Eribulin i avanceret solitær fibrøs tumor (ERASING)

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal have været villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer, prøveudtagning og analyser
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk centralt og molekylært bekræftet diagnose SFT
4. Lokalt fremskreden sygdom og/eller metastatisk sygdom
5. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
6. Bevis på progression af RECIST 1.1 i løbet af de 6 måneder før studiestart
7. Patienter skal behandles med mindst én tidligere medicinsk anticancerbehandlingslinje for den fremskredne fase af sygdommen (både cytotoksisk kemoterapi eller målbehandling tilladt) og med maksimalt 2 linjer.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
10. Tilstrækkelig organfunktion
11. Hjerteudstødningsfraktion ≥50 %
12. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af hver kemoterapicyklus. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Naive patienter
2. Mere end 2 linier af kræftbehandling
3. Tidligere behandling med andre anti-cancer-undersøgelsesmidler eller ikke-undersøgelsesmidler inden for 21 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet,
4. Tidligere behandling med strålebehandling inden for 14 dage efter første dag efter dosering af undersøgelseslægemiddel, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler
5. Tidligere strålebehandling til 25% af knoglemarven
6. Større operation inden for 21 dage før studiestart
7. Anden primær malignitet med <5 år klinisk vurderet sygdomsfrit interval, undtagen basalcellehudkræft, cervikal carcinom in situ eller andre neoplasmer, der vurderes at medføre en lav risiko for tilbagefald
8. Graviditet eller amning
9. Hjerte-kar-sygdomme, der resulterer i en New York Heart Association funktionel status >2. Sygehistorie med et myokardieinfarkt < 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, Alvorlig og potentielt livstruende arytmi
10. Forsøgspersoner med høj sandsynlighed for langt QT-syndrom eller korrigeret QT-intervalforlængelse på mere end eller lig med 501 msek efter korrektion af enhver elektrolyt-ubalance
11. Sygehistorie med arterielle trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald) eller lungeemboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
12. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion
13. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C, der kræver behandling med antiviral terapi
14. Sygehistorie med blødning eller en blødningshændelse ≥ Grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
15. Bevis på enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsens resultater
16. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
17. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fra akut toksicitet som følge af tidligere anti-cancerterapi til ≤ grad 1 af CTCAE, bortset fra perifer neuropati og alopeci.
18. Eksisterende perifer neuropati > CTCAE grad 2.
19. Forventet manglende overholdelse af medicinske regimer
20. Personer med kendte metastaser i centralnervesystemet