Eribulina em Tumor Fibroso Solitário Avançado (ERASING)

Critério de inclusão:

1. O paciente ou representante legal deve ser capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado e deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, incluindo avaliações de triagem, amostragem e análises
2. Idade ≥18 anos
3. Diagnóstico histológico confirmado centralmente e molecular SFT
4. Doença localmente avançada e/ou doença metastática
5. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
6. Evidência de progressão por RECIST 1.1 durante os 6 meses antes da entrada no estudo
7. Os pacientes devem ser tratados com pelo menos uma linha de tratamento anticancerígeno anterior para a fase avançada da doença (tanto a quimioterapia citotóxica quanto o tratamento alvo são permitidos) e com um máximo de 2 linhas.
8. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Função adequada da medula óssea
10. Função adequada do órgão
11. Fração de ejeção cardíaca ≥50%
12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início de cada ciclo de quimioterapia. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes ingênuos
2. Mais de 2 linhas de tratamento anticancerígeno
3. Tratamento anterior com qualquer outro agente anti-câncer experimental ou não em investigação dentro de 21 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo,
4. Tratamento anterior com radioterapia dentro de 14 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo, ou pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados anteriormente
5. Radioterapia prévia a 25% da medula óssea
6. Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
7. Outra malignidade primária com <5 anos de intervalo livre de doença clinicamente avaliado, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma cervical in situ ou outras neoplasias consideradas de baixo risco de recidiva
8. Gravidez ou amamentação
9. Doenças cardiovasculares resultando em um estado funcional da New York Heart Association >2. Histórico médico de infarto do miocárdio < 6 meses antes do início do tratamento do estudo. Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, Arritmia grave e potencialmente fatal
10. Indivíduos com alta probabilidade de síndrome do QT longo ou prolongamento do intervalo QT corrigido maior ou igual a 501 ms, após a correção de qualquer desequilíbrio eletrolítico
11. Histórico médico de eventos trombóticos ou embólicos arteriais, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
12. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
13. Hepatite B ou C ativa ou crônica que requer tratamento com terapia antiviral
14. Histórico médico de hemorragia ou evento hemorrágico ≥ Grau 3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
15. Evidência de qualquer outra doença grave ou instável, ou condição médica, psicológica ou social, que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo, ou que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação de os resultados do estudo
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação dos medicamentos do estudo
17. Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades agudas como resultado de terapia anti-câncer anterior para ≤ Grau 1 de CTCAE, exceto para neuropatia periférica e alopecia.
18. Neuropatia periférica pré-existente > CTCAE Grau 2.
19. Descumprimento esperado de regimes médicos
20. Indivíduos com metástases conhecidas do sistema nervoso central