Eribulin bei fortgeschrittenem solitärem fibrösem Tumor (ERASING)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, Probenahmen und Analysen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen zu erteilen
2. Alter ≥18 Jahre
3. Histologisch zentral und molekular gesicherte Diagnose SFT
4. Lokal fortgeschrittene Erkrankung und/oder metastasierende Erkrankung
5. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
6. Nachweis der Progression durch RECIST 1.1 während der 6 Monate vor Studieneintritt
7. Die Patienten müssen mit mindestens einer vorherigen medizinischen Krebsbehandlungslinie für die fortgeschrittene Krankheitsphase (sowohl zytotoxische Chemotherapie als auch Zielbehandlung zulässig) und mit maximal 2 Linien behandelt werden.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
9. Ausreichende Knochenmarkfunktion
10. Ausreichende Organfunktion
11. Herzauswurffraktion ≥50 %
12. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Naive Patienten
2. Mehr als 2 Linien der Krebsbehandlung
3. Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments,
4. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder Patienten, die sich aufgrund der zuvor verabreichten Wirkstoffe nicht von Nebenwirkungen erholt haben
5. Vorherige Bestrahlung von 25 % des Knochenmarks
6. Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
7. Andere primäre Malignome mit einem klinisch beurteilten krankheitsfreien Intervall von <5 Jahren, ausgenommen Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder andere Neoplasmen, bei denen ein geringes Rückfallrisiko eingeschätzt wird
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem New York Heart Association Functional Status >2 führen. Myokardinfarkt in der Anamnese < 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie
10. Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines Long-QT-Syndroms oder einer korrigierten Verlängerung des QT-Intervalls von mehr als oder gleich 501 ms nach Korrektur eines Elektrolytungleichgewichts
11. Anamnese von arteriellen thrombotischen oder embolischen Ereignissen wie zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
13. Aktive oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert
14. Anamnestische Blutung oder ein Blutungsereignis ≥ Grad 3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
15. Nachweis einer anderen schweren oder instabilen Krankheit oder eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustands, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Bewertung beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
17. Patienten, die sich nicht von akuten Toxizitäten infolge einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 von CTCAE erholt haben, mit Ausnahme von peripherer Neuropathie und Alopezie.
18. Vorbestehende periphere Neuropathie > CTCAE Grad 2.
19. Erwartete Nichteinhaltung medizinischer Therapien
20. Patienten mit bekannten Metastasen des zentralen Nervensystems