であると判断されます。
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4年
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不適切な ICD 療法の最初の発生までの時間
時間枠：4年
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心房細動、その他の上室性不整脈、ICDリードの問題などを含む不適切なショックの原因。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Joens, MD, PhD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Niels Risum, MD, PhD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Henning Bundgaard, Prof., DMSc、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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