테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈의 약동학에 대한 GSK3640254의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링(이력 및 ECG)을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인이 결정한 건강한 피험자.
• 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110파운드[lbs]), 여성의 경우 >=45.0kg[kg](99lbs) 및 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~31.0kg/제곱미터( kg/m^2) (포함).
• 남성 또는 여성; 여성 피험자는 임신하지 않았고, 모유 수유 중이 아니며, 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관(GI) 해부학 또는 운동성(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태 약물을 사용하거나 피험자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
• 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 정신 장애의 모든 병력.
• 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적 여부에 관계없이)이 필요한 자살 양상 또는 불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애의 병력. 입원 치료 없이 단기간(6개월 미만)의 약물 치료가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 적응 장애 또는 기분 저하증과 같은 다른 조건을 가진 피험자는 ViiV Medical Monitor와 논의 및 동의 후 등록을 고려할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라(정신과적 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위협할 수 있습니다.
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
• 추정 크레아티닌 청소율이 분당 80밀리리터(mL/분) 미만으로 나타나는 신장 질환의 병력 또는 손상된 신장 기능의 현재 또는 만성 병력. 크레아티닌 청소율(CrCL)은 다음 방법 중 하나로 추정됩니다. 미터 제곱 [m^2]) = 175 x (SCr)^-1.154 x(나이)^-0.203 x 0.742[여성인 경우] x 1.212[아프리카계 미국인인 경우] 사구체 여과율(GFR)은 mL/min/1.73으로 표시됩니다. m^2, SCr은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현되는 혈청 크레아티닌이고 나이는 년으로 표현됩니다. (b) Cockcroft-Gault 방정식: CrCL(mL/min) ={((l40-나이) x 체중)/(72xSCr)} x 0.85(여성인 경우) CrCL은 mL/min으로 표시되고 나이는 년으로 표시됩니다. , 체중은 kg으로 표시되고 SCr은 mg/dL로 표시되는 혈청 크레아티닌입니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 반사 양성.
• 스크리닝 시 양성 HIV-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
• ALT >1.5 × 정상 상한(ULN). 적격성을 결정하기 위해 단일 선별 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
• 빌리루빈 >1.5 × ULN(단리 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 조사자의 의견으로 연구 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크리닝 시의 모든 급성 실험실 이상.
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 등) 및 ALT(상기 기술됨)를 제외하고 스크리닝 시 임의의 등급 2 내지 4 실험실 이상은 연구자가 아닌 한 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명을 제공할 수 있고 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 검사실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 남용 약물(마리화나 포함), 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 연구 기간 동안.
• 연구 개입을 받기 전 30일 이내에 백신으로 치료.
• 연구 개입(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로 또는 이들의 과일 주스를 포함하는 음식 또는 음료의 과도한 소비를 자제하지 않음.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 임상 시험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 개입의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 선별 임상의 또는 유자격 피지명인이 관리하는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
• 조사자 또는 VH/GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 이전의 심근 경색, 동방정지, 다발 분지 차단 또는 전도 이상).
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성의 심박수: <45 또는 >100 bpm 및 여성의 경우: <50 또는 >100 bpm; PR 간격: <120 또는 >200밀리초(msec); QRS 기간: <70 또는 >110msec 및 남성의 경우 QTcF 간격: >450msec 및 여성의 경우: >470msec. 100~110bpm의 심박수는 30분 이내에 ECG 또는 활력 징후로 재확인하여 적합성을 확인할 수 있습니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240mL에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.