Eribulin in gevorderde solitaire fibreuze tumor (ERASING)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moet bereid zijn geweest om schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle plaatselijk vereiste autorisatie te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures, waaronder screening, evaluaties, bemonstering en analyses
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Histologisch centraal en moleculair bevestigde diagnose SFT
4. Lokaal gevorderde ziekte en/of gemetastaseerde ziekte
5. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
6. Bewijs van progressie door RECIST 1.1 gedurende de 6 maanden vóór aanvang van de studie
7. Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste één eerdere medische antikankerbehandelingslijn voor de gevorderde fase van de ziekte (zowel cytotoxische chemotherapie als gerichte behandeling toegestaan) en met een maximum van 2 lijnen.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
9. Adequate beenmergfunctie
10. Voldoende orgaanfunctie
11. Cardiale ejectiefractie ≥50%
12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van elke chemotherapiecyclus een negatieve zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. Naïeve patiënten
2. Meer dan 2 lijnen behandeling tegen kanker
3. Eerdere behandeling met andere anti-kankeronderzoeksmiddelen of niet-onderzoeksmiddelen binnen 21 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
4. Eerdere behandeling met radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
5. Eerdere radiotherapie tot 25% van het beenmerg
6. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Andere primaire maligniteiten met een klinisch beoordeeld ziektevrij interval van minder dan 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of andere neoplasmata waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op terugval inhouden
8. Zwangerschap of borstvoeding
9. Hart- en vaatziekten resulterend in een functionele status van de New York Heart Association >2. Medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving Ernstige en mogelijk levensbedreigende aritmie
10. Proefpersonen met een hoge waarschijnlijkheid van het Long QT-syndroom of een gecorrigeerde verlenging van het QT-interval van meer dan of gelijk aan 501 msec, na correctie van een verstoorde elektrolytenbalans
11. Medische voorgeschiedenis van arteriële trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
12. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
13. Actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
14. Medische voorgeschiedenis van bloeding of bloeding ≥ Graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
15. Bewijs van enige andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, psychologische of sociale toestand, die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn/haar naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de studieresultaten
16. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen
17. Proefpersonen die niet zijn hersteld van acute toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie tot ≤ Graad 1 van CTCAE, met uitzondering van perifere neuropathie en alopecia.
18. Reeds bestaande perifere neuropathie > CTCAE Graad 2.
19. Verwachte niet-naleving van medische regimes
20. Proefpersonen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel