- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836729
Studie k vyhodnocení účinku GSK3640254 na farmakokinetiku tenofovir-alafenamidu/emtricitabinu
7. dubna 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare
Otevřená klinická studie s jednocestnou interakcí k vyhodnocení farmakokinetických interakcí mezi GSK3640254 a tenofovir-alafenamidem/emtricitabinem u zdravých subjektů
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) často zahrnuje kombinovanou lékovou terapii pro její léčbu; proto je důležité porozumět jejich interakcím a výsledným změnám v expozici, které jsou spojeny s léky.
Jedná se o fázi 1, otevřenou, pevnou sekvenci, dvoudobou, jednocestnou studii lékových interakcí k posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti GSK3640254 a tenofovir-alafenamidu/emtricitabinu (TAF/FTC) při podání samostatně a v kombinaci u zdravých jedinců.
Studie se bude skládat ze screeningového období 28 dní před první dávkou studijního zásahu, po kterém následují 2 po sobě jdoucí léčebná období.
Subjektům bude podáván TAF/FTC 25/200 miligramů (mg) jednou denně (QD) ve dnech 1 až 14 období 1 a následně bude souběžně podáván TAF/FTC 25/200 mg QD s GSK3640254 200 mg QD ve dnech 1 až 7 období 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekty, které jsou zdravé, jak určil zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (anamnéza a EKG).
- Tělesná hmotnost >=50,0 kilogramů (kg) (110 liber [lb]) u mužů a >=45,0 kilogramů [kg] (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 31,0 kilogramů na metr čtvereční ( kg/m^2) (včetně).
- Muž nebo žena; Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP).
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Preexistující stav narušující normální gastrointestinální (GI) anatomii nebo motilitu (např. gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční vředy, gastritida), jaterní a/nebo renální funkce, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studie léky nebo způsobí, že subjekt nebude schopen provést orální studijní intervenci.
- Jakákoli anamnéza významné základní psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení, schizofrenie, bipolární poruchy s psychotickými příznaky nebo bez nich, jiných psychotických poruch nebo schizotypové poruchy (osobnosti).
- Jakákoli anamnéza závažné depresivní poruchy se sebevražednými rysy nebo bez nich nebo úzkostných poruch, která vyžadovala lékařskou intervenci (farmakologickou nebo ne), jako je hospitalizace nebo jiná ústavní léčba a/nebo chronická (>6 měsíců) ambulantní léčba. Subjekty s jinými stavy, jako je porucha přizpůsobení nebo dysthymie, které vyžadovaly krátkodobou lékařskou terapii (< 6 měsíců) bez hospitalizace a jsou v současné době dobře klinicky kontrolovány nebo vyřešeny, mohou být zváženy pro zařazení po diskuzi a dohodě s ViiV Medical Monitor.
- Jakýkoli již existující fyzický nebo jiný psychiatrický stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího (s psychiatrickým hodnocením nebo bez něj) mohl narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění nebo rodinná či osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění ledvin nebo současná nebo chronická anamnéza zhoršené funkce ledvin, jak naznačuje odhadovaná clearance kreatininu <80 mililitrů za minutu (ml/min). Clearance kreatininu (CrCL) se odhaduje jednou z následujících metod: (a) Rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD): odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (mililitr [ml]/minuta [min]/1,73 metr čtvereční [m^2]) = 175 x (SCr)^-1,154 x (věk)^-0,203 x 0,742 [pokud žena] x 1,212 [pokud Afroameričan] rychlost glomerulární filtrace (GFR) je vyjádřena v ml/min/1,73 m^2, SCr je sérový kreatinin vyjádřený v miligramech na decilitr (mg/dl) a věk je vyjádřen v letech. (b) Cockcroft-Gaultova rovnice: CrCL(ml/min) ={((l40-věk) x hmotnost)/(72xSCr)}x 0,85 (pokud jsou ženy) CrCL je vyjádřen v ml/min, věk je vyjádřen v letech hmotnost je vyjádřena v kg a SCr je sérový kreatinin vyjádřený v mg/dl.
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před zahájením studijní intervence.
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence A pozitivní na reflex na ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C.
- Pozitivní imunotest HIV-1 a -2 antigen/protilátka při screeningu.
- ALT >1,5 × horní hranice normálu (ULN). Jediné opakování ALT je povoleno v rámci jednoho screeningového období pro stanovení vhodnosti.
- Bilirubin > 1,5 × ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %).
- Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii zkoumané sloučeniny.
- Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 2 až 4 při screeningu, s výjimkou kreatinfosfokinázy (CPK) a abnormalit lipidů (např. celkový cholesterol, triglyceridy atd.) a ALT (popsáno výše), vyloučí subjekt ze studie, pokud zkoušející může poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (výsledků) a má souhlas sponzora. Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování jakékoli laboratorní abnormality v rámci jednoho screeningového období.
- Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (včetně marihuany), alkoholu nebo kotininu (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studijní intervence.
- Nelze se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie.
- Léčba jakoukoli vakcínou během 30 dnů před přijetím studijní intervence.
- Neochota zdržet se nadměrné konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího grapefruit a grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, krvavé pomeranče nebo pomela nebo jejich ovocné šťávy během 7 dnů před první dávkou studijní intervence až do konce studie.
- Účast v jiné souběžné klinické studii nebo předchozí klinické studii (s výjimkou zobrazovacích studií) před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studijní intervence ( podle toho, co je delší).
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Jakákoli pozitivní (abnormální) odpověď potvrzená zkoušejícím na screeningovém klinikovi nebo kvalifikovaném určeném subjektu, který je podán Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Jakákoli významná arytmie nebo nález na EKG (např. předchozí infarkt myokardu, sinoatriální pauzy, blokáda raménka raménka nebo abnormalita vedení), které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru VH/GSK naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu.
- Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování): Srdeční frekvence pro muže: <45 nebo >100 tepů za minutu (bpm) a pro ženy: <50 nebo >100 tepů za minutu; PR interval: <120 nebo >200 milisekund (ms); Trvání QRS: <70 nebo >110 ms a interval QTcF pro muže: >450 ms a pro ženy: >470 ms. Srdeční frekvenci od 100 do 110 tepů za minutu lze znovu zkontrolovat pomocí EKG nebo vitálních funkcí do 30 minut, aby se ověřila způsobilost.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (odpovídá 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
- Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAF/FTC následovaný TAF/FTC + GSK3640254
Subjektům bude podáván TAF/FTC 25/200 mg QD ve dnech 1 až 14 v léčebném období 1. Subjektům bude současně podáván TAF/FTC 25/200 mg QD s GSK3640254 200 mg QD ve dnech 1 až 7 v léčebném období 2.
|
TAF/FTC bude k dispozici jako 25/200 miligramová (mg) tableta.
Subjektům bude podáván TAF/FTC 25/200 mg QD orální cestou.
GSK3640254 bude k dispozici jako 100 mg kapsle.
Subjektům bude podáván GSK3640254 200 mg kapsle QD orální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Období 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC [0-tau]) TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Populace PK parametrů zahrnovala všechny účastníky, kteří podstoupili odběr vzorků PK plazmy a měli odhadnutelné hodnotitelné PK parametry.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: AUC (0-tau) TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Cmax TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: AUC (0-tau) FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: AUC (0-tau) FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Cmax FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Cmax FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctau.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Ctau FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctau.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: AUC (0-tau) tenofoviru (TFV)
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: AUC (0-tau) TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Cmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Cmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Ctau TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctau.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Ctau TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctau.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (non-SAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 24
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné důležité zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků
|
Až do dne 24
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů
Časové okno: Základní stav a ve dnech 7 a 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 7 a 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů
Časové okno: Základní stav a ve dnech 7 a 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Základní stav a ve dnech 7 a 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru počtu krevních destiček, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je počet krevních destiček, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna hematologického parametru hematokritu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna hematologického parametru hematokritu od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Perioda 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hematokrit.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna hematologického parametru hemoglobinu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna hematologického parametru hemoglobinu od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Hemoglobin
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je hemoglobin.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna hematologického parametru středního hemoglobinu (MCH) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru MCH
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: MCH
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: MCH
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCH.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru středního objemu krvinek (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna hematologického parametru MCV od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: MCV
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: MCV
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako je MCV.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna hematologického parametru erytrocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru: Erytrocyty
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hematologických parametrů, jako jsou erytrocyty.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie pro glukózu, aniontovou mezeru, cholesterol, vápník, draslík, sodík, močovinový dusík (BUN), oxid uhličitý (CO2), chlorid a fosfor
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů glukózy, vápníku, draslíku, sodíku, BUN, aniontové mezery, CO2, chloridů a fosforu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie pro glukózu, aniontovou mezeru, cholesterol, vápník, draslík, sodík, BUN, CO2, chlorid a fosfor
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů glukózy, vápníku, draslíku, sodíku, BUN, aniontové mezery, CO2, chloridů a fosforu.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr glukóza, aniontová mezera, cholesterol, vápník, draslík, sodík, BUN, CO2, chlorid a fosfor
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů glukózy, vápníku, draslíku, sodíku, BUN, aniontové mezery, CO2, chloridů a fosforu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr glukóza, aniontová mezera, cholesterol, vápník, draslík, sodík, BUN, CO2, chlorid a fosfor
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů glukózy, vápníku, draslíku, sodíku, BUN, aniontové mezery, CO2, chloridů a fosforu.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), laktátdehydrogenázy (LDH), gama-glutamyltransferázy (GGT) a kreatinfosfokinázy (CK)
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů, jako je alkalická fosfatáza, ALT, AST, LDH, GGT a CK.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru alkalické fosfatázy, ALT, AST, LDH, GGT a CK.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru lipázy a amylázy
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru lipázy a amylázy.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v klinickém chemickém parametru lipázy a amylázy
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru lipázy a amylázy.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty chemických parametrů lipázy a amylázy
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru lipázy a amylázy.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty chemických parametrů lipázy a amylázy
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru lipázy a amylázy.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr celkového bilirubinu, přímého bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového proteinu, albuminu a globulinu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu klinických chemických parametrů celkového proteinu, albuminu a globulinu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie celkového proteinu, albuminu a globulinu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového proteinu, albuminu a globulinu.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr celkového proteinu, albuminu a globulinu
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového proteinu, albuminu a globulinu.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty klinické chemie Parametr celkového proteinu, albuminu a globulinu
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu klinického chemického parametru celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, kreatininu a kyseliny močové.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení specifické hmotnosti.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení specifické hmotnosti.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení specifické hmotnosti.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty specifické hmotnosti moči
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení specifické hmotnosti.
Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč.
Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna potenciálu vodíku (pH) moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení pH moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna pH moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení pH moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty pH moči
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení pH moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
2. období: Absolutní hodnoty pH moči
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení pH moči.
pH moči je acidobazické měření.
pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti.
pH 7 je neutrální.
pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0).
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna od základní hodnoty v moči Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení urobilinogenu v moči.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Změna od základní hodnoty v moči Urobilinogen
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení urobilinogenu v moči.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Absolutní hodnoty Urobilinogenu v moči
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení urobilinogenu v moči.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1.
|
Výchozí stav a ve dnech 7, 14
|
Období 2: Absolutní hodnoty Urobilinogenu v moči
Časové okno: Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení urobilinogenu v moči.
Výchozí stav byl definován jako období 1 den 14 pro období 2.
|
Základní stav a ve dnech 3, 7, 9
|
Období 1: Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení urobilinogenu v moči.
Výchozí stav byl definován jako den -1 pro období 1. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Období 2: Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje k měření srdeční frekvence.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Období 1: Absolutní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje k měření srdeční frekvence.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Období 2: Absolutní hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje k měření srdeční frekvence.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Období 1: Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT, interval podle Fridericia QT Correction Formula (QTcF) a Bazett QT Correction Formule (QTcB) Interval
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT Interal, QTcF interval a QTcB interval.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Období 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG: PR interval, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT Interal, QTcF interval a QTcB interval.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Období 1: Absolutní hodnoty parametrů EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku v délce alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje k měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu a QTcB intervalu.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Období 2: Absolutní hodnoty parametrů EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval QTcB
Časové okno: Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno s účastníkem v poloze na zádech nebo v pololehu po odpočinku v délce alespoň 10 minut pomocí automatizovaného EKG přístroje k měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu a QTcB intervalu.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a v den 1, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 4, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Den 7, před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; 9. den po dávce
|
Období 1: Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Absolutní hodnoty teploty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Absolutní hodnoty teploty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Teplota byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Absolutní hodnoty tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Absolutní hodnoty tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Respirační frekvence byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Respirační frekvence byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Absolutní hodnoty dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Respirační frekvence byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Absolutní hodnoty dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Respirační frekvence byla hodnocena v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly hodnoceny v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
Období 2: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
SBP a DBP byly hodnoceny v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 1: Absolutní hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
SBP a DBP byly hodnoceny v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 2, 3, 4, 5 a 7
|
2. období: Absolutní hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
SBP a DBP byly hodnoceny v poloze napůl vleže pomocí zcela automatizovaného zařízení v uvedených časových bodech.
Výchozí stav byl definován jako den 1 (před dávkou) pro každé období.
|
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 9 a 10
|
Období 2: AUC (0-tau) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu AUC (0-tau).
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Období 2: Cmax GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Období 2: Ctau GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Ctau.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Období 2: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 1 a 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut, 3 a 3 hodiny 30 minut, 4 a 4 hodiny 30 minut, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2 Den 7
|
Období 1: Tmax TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Tmax TAF
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Tmax FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Tmax FTC
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Období 1: Tmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 1 den 14
|
Období 2: Tmax TFV
Časové okno: Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Tmax.
PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
|
Před dávkou, 15, 30, 45 minut, 1 hodina, 1 hodina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin v období 2, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
Další identifikační čísla studie
- 208134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Tenofovir-alafenamid/emtricitabin
-
Mahidol UniversityNáborRenální insuficience | TenofovirThajsko
-
Vancouver Infectious Diseases CentreNeznámýUžívání drog | Infekce virem lidské imunodeficience IKanada
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesZatím nenabírámeHIV-1-infekce
-
University of NebraskaGilead SciencesDokončeno
-
Fenway Community HealthDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesDokončenoŽloutenka typu B | HIV-1-infekceSpojené státy
-
HQ TorontoGilead SciencesAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
Thomas Jefferson UniversityUniversity of Illinois at Chicago; University of California, San Francisco; Nova... a další spolupracovníciDokončeno
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborHIV infekceSpojené státy