Niveles de potasio objetivo para la prevención de la terapia con DAI
Prevención de arritmias en pacientes cardiovasculares de alto riesgo utilizando niveles de potasio objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia sólida de que los medicamentos ahorradores de potasio aumentan la supervivencia y mejoran los síntomas en pacientes con insuficiencia cardíaca y los estudios post-hoc han sugerido que los niveles normales altos de potasio en sangre (p-K) disminuyen notablemente el riesgo de arritmias malignas en pacientes cardiovasculares.
Este ensayo aleatorizará a los pacientes a los que se implantaron desfibriladores cardioversores implantables (ICD), que siguen teniendo un alto riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales, a una terapia estándar o una terapia estándar más un régimen para mantener niveles de p-K normales altos. El estudio inscribirá a 1.000 pacientes de las clínicas ambulatorias de marcapasos en el hospital Rigshospitalet y Gentofte. Usando un régimen planificado para aumentar la p-K usando medicamentos económicos y suplementos de potasio, los pacientes se inscribieron y siguieron con controles regulares, así como con monitoreo continuo usando los sistemas de monitoreo domiciliario existentes durante un período de 4 años para el criterio principal de valoración de la terapia adecuada con DAI y mortalidad por todas las causas. . Incluyendo el análisis, el ensayo tendrá una duración de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos de resincronización cardíaca con DAI (TRC-D).
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/h
- El embarazo
- Falta de capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Receptores de DAI en tratamiento médico óptimo según guías según su comorbilidad
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Experimental: Niveles de potasio sérico objetivo
Receptores de DAI Receptores en tratamiento médico óptimo según lineamientos según su comorbilidad.
Además del tratamiento recomendado por las guías, esta cohorte recibirá tratamiento para aumentar los niveles de potasio sérico a 4.5-5.0
mEq/L.
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En el siguiente orden, se proporcionarán las siguientes recetas finales: 1) asesoramiento dietético rico en potasio, 2) antagonistas del receptor de mineralocorticoides, 3) suplementación con potasio,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición de la taquicardia ventricular documentada de ECG, terapia ICD apropiada, hospitalización> 24 horas debido a arritmias y/o insuficiencia cardíaca que conduce a un cambio en el tratamiento y todo causa mortalidad
Periodo de tiempo: Total 291 eventos, esperados 6 años
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Una combinación de:
El período de tiempo con respecto a las medidas de resultado de tiempo de evento comienza con la aleatorización del paciente. La taquicardia documentada de ECG de los ECG o los interrogatorios de ICD se obtendrán de hospitalizaciones o visitas a la clínica ambulatoria a través de registros electrónicos después del consentimiento del paciente. La información de la terapia con taquiaritmia ventricular se obtendrá de los sistemas de monitoreo doméstico o el interrogatorio de los dispositivos DAI durante las visitas clínicas. La mortalidad se obtendrá de los archivos del hospital electrónico danés o del Registro de Muerte Danés. |
Total 291 eventos, esperados 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera incidencia de arritmias supraventriculares según lo documentado por ECG o el ICD
Periodo de tiempo: 6 años
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Cualquier tahcycardia supraventricular documentada en ECG, telemetría o como evento monitoreado/tratado en el DAI
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6 años
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Proporción de pacientes que experimentan <92 % de répido CRT durante> 2 semanas (solo pacientes con CRT-D)
Periodo de tiempo: 6 años
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Los sistemas de monitoreo del hogar CRT-D permiten la evaluación temporal del porcentaje de estimulación de la TRC.
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6 años
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Hora de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 años
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Hospitalización con síntomas de insuficiencia cardíaca y con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca donde el tratamiento con i.v.
Se iniciaron los diuréticos.
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6 años
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Hora de la primera hospitalización por arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: 6 años
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La hospitalización fue que los registros indican que las arritmias supraventriculares o ventriculares estaban implicadas en la causa de la hospitalización
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6 años
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Tiempo de hospitalización por trastornos de electrolitos o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 años
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La hospitalización fueron registros indican que la insuficiencia renal o las alteraciones en las palidos de potasio o plasma de sodio estaban implicados en la causa de la hospitalización
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6 años
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Primera aparición de terapia ICD apropiada para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, independientemente del resultado.
Periodo de tiempo: 6 años
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La terapia con taquí-corritmia ventricular, que se obtendrá de los sistemas de monitoreo doméstico o el interrogatorio de los dispositivos DAI durante las visitas clínicas.
Toda la terapia con ICD se adjudica de manera rutinaria según corresponda o sea apropiado por los electrofisiólogos en los sitios de estudio.
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6 años
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de terapia con ICD inapropiada
Periodo de tiempo: 6 años
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Cualquier causa de shock inapropiado, incluida la fibrilación auricular, otras arritmias supraventriculares, problemas de plomo ICD, etc.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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