Cílené hladiny draslíku pro prevenci terapie ICD
Prevence arytmie u vysoce rizikových kardiovaskulárních pacientů pomocí cílených hladin draslíku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují solidní důkazy, že léky šetřící draslík zvyšují přežití a zlepšují symptomy u pacientů se srdečním selháním a post-hoc studie naznačily, že vysoké normální hladiny draslíku v krvi (p-K) výrazně snižují riziko maligních arytmií u kardiovaskulárních pacientů.
Tato studie randomizuje pacienty s implantovanými implantabilními kardioverter defibrilátory (ICD), kteří zůstávají ve vysokém riziku život ohrožujících srdečních arytmií, na standardní terapii nebo standardní terapii plus režim pro udržení vysokých normálních hladin p-K. Do studie bude zařazeno 1000 pacientů z ambulantních kardiostimulátorových klinik v nemocnicích Rigshospitalet a Gentofte. Pomocí plánovaného režimu pro zvýšení p-K pomocí levných léků a doplňků draslíku byli pacienti zařazeni a sledováni s pravidelnými kontrolami a také s nepřetržitým sledováním pomocí stávajících domácích monitorovacích systémů po dobu 4 let pro primární cíl vhodné léčby ICD a mortalitu ze všech příčin . Včetně analýzy bude zkušební období probíhat po dobu 5 let
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor pro resynchronizaci srdce s ICD (CRT-D).
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/h
- Těhotenství
- Nedostatek schopnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Příjemci ICD v optimální lékařské léčbě podle pokynů podle jejich komorbidity
|
|
|
Experimentální: Cílené hladiny draslíku v séru
Příjemci ICD příjemci v optimální lékařské léčbě podle pokynů podle jejich komorbidity.
Kromě doporučené léčby bude tato kohorta léčena ke zvýšení hladiny draslíku v séru na 4,5–5,0
mEq/L.
|
V následujícím pořadí budou poskytnuty koncové recepty na konci doporučení: 1) Dietní rada bohatá na draslík, 2) Mineralokortikoidní antagonisté receptoru, 3) suplementace draslíku,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu EKG zdokumentované komorové tachykardie, vhodná terapie ICD, hospitalizace> 24 hodin v důsledku arytmie a/nebo srdečního selhání, což vede ke změně léčby a veškerá úmrtnost způsobuje úmrtnost
Časové okno: Celkem 291 událostí, očekávané 6 let
|
Kombinace:
Časové období s ohledem na měření výsledku v době do události začíná randomizací pacienta. EKG zdokumentovaná tachykardie z EKGS nebo ICD dotazování bude získána z hospitalizací nebo ambulantních klinických návštěv prostřednictvím elektronických záznamů po souhlasu pacienta. Informace o komorové terapii tachyarhytmia budou získány z domácích monitorovacích systémů nebo dotazování zařízení ICD během incinických návštěv. Úmrtnost bude získána z dánských souborů elektronických nemocnic nebo z dánského registru smrti. |
Celkem 291 událostí, očekávané 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu supraventrikulárních arytmií, jak je dokumentováno EKG nebo ICD
Časové okno: 6 let
|
Jakákoli supraventrikulární tahcykardie dokumentovaná na EKG, telemetrii nebo jako monitorovaná/léčená událost na ICD
|
6 let
|
|
Podíl pacientů, kteří trpí <92 % CRT-TADICE po dobu> 2 týdnů (pouze pacienti CRT-D)
Časové okno: 6 let
|
Systémy monitorování domů CRT-D umožňují časové hodnocení procenta stimulace CRT.
|
6 let
|
|
Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 let
|
Hospitalizace s příznaky srdečního selhání a diagnózou srdečního selhání, kde léčba i.v.
Byla zahájena diuretika.
|
6 let
|
|
Čas do první hospitalizace pro srdeční arytmie
Časové okno: 6 let
|
Hospitalizace byly záznamy naznačují, že supraventrikulární nebo komorové arytmie byly zapojeny do příčiny hospitalizace
|
6 let
|
|
Čas na hospitalizaci pro poruchy elektrolytů nebo selhání ledvin
Časové okno: 6 let
|
Hospitalizace byly záznamy naznačují, že selhání nebo poruchy ledvin v draslíku nebo plazmě sodíku byly zapojeny do příčiny hospitalizace
|
6 let
|
|
První výskyt vhodné ICD terapie pro komorovou tachykardii nebo komorovou fibrilaci bez ohledu na výsledek.
Časové okno: 6 let
|
Komorová terapie tachy-arrytmie, která bude získána z domácích monitorovacích systémů nebo dotazováním zařízení ICD během incinických návštěv.
Veškerá terapie ICD je elektrofyziologové rutinně považována za vhodné nebo vhodné na studijních místech.
|
6 let
|
|
Čas do prvního výskytu nevhodné terapie ICD
Časové okno: 6 let
|
Jakákoli příčina nevhodného šoku včetně fibrilace síní, jiných supraventrikulárních arytmií, problémů s olovem ICD atd.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Joens, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Niels Risum, MD, PhD, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Henning Bundgaard, Prof., DMSc, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika