Niveaux de potassium ciblés pour la prévention de la thérapie ICD
Prévention de l'arythmie chez les patients cardiovasculaires à haut risque à l'aide de taux de potassium ciblés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves solides que les médicaments d'épargne potassique augmentent la survie et atténuent les symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et des études post-hoc ont suggéré que des niveaux normaux élevés de potassium sanguin (p-K) diminuent considérablement le risque d'arythmies malignes chez les patients cardiovasculaires.
Cet essai randomisera les patients implantés avec des défibrillateurs automatiques implantables (DAI), qui restent à haut risque d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles, vers un traitement standard ou un traitement standard plus un régime pour maintenir des niveaux de pK normaux élevés. L'étude recrutera 1 000 patients des cliniques ambulatoires de stimulateurs cardiaques du Rigshospitalet et de l'hôpital de Gentofte. En utilisant un régime planifié pour augmenter le p-K à l'aide de médicaments peu coûteux et de suppléments de potassium, les patients ont été recrutés et suivis avec des contrôles réguliers ainsi qu'une surveillance continue à l'aide des systèmes de surveillance à domicile existants sur une période de 4 ans pour le critère d'évaluation principal d'un traitement ICD approprié et de la mortalité toutes causes confondues . Analyse comprise, l'essai durera 5 ans
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte University Hospital
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, Danemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Défibrillateur automatique implantable (ICD) ou stimulateur cardiaque de resynchronisation avec ICD (CRT-D).
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/h
- Grossesse
- Manque de capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Bénéficiaires d'un DCI en traitement médical optimal selon les directives en fonction de leur comorbidité
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Expérimental: Taux de potassium sérique ciblés
Bénéficiaires d'un CIM Bénéficiaires d'un traitement médical optimal selon les directives en fonction de leur comorbidité.
En plus du traitement recommandé par les lignes directrices, cette cohorte sera traitée pour augmenter les taux de potassium sérique à 4,5-5,0
mEq/L.
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Dans l'ordre suivant, les conseils de fin suivants seront fournis: 1) conseils alimentaires riches en potassium, 2) antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, 3) supplémentation en potassium,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la première occurrence d'une tachycardie ventriculaire documentée par l'ECG, une thérapie ICD appropriée, une hospitalisation> 24 heures en raison d'arythmies et / ou d'une insuffisance cardiaque entraînant un changement de traitement et de la mortalité
Délai: Total 291 événements, attendus 6 ans
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Une combinaison de:
La période de temps en ce qui concerne les mesures de résultats du délai de temps commence par la randomisation du patient. La tachycardie documentée par l'ECG des ECG ou des interrogatoires ICD sera obtenue à partir de visites en clinique des hospitalisations ou des consultations externes via des dossiers électroniques après consentement du patient. Les informations sur la thérapie ventriculaire à la tachyarythmie seront obtenues à partir de systèmes de surveillance à domicile ou d'interrogation des dispositifs ICD lors de visites en clinique. La mortalité sera obtenue à partir des dossiers de l'hôpital électronique danois ou du registre danois de la mort. |
Total 291 événements, attendus 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de première incidence d'arythmies supraventriculaires, documentée par l'ECG ou la CIM
Délai: 6 ans
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Toute tahcycardie supraventriculaire documentée sur l'ECG, la télémétrie ou en tant qu'événement surveillé / traité sur la CIM
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6 ans
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Proportion de patients ayant une performance de PRT <92% pendant> 2 semaines (seulement des patients CRT-D)
Délai: 6 ans
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Les systèmes de surveillance des maisons CRT-D permettent une évaluation temporelle du pourcentage de stimulation CRT.
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6 ans
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Temps de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 ans
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Hospitalisation avec des symptômes d'insuffisance cardiaque et avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque où le traitement avec i.v.
Les diurétiques ont été initiés.
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6 ans
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Temps pour la première hospitalisation pour les arythmies cardiaques
Délai: 6 ans
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L'hospitalisation était que des dossiers indiquent que les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires étaient impliquées dans la cause de l'hospitalisation
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6 ans
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Temps d'hospitalisation pour les perturbations électrolytiques ou l'insuffisance rénale
Délai: 6 ans
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L'hospitalisation était que des dossiers indiquent que l'insuffisance rénale ou les perturbations dans le potassium ou le plasma de sodium étaient impliqués dans la cause de l'hospitalisation
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6 ans
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Première occurrence d'une thérapie ICD appropriée pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire, indépendamment des résultats.
Délai: 6 ans
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Thérapie ventriculaire tachy-arythmie, qui sera obtenue à partir de systèmes de surveillance à domicile ou d'interrogatoire des dispositifs ICD lors de visites en clinique.
Toute la thérapie ICD est systématiquement jugée, comme appropriée ou adaptée à des électrophysiologistes sur les sites d'étude.
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6 ans
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Il est temps de première survenue d'une thérapie ICD inappropriée
Délai: 6 ans
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Toute cause de choc inapproprié, y compris la fibrillation auriculaire, d'autres arythmies supraventriculaires, des problèmes de plomb ICD, etc.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Chaise d'étude: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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