Gerichte kaliumspiegels voor preventie van ICD-therapie
Preventie van aritmie bij cardiovasculaire patiënten met een hoog risico met behulp van gerichte kaliumspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is solide bewijs dat kaliumsparende geneesmiddelen de overleving verhogen en de symptomen verlichten bij patiënten met hartfalen, en post-hoc studies hebben gesuggereerd dat hoge-normale bloedkaliumspiegels (p-K) het risico op kwaadaardige aritmieën bij cardiovasculaire patiënten aanzienlijk verminderen.
Deze studie zal patiënten bij wie implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's) zijn geïmplanteerd en die een hoog risico op levensbedreigende hartritmestoornissen blijven lopen, randomiseren naar een standaardtherapie of standaardtherapie plus een regime om hoog-normale p-K-waarden te behouden. De studie zal 1.000 patiënten inschrijven van de poliklinieken voor pacemakers in het Rigshospitalet en het Gentofte ziekenhuis. Met behulp van een gepland regime om de p-K te verhogen met behulp van goedkope medicijnen en kaliumsupplementen, werden de patiënten opgenomen en gevolgd met regelmatige controles en continue monitoring met behulp van bestaande thuisbewakingssystemen gedurende een periode van 4 jaar voor het primaire eindpunt van geschikte ICD-therapie en mortaliteit door alle oorzaken . Inclusief analyse loopt de proef 5 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Denemarken, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatiepacemaker met ICD (CRT-D).
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/u
- Zwangerschap
- Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
ICD-ontvangers in optimale medische behandeling volgens richtlijnen op basis van hun comorbiditeit
|
|
|
Experimenteel: Gerichte serumkaliumspiegels
ICD-ontvangers ontvangers in optimale medische behandeling volgens richtlijnen volgens hun comorbiditeit.
Naast de door de richtlijn aanbevolen behandeling zal dit cohort worden behandeld om de serumkaliumspiegels te verhogen tot 4,5-5,0
mEq/L.
|
In de volgende volgorde worden de volgende adviseringsvoorschriften verstrekt: 1) kaliumrijk voedingsadvies, 2) mineralocorticoïde receptorantagonisten, 3) kaliumsuppletie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van ECG -gedocumenteerde ventriculaire tachycardie, geschikte ICD -therapie, ziekenhuisopname> 24 uur vanwege aritmieën en/of hartfalen leidend tot een verandering in behandeling en veroorzaakt allemaal sterfte
Tijdsspanne: Totaal 291 evenementen, verwacht 6 jaar
|
Een combinatie van:
De tijdsperiode met betrekking tot de tijd-tot-evenement uitkomstmaten begint met de randomisatie van de patiënt. ECG gedocumenteerde tachycardie van ECGS- of ICD -ondervragingen zal worden verkregen uit ziekenhuisopnames of polikliniekbezoeken via elektronische dossiers na toestemming van de patiënt. Informatie over ventriculaire tachyaritmetherapie zal worden verkregen uit thuisbewakingssystemen of ondervraging van de ICD-apparaten tijdens inklinische bezoeken. Sterfte zal worden verkregen uit Deense elektronische ziekenhuisbestanden of het Deense doodsregister. |
Totaal 291 evenementen, verwacht 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste incidentie van supraventriculaire aritmieën zoals gedocumenteerd door ECG of de ICD
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Elke supraventriculaire tahcycardie gedocumenteerd op ECG, telemetrie of als bewaakte/behandelde gebeurtenis op de ICD
|
6 jaar
|
|
Aandeel patiënten die <92 % CRT-pacing ervaren gedurende> 2 weken (alleen CRT-D-patiënten)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
CRT-D Home Monitoring Systems maken tijdelijke evaluatie van het percentage CRT-pacing mogelijk.
|
6 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Ziekenhuisopname met symptomen van hartfalen en met een diagnose van hartfalen waar behandeling met i.v.
Diuretica werd geïnitieerd.
|
6 jaar
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Ziekenhuisopname was gegevens, geven aan dat supraventriculaire of ventriculaire aritmieën betrokken waren bij de oorzaak van de ziekenhuisopname
|
6 jaar
|
|
Tijd voor ziekenhuisopname voor elektrolytstoornissen of nierfalen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Ziekenhuisopname was gegevens dat nierfalen of verstoringen in de kalium- of natriumplasmavaten betrokken waren bij de oorzaak van de ziekenhuisopname
|
6 jaar
|
|
Eerste optreden van geschikte ICD -therapie voor ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ongeacht de uitkomst.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Ventriculaire tachy-aritmetherapie, die zal worden verkregen uit thuisbewakingssystemen of ondervraging van de ICD-apparaten tijdens inklinische bezoeken.
Alle ICD-therapie wordt routinematig beoordeeld als van toepassing of geschikt door elektrofysiologen op de onderzoekslocaties.
|
6 jaar
|
|
Tijd tot eerste voorkomen van ongepaste ICD -therapie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Elke oorzaak van ongepaste schok inclusief atriale fibrillatie, andere supraventriculaire aritmieën, ICD -loodproblemen enz.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studie stoel: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .