Eribuliini kehittyneessä yksinäisessä kuitukasvaimessa (ERASING)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
ERibuliini kehittyneessä yksinäisessä kuitukasvaimessa, italialainen sarkoomaryhmän vaiheen II tutkimus (ERASING)
Vaiheen II tutkimus eribuliinilla hoidetuista edenneestä yksinäisestä kuitukasvaimesta (SFT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on italialainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, tutkijan aloittama, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan eribuliinin aktiivisuutta potilailla, joilla on etenevä, pitkälle edennyt (ts. paikallisesti edennyt tai metastaattinen), molekyylisesti todistettu SFT. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on dokumentoitu ja keskitetysti tarkistettu patologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta SFT:stä ja joilla on todisteita etenemisestä viimeisten 6 kuukauden aikana.
Tutkimushoitoja annetaan etenemiseen tai toksisuuteen asti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kokonaisvastesuhde Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjäämisaste (OS) kliinisen hyödyn prosenttiosuus, vasteprosentti Choi-kriteerien mukaan, vasteen kesto.
Koehenkilöt, joita on jo hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen vaiheen aikana, riippumatta siitä, mitä ainetta käytetään ensimmäisessä tai toisessa linjassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tutkijat pitävät kelvollisina tähän tutkimukseen myös potilaita, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, ottaen huomioon antrasykliinin rajallisen aktiivisuuden taudissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake, ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit, näytteenotto ja analyysit.
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologinen keskus- ja molekyylisesti vahvistettu diagnoosi SFT
- Paikallisesti edennyt sairaus ja/tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Todisteet RECIST 1.1:n etenemisestä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaita on hoidettava vähintään yhdellä aikaisemmalla lääketieteellisellä syövän vastaisella hoitolinjalla taudin edenneen vaiheen hoitoon (sekä sytotoksinen kemoterapia että kohdehoito sallittu) ja enintään kahdella hoitolinjalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä elinten toiminta
- Sydämen ejektiofraktio ≥50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kunkin kemoterapiasyklin aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiivit potilaat
- Yli 2 riviä syöpähoitoa
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella tutkittavalla tai ei-tutkittavalla aineella 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelusta,
- Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- Aikaisempi sädehoito 25 %:iin luuytimestä
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden kliinisesti arvioitu sairausvapaa aikaväli on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita kasvaimia, joiden katsotaan sisältävän vähäisen uusiutumisriskin
- Raskaus tai imetys
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka johtavat New York Heart Associationin toiminnalliseen tilaan >2. Anamneesissa sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on suuri todennäköisyys sairastua pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QT-ajan pidentyminen yli tai yhtä suuri kuin 501 ms, minkä tahansa elektrolyyttitasapainon korjaamisen jälkeen
- Anamneesissa valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
- Anamneesissa verenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ aste 3 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta tai epävakaasta sairaudesta tai lääketieteellisestä, psykologisesta tai sosiaalisesta tilasta, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimusmenetelmissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai arviointiin. tutkimuksen tulokset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet akuuteista toksisuudesta aiemman syövän vastaisen hoidon seurauksena ≤ CTCAE:n asteeseen 1 lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
- Aiempi perifeerinen neuropatia > CTCAE, aste 2.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien odotettu noudattamatta jättäminen
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribulin
Eribuliinia annetaan annoksena 1,23 mg/m² suonensisäisesti 2–5 minuutin aikana 1. ja 8. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana. Tutkimushoitoa annetaan, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, potilaan omasta halukkuudesta, noudattamatta jättämisestä tai kliinisen tutkijan päätöksen mukaisesti. |
Hoito eribuliinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko pieneni ⩾ - 30 % mitattuna RECIST-kriteerillä 1.1
|
Viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Choi-vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko pieneni 10 % tai kasvaimen heikkeneminen 15 % mitattuna Choi-kriteereillä
|
Viikolla 6
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Eloonjääminen ensimmäisestä eribuliiniannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuoden iässä
|
|
Progression Free Survival (PFS) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
|
3 vuoden iässä
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Viikolla 18
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä 18 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikolla 18
|
|
Hoidon turvallisuus haittatapahtuman kannalta
Aikaikkuna: Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36
|
Turvallisuus haittavaikutusten suhteen arvioidaan ensimmäisestä eribuliiniannoksesta koko tutkimuksen ajan CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Glabbeke M, Verweij J, Judson I, Nielsen OS; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Progression-free rate as the principal end-point for phase II trials in soft-tissue sarcomas. Eur J Cancer. 2002 Mar;38(4):543-9. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00398-7.
