Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GSK3640254 na farmakokinetykę tenofowiru Alafenamid/Emtrycytabina

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte jednokierunkowe badanie kliniczne interakcji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między GSK3640254 a tenofowirem alafenamidem/emtrycytabiną u zdrowych osób

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) często obejmuje terapię skojarzoną w celu jego leczenia; dlatego ważne jest zrozumienie ich interakcji i wynikających z nich zmian w ekspozycji, które są związane z lekami. Jest to jednokierunkowe, 2-okresowe badanie fazy 1, otwarte, o stałej sekwencji, oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję GSK3640254 i alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny (TAF/FTC) po podaniu pojedynczo i w połączeniu u zdrowych osób. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego trwającego 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, po którym nastąpią 2 kolejne okresy leczenia. Osobnikom będzie podawano TAF/FTC 25/200 miligramów (mg) raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 14 Okresu 1, a następnie jednoczesne podawanie TAF/FTC 25/200 mg QD z GSK3640254 200 mg QD w dniach od 1 do 7 okresu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby zdrowe, określone przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45,0 kilogramów [kg] (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy ( kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta; Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka), czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badania narkotyki lub uniemożliwić podmiotowi podjęcie ustnej interwencji badawczej.
  • Każda historia istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej z objawami psychotycznymi lub bez, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń schizotypowych (osobowości).
  • Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub zaburzeniami lękowymi lub bez, które wymagało interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne. Osoby z innymi stanami, takimi jak zaburzenia adaptacyjne lub dystymia, które wymagały krótszej terapii medycznej (<6 miesięcy) bez leczenia szpitalnego i są obecnie dobrze kontrolowane klinicznie lub ustąpiły, mogą zostać rozważone dopuszczenie do badania po omówieniu i uzgodnieniu z monitorem medycznym ViiV.
  • Jakikolwiek istniejący wcześniej stan fizyczny lub inny stan psychiczny (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza (z oceną psychiatryczną lub bez niej) mógłby zakłócać zdolność osobnika do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  • Historia medyczna zaburzeń rytmu serca lub choroby serca lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Historia jakiejkolwiek choroby nerek lub obecna lub przewlekła historia zaburzeń czynności nerek, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 mililitrów na minutę (ml/min). Klirens kreatyniny (CrCL) szacuje się za pomocą jednej z następujących metod: (a) równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD): szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (mililitr [ml]/minutę [min]/1,73 metr kwadratowy [m^2]) = 175 x (SCr)^-1,154 x (wiek)^-0,203 x 0,742 [w przypadku kobiet] x 1,212 [w przypadku Afroamerykanów] współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest wyrażony w ml/min/1,73 m^2, SCr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dl), a wiek wyrażony jest w latach. (b) Równanie Cockcrofta-Gaulta: CrCL(mL/min) = {((l40-wiek) x waga)/(72xSCr)}x 0,85 (dla kobiet) CrCL jest wyrażony w ml/min, wiek jest wyrażony w latach , waga jest wyrażona w kg, a SCr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w mg/dl.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania ORAZ dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało HIV-1 i -2 podczas badania przesiewowego.
  • AlAT >1,5 × górna granica normy (GGN). Pojedyncze powtórzenie ALT jest dozwolone w jednym okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności.
  • Bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza powinna wykluczyć udział w badaniu związku badanego.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 do 4 podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem fosfokinazy kreatynowej (CPK) i nieprawidłowości lipidowych (np. cholesterolu całkowitego, triglicerydów itp.) oraz ALT (opisane powyżej), wykluczą pacjenta z badania, chyba że badacz może dostarczyć przekonującego wyjaśnienia wyniku(ów) laboratoryjnego i ma zgodę sponsora. Pojedyncze powtórzenie jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym marihuany), alkoholu lub kotyniny (wskazujący na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 30 dni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania.
  • Niechęć do powstrzymania się od nadmiernego spożycia jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut i sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, czerwone pomarańcze lub pomelo lub ich soki owocowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania do końca badania.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego interwencji w ramach badania ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Każda pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) prowadzonej przez lekarza klinicystę lub wykwalifikowaną osobę przez nią wyznaczoną.
  • Każda istotna arytmia lub wykrycie EKG (np. wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, pauzy zatokowo-przedsionkowe, blok odnogi pęczka Hisa lub zaburzenia przewodzenia), które w opinii badacza lub monitora medycznego VH/GSK będą zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta.
  • Kryteria wykluczenia z przesiewowego badania EKG (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badania): Tętno dla mężczyzn: <45 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) i dla kobiet: <50 lub >100 uderzeń na minutę; odstęp PR: <120 lub >200 milisekund (ms); Czas trwania zespołu QRS: <70 lub >110 ms, a odstęp QTcF u mężczyzn: >450 ms, u kobiet: >470 ms. Tętno od 100 do 110 uderzeń na minutę można ponownie sprawdzić za pomocą EKG lub parametrów życiowych w ciągu 30 minut, aby zweryfikować kwalifikowalność.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (co odpowiada 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAF/FTC, a następnie TAF/FTC + GSK3640254
Osobnicy otrzymają TAF/FTC 25/200 mg QD w dniach od 1 do 14 w okresie leczenia 1. Osobnicy otrzymają jednocześnie TAF/FTC 25/200 mg QD z GSK3640254 200 mg QD w dniach od 1 do 7 w okresie leczenia 2.
Lek: Alafenamid tenofowiru/emtrycytabina
TAF/FTC będzie dostępny w postaci tabletek 25/200 miligramów (mg). Osobnikom zostanie podany TAF/FTC 25/200 mg QD drogą doustną.
Lek: GSK3640254
GSK3640254 będzie dostępny w postaci kapsułek 100 mg. Osobnikom zostanie podany GSK3640254 200 mg kapsułki QD drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do końca przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC [0-tau]) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja parametrów PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy przeszli pobieranie próbek PK osocza i u których oszacowano możliwe do oceny parametry PK.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: AUC (0-tau) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Cmax TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: AUC (0-tau) FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: AUC (0-tau) FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Cmax FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Cmax FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami (Ctau) FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctau. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Ctau FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctau. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: AUC (0-tau) tenofowiru (TFV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: AUC (0-tau) TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Cmax TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Cmax TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Ctau TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctau. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Ctau TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctau. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 24
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej
Do dnia 24
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego liczby płytek krwi, neutrofilów, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 7 i 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linii bazowej oraz w dniach 7 i 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego liczby płytek krwi, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego liczby płytek krwi, neutrofilów, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 7 i 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linii bazowej oraz w dniach 7 i 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego liczby płytek krwi, neutrofilów, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak liczba płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologicznym parametrze hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hematokryt. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologicznym parametrze hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hematokryt. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hematokryt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hematokryt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w hematologicznym parametrze hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hemoglobina. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologicznym parametrze hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak hemoglobina. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hemoglobina. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak hemoglobina. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego średniej hemoglobiny krwinek (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: MCH
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCH. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w hematologicznym parametrze średniej objętości krwinek (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: MCV
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametru hematologicznego, takiego jak MCV. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru hematologicznego erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów hematologicznych, takich jak erytrocyty. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach chemii klinicznej glukozy, luki anionowej, cholesterolu, wapnia, potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), dwutlenku węgla (CO2), chlorków i fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej glukozy, wapnia, potasu, sodu, BUN, luki anionowej, CO2, chlorków i fosforu. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametrów chemii klinicznej glukozy, luki anionowej, cholesterolu, wapnia, potasu, sodu, BUN, CO2, chlorków i fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej glukozy, wapnia, potasu, sodu, BUN, luki anionowej, CO2, chlorków i fosforu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej glukozy, luki anionowej, cholesterolu, wapnia, potasu, sodu, BUN, CO2, chlorków i fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej glukozy, wapnia, potasu, sodu, BUN, luki anionowej, CO2, chlorków i fosforu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej glukozy, luki anionowej, cholesterolu, wapnia, potasu, sodu, BUN, CO2, chlorków i fosforu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej glukozy, wapnia, potasu, sodu, BUN, luki anionowej, CO2, chlorków i fosforu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i fosfokinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej, takich jak fosfataza alkaliczna, ALT, AST, LDH, GGT i CK. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, LDH, GGT i CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej parametru lipazy i amylazy w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej lipazy i amylazy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru lipazy i amylazy w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej lipazy i amylazy. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych lipazy i amylazy
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej lipazy i amylazy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych lipazy i amylazy
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej lipazy i amylazy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej parametru chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, kreatyniny i kwasu moczowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrach chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej parametru chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Bezwzględne wartości parametrów chemii klinicznej białka całkowitego, albuminy i globuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy parametrów chemii klinicznej bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, kreatyniny i kwasu moczowego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Bezwzględne wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Bezwzględne wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości początkowej potencjału wodoru (pH) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości początkowej pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Bezwzględne wartości pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Bezwzględne wartości pH moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny pH moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana od wartości wyjściowej w urobilinogenie w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Zmiana od wartości wyjściowej w urobilinogenie w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Bezwzględne wartości urobilinogenu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 7, 14
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1.
Linia bazowa i w dniach 7, 14
Okres 2: Bezwzględne wartości urobilinogenu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako Okres 1 Dzień 14 dla Okresu 2.
Linia bazowa i w dniach 3, 7, 9
Okres 1: Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych do oceny urobilinogenu w moczu. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień -1 dla Okresu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Okres 2: Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Okres 1: Bezwzględne wartości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Okres 2: Bezwzględne wartości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano z uczestnikiem w pozycji leżącej lub półleżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru częstości akcji serca. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Okres 1: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, Odstęp QT, Odstęp wg wzoru Fridericia QT Correction (QTcF) i Odstęp wg wzoru Bazetta QT Correction (QTcB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Okres 2: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Okres 1: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Okres 2: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcF i odstęp QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej lub półleżącej po co najmniej 10-minutowym odpoczynku przy użyciu automatycznego urządzenia EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Wartość wyjściowa i dzień 1, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 4, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 7, przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Dzień 9 po podaniu
Okres 1: Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Zmiana temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Bezwzględne wartości temperatury
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Bezwzględne wartości temperatury
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Temperaturę oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Zmiana częstości tętna od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Tętno oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Bezwzględne wartości częstości oddechów
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Częstość oddechów oceniano we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 1: Bezwzględne wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii podstawowej oraz w dniach 2, 3, 4, 5 i 7
Okres 2: Bezwzględne wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
SBP i DBP oceniano w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia we wskazanych punktach czasowych. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień 1 (przed podaniem dawki) dla każdego okresu.
Linii bazowej oraz w dniach 4, 7, 9 i 10
Okres 2: AUC (0-tau) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC (0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Okres 2: Cmax GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Próbki krwi zbierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Okres 2: Ctau GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Ctau. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Okres 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 1 i 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 i 3 godziny 30 minut, 4 i 4 godziny 30 minut, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2. Dzień 7
Okres 1: Tmax TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Tmax TAF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Tmax FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Tmax FTC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Okres 1: Tmax TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w Okresie 1 Dzień 14
Okres 2: Tmax TFV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny w okresie 2 Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru/emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj