Эрибулин при распространенной солитарной фиброзной опухоли (ERASING)

Критерии включения:

1. Пациент или законный представитель должен быть в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия и должен быть готов дать письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение перед любыми специфическими для исследования процедурами, включая скрининговые оценки, взятие проб и анализы.
2. Возраст ≥18 лет
3. Гистологически центрально и молекулярно подтвержденный диагноз SFT
4. Местно-распространенное заболевание и/или метастатическое заболевание
5. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1
6. Доказательства прогрессирования по RECIST 1.1 в течение 6 месяцев до включения в исследование.
7. Пациенты должны пройти как минимум одну предшествующую медицинскую противораковую терапию для поздней стадии заболевания (допускается как цитотоксическая химиотерапия, так и таргетная терапия) и максимум 2 линии.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
9. Адекватная функция костного мозга
10. Адекватная функция органов
11. Фракция сердечного выброса ≥50%
12. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала каждого цикла химиотерапии. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Наивные пациенты
2. Более 2-х линий противоопухолевого лечения
3. Предшествующее лечение любыми другими исследуемыми или неисследуемыми противораковыми агентами в течение 21 дня после первого дня приема исследуемого препарата,
4. Предыдущее лечение лучевой терапией в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата или пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных ранее введенными агентами.
5. Предыдущая лучевая терапия до 25% костного мозга
6. Серьезная операция в течение 21 дня до включения в исследование
7. Другие первичные злокачественные новообразования с клинически оцененным безрецидивным интервалом менее 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других новообразований, которые, как считается, влекут за собой низкий риск рецидива
8. Беременность или кормление грудью
9. Сердечно-сосудистые заболевания, приводящие к функциональному статусу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2. Инфаркт миокарда в анамнезе менее 6 месяцев до начала исследуемого лечения. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения, Серьезная и потенциально опасная для жизни аритмия
10. Субъекты с высокой вероятностью синдрома удлиненного интервала QT или скорректированного удлинения интервала QT более или равного 501 мс после коррекции любого электролитного дисбаланса.
11. Наличие в анамнезе артериальных тромботических или эмболических явлений, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки) или эмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
12. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека
13. Активный или хронический гепатит В или С, требующий лечения противовирусной терапией
14. Наличие в анамнезе кровотечения или эпизода кровотечения ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
15. Доказательства любого другого серьезного или нестабильного заболевания или медицинского, психологического или социального состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или его/ее соблюдение процедур исследования, или могут помешать участию субъекта в исследовании или оценке результаты исследования
16. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
17. Субъекты, которые не оправились от острой токсичности в результате предшествующей противораковой терапии до ≤ 1 степени CTCAE, за исключением периферической нейропатии и алопеции.
18. Существовавшая ранее периферическая невропатия > CTCAE Grade 2.
19. Ожидаемое несоблюдение режима лечения
20. Субъекты с известными метастазами в центральную нервную систему