Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede kaliumniveauer til forebyggelse af ICD-terapi

14. oktober 2021 opdateret af: Christian Joens, Rigshospitalet, Denmark

Forebyggelse af arytmi hos hjerte-kar-patienter med høj risiko, der bruger målrettede kaliumniveauer

Denne undersøgelse evaluerer, om et strengt kontrolleret højt-normalt niveau af serum-kalium (4,5-5,0 mEq/L) ved hjælp af kostanbefalinger, kaliumtilskud og mineralocorticoid-receptorantagonister vil resultere i en lavere forekomst af hjertearytmier hos patienter med en ICD. Patienterne vil blive randomiseret til denne behandling eller en kontrolarm, hvor patienterne vil modtage sædvanlig vejledende anbefalet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er solid evidens for, at kaliumbesparende lægemidler øger overlevelsen og lindrer symptomer hos hjertesvigtpatienter, og post-hoc undersøgelser har antydet, at høje normale niveauer af kaliumniveauer i blodet (p-K) markant nedsætter risikoen for maligne arytmier hos hjerte-kar-patienter.

Dette forsøg vil randomisere patienter implanteret med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), som forbliver i høj risiko for livstruende hjertearytmier, til en standardbehandling eller standardterapi plus et regime til at holde høje normale p-K-niveauer. Undersøgelsen vil optage 1.000 patienter fra pacemakerambulatorierne på Rigshospitalet og Gentofte hospital. Ved at bruge et planlagt regime til at øge p-K ved hjælp af billige lægemidler og kaliumtilskud, blev patienterne indskrevet og fulgt med regelmæssige kontroller samt kontinuerlig overvågning ved hjælp af eksisterende hjemmemonitoreringssystemer over en periode på 4 år for det primære endepunkt af passende ICD-terapi og alle forårsager dødelighed . Inklusive analyse vil forsøget løbe i 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringspacemaker med ICD (CRT-D).
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/t
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
ICD-modtagere i optimal medicinsk behandling i henhold til retningslinjer i henhold til deres komorbiditet
Eksperimentel: Målrettede serumkaliumniveauer
ICD-modtagere modtagere i optimal medicinsk behandling i henhold til retningslinjer i henhold til deres komorbiditet. Ud over vejledende anbefalet behandling vil denne kohorte blive behandlet for at øge serumkaliumniveauerne til 4,5-5,0 mEq/L.
Kombinationsprodukt: Målrettet serumkaliumniveau
I følgende rækkefølge vil følgende råd og ordinationer blive givet: 1) Kaliumrige kostråd, 2) Kaliumtilskud, 3) mineralokortikoidreceptorantagonister,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første større hændelse defineret som en kombination af: - første forekomst af EKG-dokumenteret ventrikulær takykardi > 125 bpm varer > 30 sekunder - første forekomst af passende ICD-terapi som dokumenteret af ICD - mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 4 år

Tidsperioden med hensyn til Time-to-Event Outcome Measures starter med randomiseringen af ​​patienten.

EKG-dokumenteret takykardi fra EKG eller ICD-afhøringer vil blive indhentet fra hospitalsindlæggelser eller ambulatoriebesøg via elektroniske journaler efter patientens samtykke. Information om ventrikulær takyarytmiterapi vil blive indhentet fra hjemmeovervågningssystemer eller afhøring af ICD-enhederne under klinikbesøg.

Dødelighed vil blive indhentet fra danske elektroniske hospitalsjournaler eller Dødsregisteret.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af supraventrikulære arytmier som dokumenteret ved EKG eller ICD
Tidsramme: 4 år
Enhver supraventrikulær tahcykardi dokumenteret på EKG, telemetri eller som overvåget/behandlet hændelse på ICD
4 år
Andel af patienter, der oplever <92 % CRT-pacing i > 2 uger (kun CRT-D patienter)
Tidsramme: 4 år
CRT-D hjemmeovervågningssystemer tillader tidsmæssig evaluering af procentdelen af ​​CRT-stimulering.
4 år
Tid til første indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
Indlæggelse med symptomer på hjertesvigt og med diagnose hjertesvigt hvor behandling med i.v. diuretika blev påbegyndt.
4 år
Tid til første indlæggelse for hjertearytmier
Tidsramme: 4 år
Hospitalsindlæggelse var optegnelser indikerer, at supraventrikulære eller ventrikulære arytmier var impliceret i årsagen til indlæggelsen
4 år
Tid til indlæggelse på grund af elektrolytforstyrrelser eller nyresvigt
Tidsramme: 4 år
4 år
Første forekomst af passende ICD-behandling for ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering uanset udfald.
Tidsramme: 4 år
Ventrikulær takyarytmiterapi, som vil blive opnået fra hjemmeovervågningssystemer eller afhøring af ICD-enhederne under klinikbesøg. Al ICD-terapi bedømmes rutinemæssigt efter behov eller upassende af elektrofysiologer på undersøgelsesstederne.
4 år
Tid til den første forekomst af uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: 4 år
Enhver årsag til uhensigtsmæssig shock inklusive atrieflimren, andre supraventrikulære arytmier, ICD-ledningsproblemer osv.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3589

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner