Eribulina en el tumor fibroso solitario avanzado (ERASING)

Criterios de inclusión:

1. El paciente o el representante legal debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y debe haber estado dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones de detección, la toma de muestras y los análisis.
2. Edad ≥18 años
3. Diagnóstico histológico central y molecular confirmado SFT
4. Enfermedad localmente avanzada y/o enfermedad metastásica
5. Enfermedad medible según RECIST 1.1
6. Evidencia de progresión según RECIST 1.1 durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
7. Los pacientes deben ser tratados con al menos una línea de tratamiento médico anticancerígeno previo para la fase avanzada de la enfermedad (se permite tanto la quimioterapia citotóxica como el tratamiento diana) y con un máximo de 2 líneas.
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
9. Función adecuada de la médula ósea
10. Función adecuada del órgano
11. Fracción de eyección cardíaca ≥50%
12. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes ingenuos
2. Más de 2 líneas de tratamiento anticancerígeno
3. Tratamiento previo con cualquier otro agente contra el cáncer en investigación o no dentro de los 21 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio,
4. Tratamiento previo con radioterapia dentro de los 14 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio, o pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados previamente
5. Radioterapia previa al 25% de la médula ósea
6. Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio
7. Otras neoplasias malignas primarias con <5 años de intervalo libre de enfermedad evaluado clínicamente, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma cervical in situ u otras neoplasias que se considere que conllevan un bajo riesgo de recaída
8. Embarazo o lactancia
9. Enfermedades cardiovasculares que resulten en un estado funcional de la New York Heart Association >2 . Antecedentes médicos de infarto de miocardio < 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio. Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, arritmia grave y potencialmente mortal
10. Sujetos con una alta probabilidad de síndrome de QT largo o prolongación del intervalo QT corregido de más o igual a 501 mseg, luego de la corrección de cualquier desequilibrio electrolítico
11. Antecedentes médicos de eventos trombóticos o embólicos arteriales, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios) o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
12. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
13. Hepatitis B o C activa o crónica que requiere tratamiento con terapia antiviral
14. Antecedentes médicos de hemorragia o evento hemorrágico ≥ Grado 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
15. Evidencia de cualquier otra enfermedad grave o inestable, o condición médica, psicológica o social, que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o su cumplimiento con los procedimientos del estudio, o que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o evaluación de los resultados del estudio
16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio
17. Sujetos que no se han recuperado de toxicidades agudas como resultado de una terapia anticancerígena previa a ≤ Grado 1 de CTCAE, excepto por neuropatía periférica y alopecia.
18. Neuropatía periférica preexistente > Grado 2 CTCAE.
19. Incumplimiento esperado de los regímenes médicos
20. Sujetos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central