Níveis de potássio direcionados para prevenção da terapia com CDI
Prevenção de Arritmia em Pacientes Cardiovasculares de Alto Risco Usando Níveis Alvo de Potássio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências sólidas de que os medicamentos poupadores de potássio aumentam a sobrevida e melhoram os sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca e estudos post-hoc sugeriram que níveis normais elevados de potássio no sangue (p-K) diminuem acentuadamente o risco de arritmias malignas em pacientes cardiovasculares.
Este estudo randomizará pacientes implantados com cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs), que permanecem em alto risco de arritmias cardíacas com risco de vida, para uma terapia padrão ou terapia padrão mais um regime para manter os níveis de p-K normais altos. O estudo incluirá 1.000 pacientes das clínicas ambulatoriais de marcapassos do Rigshospitalet e do hospital Gentofte. Usando um regime planejado para aumentar o p-K usando drogas baratas e suplementos de potássio, os pacientes foram inscritos e acompanhados com controles regulares, bem como monitoramento contínuo usando sistemas de monitoramento domiciliar existentes durante um período de 4 anos para o desfecho primário da terapia apropriada do CDI e todas as causas de mortalidade . Incluindo a análise, o teste será executado por 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 4000
- Roskilde University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso de ressincronização cardíaca com CDI (CRT-D).
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/h
- Gravidez
- Falta de capacidade para compreender e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Receptores de CDI em tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes de acordo com sua comorbidade
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Experimental: Níveis de potássio sérico direcionados
Receptores de CDI em tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes de acordo com sua comorbidade.
Além do tratamento recomendado pelas diretrizes, esta coorte será tratada para aumentar os níveis séricos de potássio para 4,5-5,0
mEq/L.
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Na ordem seguinte, os seguintes conselhos serão fornecidos prescrições finais: 1) Conselhos alimentares ricos em potássio, 2) antagonistas do receptor de mineralocorticóides, 3) suplementação de potássio,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira ocorrência de taquicardia ventricular documentada do ECG, terapia apropriada para CDI, hospitalização> 24 horas devido a arritmias e/ou insuficiência cardíaca, levando a uma mudança no tratamento e todos causam mortalidade
Prazo: Total de 291 eventos, esperados 6 anos
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Uma combinação de:
O período de tempo em relação às medidas de resultado do tempo até o evento começa com a randomização do paciente. O TAquicardia documentada do ECG de interrogatórios de ECGs ou CDI será obtida a partir de hospitalizações ou visitas clínicas ambulatoriais por meio de registros eletrônicos após o consentimento do paciente. As informações da terapia com taquiarritmia ventricular serão obtidas nos sistemas de monitoramento doméstico ou interrogatório dos dispositivos da CDI durante visitas na clínica. A mortalidade será obtida a partir de arquivos de hospitais eletrônicos dinamarqueses ou do registro dinamarquês de morte. |
Total de 291 eventos, esperados 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de primeira incidência de arritmias supraventriculares, documentada pelo ECG ou pela CID
Prazo: 6 anos
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Qualquer tahcicardia supraventricular documentada sobre ECG, telemetria ou como evento monitorado/tratado no CID
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6 anos
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Proporção de pacientes com um posto de CRT de 92 % por> 2 semanas (apenas pacientes com CRT-D)
Prazo: 6 anos
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Os sistemas de monitoramento residencial de CRT-D permitem avaliação temporal da porcentagem da estimulação da CRT.
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6 anos
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Hora de primeira hospitalização para insuficiência cardíaca
Prazo: 6 anos
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Hospitalização com sintomas de insuficiência cardíaca e com um diagnóstico de insuficiência cardíaca, onde o tratamento com i.v.
Os diuréticos foram iniciados.
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6 anos
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Hora de primeira hospitalização para arritmias cardíacas
Prazo: 6 anos
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A hospitalização foi registrada indica que arritmias supraventriculares ou ventriculares foram implicadas na causa da hospitalização
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6 anos
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Hora de hospitalização para distúrbios eletrolíticos ou insuficiência renal
Prazo: 6 anos
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Hospitalização foram registros indicam que a insuficiência renal ou distúrbios no potássio ou no plasma de sódio.
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6 anos
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Primeira ocorrência de terapia apropriada para a TRIP para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, independentemente do resultado.
Prazo: 6 anos
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A terapia ventricular da taquia-arritmia, que será obtida a partir de sistemas de monitoramento doméstico ou interrogatório dos dispositivos da CDI durante visitas na clínica.
Toda a terapia com a ICD é rotineiramente julgada como apropriada ou inadequada por eletrofisiologistas nos locais de estudo.
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6 anos
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Hora de primeiro ocorrência de terapia inadequada da CDI
Prazo: 6 anos
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Qualquer causa de choque inadequado, incluindo fibrilação atrial, outras arritmias supraventriculares, problemas de chumbo da CDI etc.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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