Eribulin u pokročilého solitárního fibrózního nádoru (ERASING)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient nebo zákonný zástupce musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, včetně screeningových hodnocení, odběru vzorků a analýz.
2. Věk ≥18 let
3. Histologicky centrálně a molekulárně potvrzená diagnóza SFT
4. Lokálně pokročilé onemocnění a/nebo metastatické onemocnění
5. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
6. Důkaz progrese podle RECIST 1.1 během 6 měsíců před vstupem do studie
7. Pacienti musí být léčeni alespoň jednou linií předchozí lékařské protinádorové léčby pro pokročilou fázi onemocnění (je povolena jak cytotoxická chemoterapie, tak cílová léčba) a maximálně 2 linie.
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Přiměřená funkce kostní dřeně
10. Přiměřená funkce orgánů
11. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %
12. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením každého cyklu chemoterapie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Naivní pacienti
2. Více než 2 linie protinádorové léčby
3. předchozí léčba jakýmikoli jinými protirakovinnými zkoumanými nebo nezkoumanými látkami během 21 dnů od prvního dne podávání studovaného léku,
4. Předchozí léčba radiační terapií během 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léku nebo pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku dříve podávaných látek
5. Předchozí radioterapie do 25 % kostní dřeně
6. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před vstupem do studie
7. Jiná primární malignita s méně než 5letým klinicky hodnoceným intervalem bez onemocnění, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných novotvarů, u kterých se předpokládá nízké riziko recidivy
8. Těhotenství nebo kojení
9. Kardiovaskulární onemocnění vedoucí k funkčnímu stavu New York Heart Association >2. Zdravotní anamnéza infarktu myokardu < 6 měsíců před zahájením studijní léčby. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení, závažná a potenciálně život ohrožující arytmie
10. Subjekty s vysokou pravděpodobností syndromu dlouhého QT intervalu nebo korigovaného prodloužení QT intervalu o více než 501 msec nebo rovné 501 ms po úpravě jakékoli nerovnováhy elektrolytů
11. Zdravotní anamnéza arteriálních trombotických nebo embolických příhod, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
12. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience
13. Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
14. Zdravotní anamnéza krvácení nebo krvácivé příhody ≥ 3. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
15. Důkaz o jakémkoli jiném vážném nebo nestabilním onemocnění nebo zdravotním, psychickém nebo sociálním stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledky studie
16. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léčiv, studované třídy léčiv nebo pomocné látky ve formulaci studovaných léčiv
17. Subjekty, které se nezotavily z akutní toxicity v důsledku předchozí protirakovinné terapie na ≤ 1. stupeň CTCAE, s výjimkou periferní neuropatie a alopecie.
18. Preexistující periferní neuropatie > CTCAE stupeň 2.
19. Očekávané nedodržení léčebných režimů
20. Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému