Eribulin i avansert solitær fibrøs svulst (ERASING)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten eller den juridiske representanten må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må ha vært villig til å gi skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon før noen studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer, prøvetaking og analyser
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk sentralt og molekylært bekreftet diagnose SFT
4. Lokalt avansert sykdom og/eller metastatisk sykdom
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
6. Bevis på progresjon av RECIST 1.1 i løpet av 6 måneder før studiestart
7. Pasienter må behandles med minst én tidligere medisinsk antikreftbehandlingslinje for den avanserte fasen av sykdommen (både cytotoksisk kjemoterapi eller målbehandling tillatt) og med maksimalt 2 linjer.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
10. Tilstrekkelig organfunksjon
11. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥50 %
12. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av hver syklus med kjemoterapi. Postmenopausale kvinner må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Naive pasienter
2. Mer enn 2 linjer med kreftbehandling
3. Tidligere behandling med andre kreftbekjempende midler eller ikke-utprøvende midler innen 21 dager etter første dag etter dosering av studiemedisin,
4. Tidligere behandling med strålebehandling innen 14 dager etter første dag etter studiemedisinsdosering, eller pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler som tidligere er administrert
5. Tidligere strålebehandling til 25 % av benmargen
6. Større operasjon innen 21 dager før studiestart
7. Annen primær malignitet med <5 år klinisk vurdert sykdomsfritt intervall, bortsett fra basalcellehudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre neoplasmer som anses å innebære lav risiko for tilbakefall
8. Graviditet eller amming
9. Kardiovaskulære sykdommer som resulterer i en New York Heart Association funksjonell status >2. Medisinsk historie med hjerteinfarkt < 6 måneder før oppstart av studiebehandling. Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, Alvorlig og potensielt livstruende arytmi
10. Personer med høy sannsynlighet for langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervallforlengelse på mer enn eller lik 501 msek, etter korrigering av eventuell elektrolyttubalanse
11. Medisinsk historie med arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), eller lungeemboli innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
12. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
13. Aktiv eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
14. Medisinsk historie med blødning eller en blødningshendelse ≥ Grad 3 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
15. Bevis på annen alvorlig eller ustabil sykdom, eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans/hennes overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene
16. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
17. Personer som ikke har kommet seg etter akutt toksisitet som følge av tidligere anti-kreftbehandling til ≤ grad 1 av CTCAE, bortsett fra perifer nevropati og alopecia.
18. Eksisterende perifer nevropati > CTCAE grad 2.
19. Forventet manglende overholdelse av medisinske regimer
20. Personer med kjente metastaser i sentralnervesystemet