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艾日布林治疗晚期孤立性纤维瘤 (ERASING)

2023年9月12日 更新者:Italian Sarcoma Group

Eribulin 治疗晚期孤立性纤维瘤,意大利肉瘤组 II 期研究 (ERASING)

艾日布林治疗晚期孤立性纤维瘤(SFT)的II期研究

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项意大利、非随机、开放标签、多中心、研究者发起的 II 期临床研究,旨在探索艾日布林在进展性、晚期(即 局部晚期或转移性),分子学证实的 SFT。 具有局部晚期或转移性 SFT 病理诊断记录和集中审查的患者,以及在过去 6 个月内有进展证据的患者可以参加研究。

将给予研究治疗直至进展或出现毒性。 该研究的主要终点是总反应率,次要终点是无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 临床受益率、根据 Choi 标准的反应率、反应持续时间。

已经接受过一种或两种先前药物治疗方案治疗晚期的受试者,无论一线或二线使用何种药物,都有资格纳入研究。 考虑到蒽环类药物在该疾病中的有限活性,研究人员将考虑有资格参加这项研究,即使是未接受过化疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Milano、意大利、20133
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • 招聘中
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
        • 接触:
        • 接触:
          • Badalamenti
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Badalamenti, MD
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • 首席研究员:
          • Bruno Vincenzi, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者或法定代表必须能够阅读和理解知情同意书,并且必须愿意在任何特定于研究的程序(包括筛选评估、取样和分析)之前提供书面知情同意和任何当地要求的授权
  2. 年龄≥18岁
  3. 组织学集中分子诊断 SFT
  4. 局部晚期疾病和/或转移性疾病
  5. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
  6. 进入研究前 6 个月内 RECIST 1.1 进展的证据
  7. 患者必须接受至少一种针对疾病晚期的既往医学抗癌治疗线(允许细胞毒性化疗或靶向治疗),最多接受 2 条线。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
  9. 足够的骨髓功能
  10. 足够的器官功能
  11. 心脏射血分数≥50%
  12. 有生育能力的女性患者必须在每个化疗周期开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采用有效的节育方法。

排除标准:

  1. 天真的患者
  2. 超过2线的抗癌治疗
  3. 在研究药物给药第一天后的 21 天内使用任何其他抗癌研究或非研究药物的既往治疗,
  4. 在研究药物给药第一天后的 14 天内接受过放射治疗,或因先前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  5. 以前对 25% 的骨髓进行过放射治疗
  6. 进入研究前 21 天内进行过大手术
  7. 其他原发性恶性肿瘤,临床评估的无病间隔时间小于 5 年,但基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为具有低复发风险的肿瘤除外
  8. 怀孕或哺乳
  9. 导致纽约心脏协会功能状态 >2 的心血管疾病。 研究治疗开始前 < 6 个月的心肌梗死病史。 入组后 6 个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞,严重且可能危及生命的心律失常
  10. 在纠正任何电解质失衡后,患有长 QT 综合征或纠正 QT 间期延长超过或等于 501 毫秒的可能性很高的受试者
  11. 研究治疗开始前 6 个月内有动脉血栓或栓塞事件的病史,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)或肺栓塞
  12. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
  13. 需要抗病毒治疗的活动性或慢性乙型或丙型肝炎
  14. 研究治疗开始前 4 周内有出血病史或根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≥ 3 级的出血事件
  15. 任何其他严重或不稳定的疾病,或医疗、心理或社会状况的证据,可能危及受试者的安全和/或他/她对研究程序的依从性,或可能干扰受试者参与研究或评估研究结果
  16. 已知对任何研究药物、研究药物类别或研究药物配方中的赋形剂过敏
  17. 由于先前的抗癌治疗而未从急性毒性中恢复至 ≤ CTCAE 1 级的受试者,周围神经病变和脱发除外。
  18. 预先存在的周围神经病变 > CTCAE 2 级。
  19. 预期不遵守医疗方案
  20. 已知有中枢神经系统转移的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾日布林

艾日布林将以 1.23 mg/m² 的剂量给药,在每 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射 2-5 分钟。

将给予研究治疗,直至出现进展或不可接受的毒性证据、患者自己的意愿、不依从性或根据临床研究者的决定。

艾日布林治疗
其他名称:
  • 调查中的干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 总体缓解率
大体时间:在第 6 周
使用 RECIST 标准 1.1 测量的肿瘤大小减少  至 30% 的患者比例
在第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
崔回应率
大体时间:在第 6 周
根据 Choi 标准测量的肿瘤体积减小 10% 或肿瘤衰减减小 15% 的患者比例
在第 6 周
3 年总生存期 (OS)
大体时间:3岁时
从第一次艾日布林给药到因任何原因死亡的生存期
3岁时
3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间:3岁时
无疾病进展的生存
3岁时
临床受益率
大体时间:在第 18 周
治疗 18 周后疾病无进展的患者比例。
在第 18 周
治疗在不良事件方面的安全性
大体时间:第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周
根据 CTCAE 5.0,从整个研究的第一次艾日布林剂量开始评估不良事件的安全性
第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Stacchiotti, MD、Fondazione IRCCS INT di Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月13日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾日布林的临床试验

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