- Verbeke SL, Fletcher CD, Alberghini M, Daugaard S, Flanagan AM, Parratt T, Kroon HM, Hogendoorn PC, Bovee JV. A reappraisal of hemangiopericytoma of bone; analysis of cases reclassified as synovial sarcoma and solitary fibrous tumor of bone. Am J Surg Pathol. 2010 Jun;34(6):777-83. doi: 10.1097/PAS.0b013e3181dbedf1.
- Robinson DR, Wu YM, Kalyana-Sundaram S, Cao X, Lonigro RJ, Sung YS, Chen CL, Zhang L, Wang R, Su F, Iyer MK, Roychowdhury S, Siddiqui J, Pienta KJ, Kunju LP, Talpaz M, Mosquera JM, Singer S, Schuetze SM, Antonescu CR, Chinnaiyan AM. Identification of recurrent NAB2-STAT6 gene fusions in solitary fibrous tumor by integrative sequencing. Nat Genet. 2013 Feb;45(2):180-5. doi: 10.1038/ng.2509. Epub 2013 Jan 13.
- Dagrada GP, Spagnuolo RD, Mauro V, Tamborini E, Cesana L, Gronchi A, Stacchiotti S, Pierotti MA, Negri T, Pilotti S. Solitary fibrous tumors: loss of chimeric protein expression and genomic instability mark dedifferentiation. Mod Pathol. 2015 Aug;28(8):1074-83. doi: 10.1038/modpathol.2015.70. Epub 2015 May 29.
- Chamberlain MC, Glantz MJ. Sequential salvage chemotherapy for recurrent intracranial hemangiopericytoma. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):720-6; author reply 726-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000325494.69836.51.
- Galanis E, Buckner JC, Scheithauer BW, Kimmel DW, Schomberg PJ, Piepgras DG. Management of recurrent meningeal hemangiopericytoma. Cancer. 1998 May 15;82(10):1915-20.
- Beadle GF, Hillcoat BL. Treatment of advanced malignant hemangiopericytoma with combination adriamycin and DTIC: a report of four cases. J Surg Oncol. 1983 Mar;22(3):167-70. doi: 10.1002/jso.2930220306.
- Stacchiotti S, Libertini M, Negri T, Palassini E, Gronchi A, Fatigoni S, Poletti P, Vincenzi B, Dei Tos AP, Mariani L, Pilotti S, Casali PG. Response to chemotherapy of solitary fibrous tumour: a retrospective study. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(10):2376-83. doi: 10.1016/j.ejca.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Schoffski P, Chawla S, Maki RG, Italiano A, Gelderblom H, Choy E, Grignani G, Camargo V, Bauer S, Rha SY, Blay JY, Hohenberger P, D'Adamo D, Guo M, Chmielowski B, Le Cesne A, Demetri GD, Patel SR. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1629-37. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01283-0. Epub 2016 Feb 10.
- Kawai A, Araki N, Naito Y, Ozaki T, Sugiura H, Yazawa Y, Morioka H, Matsumine A, Saito K, Asami S, Isu K. Phase 2 study of eribulin in patients with previously treated advanced or metastatic soft tissue sarcoma. Jpn J Clin Oncol. 2017 Feb 1;47(2):137-144. doi: 10.1093/jjco/hyw175.
- Schoffski P, Ray-Coquard IL, Cioffi A, Bui NB, Bauer S, Hartmann JT, Krarup-Hansen A, Grunwald V, Sciot R, Dumez H, Blay JY, Le Cesne A, Wanders J, Hayward C, Marreaud S, Ouali M, Hohenberger P; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG). Activity of eribulin mesylate in patients with soft-tissue sarcoma: a phase 2 study in four independent histological subtypes. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70230-3. Epub 2011 Sep 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e427. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00236-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG-ERASING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .