Gerichte kaliumspiegels voor preventie van ICD-therapie
Preventie van aritmie bij cardiovasculaire patiënten met een hoog risico met behulp van gerichte kaliumspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is solide bewijs dat kaliumsparende geneesmiddelen de overleving verhogen en de symptomen verlichten bij patiënten met hartfalen, en post-hoc studies hebben gesuggereerd dat hoge-normale bloedkaliumspiegels (p-K) het risico op kwaadaardige aritmieën bij cardiovasculaire patiënten aanzienlijk verminderen.
Deze studie zal patiënten bij wie implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) zijn geïmplanteerd en die een hoog risico op levensbedreigende hartritmestoornissen blijven lopen, randomiseren naar een standaardtherapie of standaardtherapie plus een regime om hoog-normale p-K-waarden te behouden. De studie zal 1.000 patiënten inschrijven van de poliklinieken voor pacemakers in het Rigshospitalet en het Gentofte ziekenhuis. Met behulp van een gepland regime om de p-K te verhogen met behulp van goedkope medicijnen en kaliumsupplementen, werden de patiënten opgenomen en gevolgd met regelmatige controles en continue monitoring met behulp van bestaande thuisbewakingssystemen gedurende een periode van 4 jaar voor het primaire eindpunt van geschikte ICD-therapie en mortaliteit door alle oorzaken . Inclusief analyse loopt de proef 5 jaar
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Joens, MD, PhD
- Telefoonnummer: +1-647-562-6151
- E-mail: Christian.joens.02@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Niels Risum, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4523456073
- E-mail: niels.risum.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian Joens, MD
- Telefoonnummer: +4535459863
- E-mail: christian.joens.02@regionh.dk
-
Contact:
- Henning Bundgaard, Professor
- Telefoonnummer: +35450512
- E-mail: henning.bundgaard@regionh.dk
-
Onderonderzoeker:
- Niels Risum, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ulrik Winsloew, MD
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Gentofte University Hospital
-
Contact:
- Tommi B Lindhart, MD, PhD
- Telefoonnummer: 38672276
- E-mail: tommi.bo.lindhart@regionh.dk
-
Contact:
- Kasper K Iversen, MD, DMSc
- Telefoonnummer: +4538686009
- E-mail: Kasper.karmark.iversen@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatiepacemaker met ICD (CRT-D).
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/u
- Zwangerschap
- Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
ICD-ontvangers in optimale medische behandeling volgens richtlijnen op basis van hun comorbiditeit
|
|
|
Experimenteel: Gerichte serumkaliumspiegels
ICD-ontvangers ontvangers in optimale medische behandeling volgens richtlijnen volgens hun comorbiditeit.
Naast de door de richtlijn aanbevolen behandeling zal dit cohort worden behandeld om de serumkaliumspiegels te verhogen tot 4,5-5,0
mEq/L.
|
In onderstaande volgorde worden de volgende adviezen en voorschriften verstrekt: 1) Kaliumrijk voedingsadvies, 2) Kaliumsuppletie, 3) mineralocorticoïdreceptorantagonisten,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste ernstige voorval gedefinieerd als een combinatie van: - eerste optreden van op ECG gedocumenteerde ventriculaire tachycardie > 125 bpm die > 30 seconden duurt - eerste optreden van een geschikte ICD-therapie zoals gedocumenteerd door de ICD - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De tijdsperiode met betrekking tot de Time-to-Event Outcome Measures begint met de randomisatie van de patiënt. ECG-gedocumenteerde tachycardie van ECG's of ICD-uitlezingen zal worden verkregen van ziekenhuisopnames of polikliniekbezoeken via elektronische dossiers na toestemming van de patiënt. Informatie over ventriculaire tachyaritmietherapie zal worden verkregen via thuisbewakingssystemen of uitlezing van de ICD-apparaten tijdens bezoeken aan de kliniek. De mortaliteit wordt verkregen uit de Deense elektronische ziekenhuisdossiers of de Deense overlijdensregistratie. |
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste incidentie van supraventriculaire aritmieën zoals gedocumenteerd door ECG of de ICD
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Elke supraventriculaire tahcycardie gedocumenteerd op ECG, telemetrie of als bewaakte/behandelde gebeurtenis op de ICD
|
4 jaar
|
|
Percentage patiënten met <92% CRT-stimulatie gedurende > 2 weken (alleen CRT-D-patiënten)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
CRT-D-thuisbewakingssystemen maken tijdelijke evaluatie van het percentage CRT-stimulatie mogelijk.
|
4 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziekenhuisopname met symptomen van hartfalen en met een diagnose van hartfalen waarbij behandeling met i.v.
diuretica werd gestart.
|
4 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziekenhuisopname waar gegevens aangeven dat supraventriculaire of ventriculaire aritmieën betrokken waren bij de oorzaak van de ziekenhuisopname
|
4 jaar
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname voor elektrolytstoornissen of nierfalen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Eerste optreden van geschikte ICD-therapie voor ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie, ongeacht de uitkomst.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ventriculaire tachyaritmietherapie, die wordt verkregen via thuisbewakingssystemen of uitlezing van de ICD-apparaten tijdens bezoeken in de kliniek.
Alle ICD-therapie wordt routinematig door elektrofysiologen op de onderzoekslocaties beoordeeld als passend of ongepast.
|
4 jaar
|
|
Tijd tot eerste optreden van ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Elke oorzaak van ongepaste shock, waaronder atriumfibrilleren, andere supraventriculaire aritmieën, problemen met ICD-leads, enz.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .