- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03840798
Lasten hyväksikäyttöä koskevan kliinisen päätöksentuen levittäminen havaitsemisen, arvioinnin ja raportoinnin parantamiseksi
Lasten pahoinpitely on yleisin lasten kuolinsyy ja vammaisuus. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 3 miljoonaa ilmoitusta lastensuojelupalveluille ja lähes 1 600 lasta kuolee vuosittain pahoinpitelyn vuoksi. Pahoinpitelyn uhreiksi joutuneilla lapsilla on usein merkittäviä elinikäisiä haitallisia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia.
Lasten pahoinpitelyn varhaisten merkkien tarkka ja oikea-aikainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Merkittävä osa lapsista, jotka kärsivät vakavasta sairastumisesta ja/tai kuolleisuudesta pahoinpitelyn seurauksena, olivat aiemmin arvioineet lääkärit, jotka eivät tunnistaneet hyväksikäyttöä. American Academy of Pediatricsilla on näyttöön perustuvia suosituksia testauksille, jotka tulisi tehdä osana fyysistä väkivaltaa epäiltyjen lasten lääketieteellistä arviointia. Näistä näyttöön perustuvista suosituksista huolimatta lääkärit eivät kuitenkaan pysty johdonmukaisesti seulomaan ja arvioimaan väärinkäytöksiä edes suuren riskin tilanteissa.
Tutkijat ovat kehittäneet ja arvioineet tutkijoiden mielestä ensimmäisen kattavan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perustuvan lasten hyväksikäytön kliinisen päätöksentuen (CA-CDS). Tämä EHR-pohjainen CA-CDS-järjestelmä tiedottaa terveydenhuollon useissa kohdissa mahdollisesti pahoinpidellyn lapsen hoidon aikana, alkaen epäillyn hyväksikäytön tunnistamisesta tietojen välittämiseen CPS:lle, jonka tehtävänä on suojella lapsia, jotka ovat joutuneet epäillyn pahoinpitelyn uhreiksi. .
Tutkijat levittävät seuraavia näkökohtia EHR-pohjaisesta lasten hyväksikäytön kliinisen päätöksen tukijärjestelmästä (CA-CDS), jonka he ovat kehittäneet osana tutkijan alkuperäistä PCORI-apurahaa.
- yleinen lasten hyväksikäytön näyttö (CAS) - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- sulautettu lasten hyväksikäytön hälytysjärjestelmä - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- hälyttää lääkäreille ja edistyneille lääkärintarjoajille - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- fyysisen hyväksikäytön tilaussarja - tukee epäillyn fyysisen pahoinpitelyn asianmukaista arviointia
- dokumentointiapu epäillyn pahoinpitelyn ilmoitusten tekemiseen lastensuojelulle - tukee pakollista ilmoitusta
Ensisijaisena tavoitteena on levittää ja ottaa käyttöön CA-CDS kahdessa eri EHR:ssä kahdessa sairaalajärjestelmässä - Northwell Healthissa (NY) ja University of Wisconsinissa (WI) - ja arvioida, parantaako CA-CDS lapsen tunnistamista, arviointia ja velvoitettua raportointia. pahoinpitelyä.
Tavoitteena 1 on verrata mahdollisen lasten hyväksikäytön tunnistamisastetta - määriteltynä lastensuojeluviranomaisille - ennen CA-CDS:n integroimista EHR:ään ja sen jälkeen lasten kesken, jotka saapuvat viiteen ensiapuosastoon kahdessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tavoitteena 2 on verrata lääkäreiden noudattamista American Academy of Pediatrics -ohjeiden kanssa arvioitaessa epäiltyä fyysistä väkivaltaa ennen CA-CDS:n integroimista EHR:ään ja sen jälkeen viidellä ensiapuosastolla kahdessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Kun D&I on valmis, tutkijat ovat osoittaneet, että CA-CDS:n toteuttaminen on mahdollista kolmessa EHR:ssä, jotka muodostavat 85 % kaikista Yhdysvaltain EHR-korteista. Tämä on kriittinen askel kohti tavoitetta ottaa CA-CDS vakiona EHR-komponenttina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten pahoinpitely on yleisin lasten kuolinsyy ja vammaisuus. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 3 miljoonaa ilmoitusta lastensuojelupalveluille ja lähes 1 600 lasta kuolee vuosittain pahoinpitelyn vuoksi. Pahoinpitelyn uhreiksi joutuneilla lapsilla on usein merkittäviä elinikäisiä haitallisia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia.
Lasten pahoinpitelyn varhaisten merkkien tarkka ja oikea-aikainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Merkittävä osa lapsista, jotka kärsivät vakavasta sairastumisesta ja/tai kuolleisuudesta pahoinpitelyn seurauksena, olivat aiemmin arvioineet lääkärit, jotka eivät tunnistaneet hyväksikäyttöä. American Academy of Pediatricsilla on näyttöön perustuvia suosituksia testauksille, jotka tulisi tehdä osana fyysistä väkivaltaa epäiltyjen lasten lääketieteellistä arviointia. Näistä näyttöön perustuvista suosituksista huolimatta lääkärit eivät kuitenkaan pysty johdonmukaisesti seulomaan ja arvioimaan väärinkäytöksiä edes suuren riskin tilanteissa.
Tutkijat ovat kehittäneet ja arvioineet tutkijoiden mielestä ensimmäisen kattavan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) perustuvan lasten hyväksikäytön kliinisen päätöksentuen (CA-CDS). Tämä EHR-pohjainen CA-CDS-järjestelmä tiedottaa terveydenhuollon useissa kohdissa mahdollisesti pahoinpidellyn lapsen hoidon aikana, alkaen epäillyn hyväksikäytön tunnistamisesta tietojen välittämiseen CPS:lle, jonka tehtävänä on suojella lapsia, jotka ovat joutuneet epäillyn pahoinpitelyn uhreiksi. .
Tutkijat levittävät seuraavia näkökohtia EHR-pohjaisesta lasten hyväksikäytön kliinisen päätöksen tukijärjestelmästä (CA-CDS), jonka he ovat kehittäneet osana tutkijan alkuperäistä PCORI-apurahaa.
- yleinen lasten hyväksikäytön näyttö (CAS) - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- sulautettu lasten hyväksikäytön hälytysjärjestelmä - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- hälyttää lääkäreille ja edistyneille lääkärintarjoajille - tukee pahoinpitelyn tunnistamista
- fyysisen hyväksikäytön tilaussarja - tukee epäillyn fyysisen pahoinpitelyn asianmukaista arviointia
- dokumentointiapu epäillyn pahoinpitelyn ilmoitusten tekemiseen lastensuojelulle - tukee pakollista ilmoitusta
Ensisijaisena tavoitteena on levittää ja ottaa käyttöön CA-CDS kahdessa eri EHR:ssä kahdessa sairaalajärjestelmässä - Northwell Healthissa (NY) ja University of Wisconsinissa (WI) - ja arvioida, parantaako CA-CDS lapsen tunnistamista, arviointia ja velvoitettua raportointia. pahoinpitelyä.
Tavoitteena 1 on verrata mahdollisen lasten hyväksikäytön tunnistamisastetta - määriteltynä lastensuojeluviranomaisille - ennen CA-CDS:n integroimista EHR:ään ja sen jälkeen lasten kesken, jotka saapuvat viiteen ensiapuosastoon kahdessa eri terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tavoitteena 2 on verrata lääkäreiden noudattamista American Academy of Pediatrics -ohjeiden kanssa arvioitaessa epäiltyä fyysistä väkivaltaa ennen CA-CDS:n integroimista EHR:ään ja sen jälkeen viidellä ensiapuosastolla kahdessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Prosessimetriikka: Nopean syklin käytettävyyden testaus on yksi varhaisimmista CA-CDS:n loppukäyttäjien hyväksyttävyyden arvioinneista, ja CA-CDS:ään tehdään muutoksia näiden tietojen perusteella. Prosessimittarit, joita mitataan koko livejakson ajan, mukaan lukien CAS:n saaneiden potilaiden osuus, kuinka usein CAS on positiivinen, mitkä CAS:n kysymykset ovat positiivisia, kuinka usein jokin CA-CDS:n osa laukaisee, kuinka usein tilausjoukkoja käytetään ja kuinka usein palveluntarjoajat hylkäävät hälytyksen.
Lyhyen aikavälin tulokset: Kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan väestön demografisia tietoja. Tavoitteen 1 osalta ensisijainen tulos on CPS:lle tehty raportti. Niiden lasten osuus, jotka ovat tehneet ilmoituksen CPS:lle, lasketaan sekä hiljaisen tilan (ennen) että live (jälkeen) ryhmille, mukaan lukien rotu ja vakuutustyyppi. Tavoitteessa 2 ensisijainen tulos on AAP-ohjeiden noudattaminen alle 2-vuotiaiden lasten epäillyn hyväksikäytön arvioimiseksi. Ohjeita noudattavien palveluntarjoajien osuus lasketaan molemmille ryhmille. Toinen lyhyen aikavälin tulos on palveluntarjoajatutkimusten käyttö CA-CDS:n vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen päätöksentekoon ja tehokkuuteen epäillyn lasten pahoinpitelyn tunnistamisessa ja arvioinnissa. Tutkijat arvioivat myös palveluntarjoajan koulutuksen ja potilaan rodun, etnisen ja sosioekonomisen aseman vaikutusta näihin tuloksiin.
Pitkän aikavälin tulokset: Pitkän aikavälin tulos on se, integroidaanko CA-CDS kliiniseen käytäntöön D&I:n päätyttyä. Toinen pitkän aikavälin tulos on niiden lasten pahoinpitelytapausten osuuden arviointi, joissa lapsi oli arvioitu vähintään kerran aiemmin ja pahoinpitelydiagnoosi jäi huomioimatta; tämän osuuden pienentäminen on todellinen mitta parantuneesta tuloksesta.
Kun D&I on valmis, tutkijat ovat osoittaneet, että CA-CDS:n toteuttaminen on mahdollista kolmessa EHR:ssä, jotka muodostavat 85 % kaikista Yhdysvaltain EHR-korteista. Tämä on kriittinen askel kohti tavoitetta ottaa CA-CDS vakiona EHR-komponenttina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely jollekin kumppanisairaalalle JA alle 10-vuotias Wisconsinin toimipaikassa TAI alle 13-vuotias Northwellin toimipaikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitesti/perustilanne
|
|
|
Jälkitestaus/käyttöönottojakso
|
Tutkijat ottavat käyttöön seuraavia osa-alueita lasten hyväksikäytön kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmästä (CA-CDS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lastensuojelulle (CPS) tehtyjen ilmoitusten määrässä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa perusjaksolla, enintään 52 viikkoa käyttöönottojaksolla
|
CPS:lle tehtyjen raporttien määrä lähtötilanteessa verrattuna käyttöönottojaksoihin
|
Jopa 52 viikkoa perusjaksolla, enintään 52 viikkoa käyttöönottojaksolla
|
|
Muutos American Academy of Pediatricsin ohjeiden noudattamisessa alle 2-vuotiaiden potilaiden epäillyn väärinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa perusjaksolla, enintään 52 viikkoa käyttöönottojaksolla
|
Prosentuaalinen noudattaminen American Academy of Pediatrics -ohjeistuksessa alle 2-vuotiaiden potilaiden epäillyn pahoinpitelyn arvioimiseksi perusjakson aikana verrattuna aloitusjaksoon
|
Jopa 52 viikkoa perusjaksolla, enintään 52 viikkoa käyttöönottojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .