Eribulin nel tumore fibroso solitario avanzato (ERASING)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, comprese valutazioni di screening, campionamento e analisi
2. Età ≥18 anni
3. Diagnosi istologica centrale e molecolare confermata SFT
4. Malattia localmente avanzata e/o malattia metastatica
5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
6. Evidenza di progressione da RECIST 1.1 durante i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. I pazienti devono essere trattati con almeno una precedente linea di trattamento medico antitumorale per la fase avanzata della malattia (è consentita sia la chemioterapia citotossica che il trattamento target) e con un massimo di 2 linee.
8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo
10. Adeguata funzionalità degli organi
11. Frazione di eiezione cardiaca ≥50%
12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti ingenui
2. Più di 2 linee di trattamento antitumorale
3. Precedente trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale o non sperimentale entro 21 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio,
4. Precedente trattamento con radioterapia entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio o pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
5. Precedente radioterapia al 25% del midollo osseo
6. Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
7. Altri tumori maligni primitivi con <5 anni di intervallo libero da malattia valutati clinicamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cervicale in situ o di altre neoplasie giudicate a basso rischio di recidiva
8. Gravidanza o allattamento
9. Malattie cardiovascolari risultanti in uno stato funzionale della New York Heart Association >2. Anamnesi medica di infarto del miocardio <6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, aritmia grave e potenzialmente pericolosa per la vita
10. Soggetti con un'alta probabilità di sindrome del QT lungo o prolungamento corretto dell'intervallo QT maggiore o uguale a 501 msec, a seguito della correzione di qualsiasi squilibrio elettrolitico
11. Anamnesi di eventi trombotici o embolici arteriosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
12. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
13. Epatite B o C attiva o cronica che richiede trattamento con terapia antivirale
14. Anamnesi medica di emorragia o evento emorragico ≥ Grado 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
15. Evidenza di qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, psicologica o sociale, che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione di i risultati dello studio
16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
17. Soggetti che non si sono ripresi da tossicità acute a seguito di una precedente terapia antitumorale a ≤ Grado 1 di CTCAE, ad eccezione della neuropatia periferica e dell'alopecia.
18. Neuropatia periferica preesistente > Grado 2 CTCAE.
19. Prevista non conformità ai regimi medici
20. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale