ICD療法の予防のための目標カリウムレベル
目標カリウムレベルを使用したハイリスク心血管患者の不整脈予防
調査の概要
詳細な説明
カリウム保持薬が心不全患者の生存率を高め、症状を改善するという確固たる証拠があり、事後研究では、血中カリウム濃度 (p-K) の正常レベルが高いと、心血管患者の悪性不整脈のリスクが著しく低下することが示唆されています。
この試験では、植込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれた患者で、生命を脅かす心不整脈のリスクが高いままである患者を、標準治療または標準治療と高い正常な p-K レベルを維持するレジメンに無作為に割り付けます。 この研究には、Rigshospitalet 病院と Gentofte 病院の外来ペースメーカー クリニックから 1,000 人の患者が登録されます。 安価な薬とカリウム サプリメントを使用して p-K を増加させるための計画的なレジメンを使用して、患者を登録し、適切な ICD 療法の主要なエンドポイントとすべての原因となる死亡率について、既存の家庭用モニタリング システムを使用して 4 年間にわたって定期的な管理と継続的なモニタリングを行いました。 . 分析を含めて、トライアルは5年間実行されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde、Region Zealand、デンマーク、4000
- Roskilde University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 植込み型除細動器 (ICD) または ICD 付き心臓再同期ペースメーカー (CRT-D)。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 ml/h
- 妊娠
- インフォームドコンセントを理解して署名する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
併存疾患に応じたガイドラインに従って最適な治療を受けているICDレシピエント
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実験的：目標とする血清カリウム値
併存疾患に応じて、ガイドラインに従って最適な治療を受けているICDレシピエント。
ガイドラインで推奨される治療に加えて、このコホートは血清カリウム値を 4.5 ～ 5.0 に上昇させるように治療されます。
mEq/L。
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次の順序では、次のアドバイスで最終処方が提供されます。1）カリウム豊富な食事のアドバイス、2）ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、3）カリウム補給、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECGの最初の発生までの時間診断された心室性頻脈、適切なICD療法、不整脈および/または心不全による24時間以上の入院
時間枠：合計291のイベント、6年が予想されます
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の組み合わせ：
イベントまでの結果の測定値に関する期間は、患者のランダム化から始まります。 ECGの文書化されたECGまたはICD尋問は、患者の同意後に電子記録を介して入院または外来診療所の訪問から得られます。 心室性甲状腺機能亢進症療法の情報は、臨床内の訪問中に自宅監視システムまたはICDデバイスの尋問から得られます。 デンマークの電子病院のファイルまたはデンマークの死亡登録局から死亡率が得られます。 |
合計291のイベント、6年が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECGまたはICDによって記録されているように、上脳室上の不整脈の最初の発生時間までの時間
時間枠：6年
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ECG、テレメトリー、またはICDで監視/処理されたイベントに文書化された上室上室タハイキャルディア
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6年
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2週間以上92％CRTペースを経験している患者の割合（CRT-D患者のみ）
時間枠：6年
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CRT-Dホーム監視システムにより、CRTペーシングの割合の一時的な評価が可能になります。
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6年
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心不全のための最初の入院までの時間
時間枠：6年
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心不全の症状とI.V.による治療での心不全の診断による入院
利尿薬が開始されました。
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6年
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心臓不整脈の最初の入院までの時間
時間枠：6年
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入院は、上心室または心室性不整脈が入院の原因に関係していることを示す記録でした
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6年
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電解質障害または腎不全の入院までの時間
時間枠：6年
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入院は、カリウムまたはナトリウム血漿布の腎不全または障害が入院の原因に関係していることを示している記録でした
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6年
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結果に関係なく、心室性頻脈または心室細動のための適切なICD療法の最初の発生。
時間枠：6年
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心室性甲状腺整頓療法。これは、臨床内の訪問中に自宅の監視システムまたはICDデバイスの尋問から得られます。
すべてのICD療法は、研究部位の電気生理学者によって適切または適切なもので定期的に裁定されます。
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6年
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不適切なICD療法の最初の発生までの時間
時間枠：6年
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心房細動、その他の脳室上の不整脈、ICD鉛の問題などを含む不適切なショックの原因。
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6年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Joens, MD, PhD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Niels Risum, MD, PhD、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Henning Bundgaard, Prof., DMSc、Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。