Erybulina w zaawansowanym pojedynczym guzie włóknistym (ERASING)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wszelkich wymaganych lokalnie zezwoleń przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi, pobieraniem próbek i analizami
2. Wiek ≥18 lat
3. Histologicznie potwierdzona centralnie i molekularnie diagnoza SFT
4. Miejscowo zaawansowana choroba i/lub choroba przerzutowa
5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
6. Dowód progresji według RECIST 1.1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
7. Pacjenci muszą być leczeni co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanej fazie choroby (dozwolona jest zarówno chemioterapia cytotoksyczna, jak i leczenie celowane) i maksymalnie 2 linie.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
10. Odpowiednia funkcja narządów
11. Frakcja wyrzutowa serca ≥50%
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Naiwni pacjenci
2. Ponad 2 linie leczenia przeciwnowotworowego
3. wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lub niebadanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni od pierwszego dnia podania badanego leku,
4. Wcześniejsze leczenie radioterapią w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania badanego leku lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami
5. Przebyta radioterapia do 25% szpiku kostnego
6. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
7. Inny pierwotny nowotwór złośliwy z klinicznie ocenionym okresem wolnym od choroby <5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów, które wiążą się z niskim ryzykiem nawrotu
8. Ciąża lub karmienie piersią
9. Choroby sercowo-naczyniowe skutkujące statusem funkcjonalnym według New York Heart Association >2. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, Poważna i potencjalnie zagrażająca życiu arytmia
10. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zespołu długiego odstępu QT lub skorygowanego wydłużenia odstępu QT o co najmniej 501 ms po wyrównaniu wszelkich zaburzeń równowagi elektrolitowej
11. Historia medyczna incydentów zakrzepowych lub zatorowych tętnic, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
13. Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
14. Historia medyczna krwotoku lub krwawienia stopnia ≥ 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
15. Dowody na jakąkolwiek inną poważną lub niestabilną chorobę lub stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub przeszkadzać uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub ocenie wyniki badań
16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
17. Pacjenci, u których nie doszło do wyleczenia ostrej toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1 według CTCAE, z wyjątkiem neuropatii obwodowej i łysienia.
18. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2. wg CTCAE.
19. Spodziewana niezgodność z reżimami medycznymi
20. Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego