- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03840798
Rozpowszechnianie wsparcia decyzji klinicznych dotyczących wykorzystywania dzieci w celu poprawy wykrywania, oceny i zgłaszania
Znęcanie się nad dziećmi jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród dzieci. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych składa się ponad 3 miliony zgłoszeń do Child Protective Services, a prawie 1600 dzieci umiera rocznie z powodu maltretowania. Dzieci, które są ofiarami złego traktowania, często mają poważne negatywne konsekwencje zdrowotne, społeczne i ekonomiczne na całe życie.
Dokładne i terminowe rozpoznanie wczesnych objawów maltretowania dzieci ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Znaczna część dzieci, które cierpią z powodu poważnej zachorowalności i/lub śmiertelności z powodu maltretowania, była wcześniej badana przez lekarzy, którzy nie rozpoznali wykorzystywania. Amerykańska Akademia Pediatrii ma oparte na dowodach zalecenia dotyczące badań, które należy wykonać w ramach oceny medycznej dzieci z podejrzeniem przemocy fizycznej. Jednak pomimo tych zaleceń opartych na dowodach, lekarze nie prowadzą konsekwentnie badań przesiewowych i oceny nadużyć nawet w sytuacjach wysokiego ryzyka.
Badacze opracowali i ocenili to, co ich zdaniem jest pierwszym, kompleksowym, opartym na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) wspomaganiem decyzji klinicznych dotyczących wykorzystywania dzieci (CA-CDS). Ten oparty na EHR system CA-CDS informuje opiekę medyczną na wielu etapach opieki nad potencjalnie maltretowanym dzieckiem, począwszy od identyfikacji podejrzenia nadużycia, aż po przekazanie informacji do CPS, którego zadaniem jest ochrona dzieci będących ofiarami podejrzeń o maltretowanie .
Badacze rozpowszechniają następujące aspekty systemu wspomagania decyzji klinicznych (CA-CDS) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), który opracowali w ramach początkowego grantu PCORI badacza.
- uniwersalny ekran nadużyć wobec dzieci (CAS) - wspomaga identyfikację maltretowania
- wbudowany system ostrzegania o wykorzystywaniu dzieci - wspiera identyfikację maltretowania
- alerty dla lekarzy i świadczeniodawców zaawansowanej praktyki - wspiera identyfikację maltretowania
- zestaw nakazów przemocy fizycznej - wspiera właściwą ocenę podejrzenia przemocy fizycznej
- pomoc w dokumentacji przy składaniu zgłoszeń o podejrzeniu maltretowania do Child Protective Services - obsługuje obowiązkowe raportowanie
Głównym celem jest rozpowszechnienie i wdrożenie CA-CDS w dwóch różnych EHR w dwóch systemach szpitalnych – Northwell Health (NY) i University of Wisconsin (Wisconsin) – oraz ocena, czy CA-CDS poprawia identyfikację, ocenę i obowiązkowe zgłaszanie dzieci maltretowanie.
Celem nr 1 jest porównanie wskaźników identyfikacji możliwego wykorzystywania dzieci – zdefiniowanych jako zgłoszenia do Służb Ochrony Dziecka – przed i po włączeniu CA-CDS do EHR wśród dzieci zgłaszających się do 5 oddziałów ratunkowych w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej.
Celem nr 2 jest porównanie stopnia przestrzegania przez lekarzy wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczących oceny podejrzeń przemocy fizycznej przed i po włączeniu CA-CDS do EHR w 5 oddziałach ratunkowych w dwóch systemach opieki zdrowotnej.
Po zakończeniu D&I śledczy wykażą wykonalność wdrożenia CA-CDS w trzech EHR, które stanowią 85% wszystkich EHR w USA. Jest to krytyczny krok w kierunku celu, jakim jest posiadanie CA-CDS jako standardowego komponentu EHR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znęcanie się nad dziećmi jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród dzieci. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych składa się ponad 3 miliony zgłoszeń do Child Protective Services, a prawie 1600 dzieci umiera rocznie z powodu maltretowania. Dzieci, które są ofiarami złego traktowania, często mają poważne negatywne konsekwencje zdrowotne, społeczne i ekonomiczne na całe życie.
Dokładne i terminowe rozpoznanie wczesnych objawów maltretowania dzieci ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Znaczna część dzieci, które cierpią z powodu poważnej zachorowalności i/lub śmiertelności z powodu maltretowania, była wcześniej badana przez lekarzy, którzy nie rozpoznali wykorzystywania. Amerykańska Akademia Pediatrii ma oparte na dowodach zalecenia dotyczące badań, które należy wykonać w ramach oceny medycznej dzieci z podejrzeniem przemocy fizycznej. Jednak pomimo tych zaleceń opartych na dowodach, lekarze nie prowadzą konsekwentnie badań przesiewowych i oceny nadużyć nawet w sytuacjach wysokiego ryzyka.
Badacze opracowali i ocenili to, co ich zdaniem jest pierwszym, kompleksowym, opartym na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) wspomaganiem decyzji klinicznych dotyczących wykorzystywania dzieci (CA-CDS). Ten oparty na EHR system CA-CDS informuje opiekę medyczną na wielu etapach opieki nad potencjalnie maltretowanym dzieckiem, począwszy od identyfikacji podejrzenia nadużycia, aż po przekazanie informacji do CPS, którego zadaniem jest ochrona dzieci będących ofiarami podejrzeń o maltretowanie .
Badacze rozpowszechniają następujące aspekty systemu wspomagania decyzji klinicznych (CA-CDS) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), który opracowali w ramach początkowego grantu PCORI badacza.
- uniwersalny ekran nadużyć wobec dzieci (CAS) - wspomaga identyfikację maltretowania
- wbudowany system ostrzegania o wykorzystywaniu dzieci - wspiera identyfikację maltretowania
- alerty dla lekarzy i świadczeniodawców zaawansowanej praktyki - wspiera identyfikację maltretowania
- zestaw nakazów przemocy fizycznej - wspiera właściwą ocenę podejrzenia przemocy fizycznej
- pomoc w dokumentacji przy składaniu zgłoszeń o podejrzeniu maltretowania do Child Protective Services - obsługuje obowiązkowe raportowanie
Głównym celem jest rozpowszechnienie i wdrożenie CA-CDS w dwóch różnych EHR w dwóch systemach szpitalnych – Northwell Health (NY) i University of Wisconsin (Wisconsin) – oraz ocena, czy CA-CDS poprawia identyfikację, ocenę i obowiązkowe zgłaszanie dzieci maltretowanie.
Celem nr 1 jest porównanie wskaźników identyfikacji możliwego wykorzystywania dzieci – zdefiniowanych jako zgłoszenia do Służb Ochrony Dziecka – przed i po włączeniu CA-CDS do EHR wśród dzieci zgłaszających się do 5 oddziałów ratunkowych w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej.
Celem nr 2 jest porównanie stopnia przestrzegania przez lekarzy wytycznych Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczących oceny podejrzeń przemocy fizycznej przed i po włączeniu CA-CDS do EHR w 5 oddziałach ratunkowych w dwóch systemach opieki zdrowotnej.
Metryki procesu: Szybki cykl testów użyteczności będzie jedną z najwcześniejszych ocen akceptowalności CA-CDS przez użytkowników końcowych iw oparciu o te dane zostaną wprowadzone zmiany w CA-CDS. Metryki procesu, które będą mierzone przez cały okres życia, w tym odsetek pacjentów otrzymujących CAS, jak często CAS jest pozytywny, które pytania CAS są pozytywne, jak często jakakolwiek część CA-CDS wyzwala, jak często używane są zestawy zamówień i jak często dostawcy odrzucają alert.
Wyniki krótkoterminowe: Do opisania danych demograficznych populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. W przypadku Celu 1 głównym rezultatem jest zgłoszenie do CPS. Odsetek dzieci, które zostały zgłoszone do CPS, zostanie obliczony zarówno dla grup w trybie cichym (przed), jak i na żywo (po), z uwzględnieniem rasy i rodzaju ubezpieczenia. W przypadku Celu 2 głównym rezultatem jest zgodność z wytycznymi AAP dotyczącymi oceny podejrzeń nadużyć u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Odsetek świadczeniodawców stosujących się do wytycznych zostanie obliczony dla obu grup. Innym krótkoterminowym rezultatem będzie wykorzystanie ankiet świadczeniodawców w celu określenia wpływu CA-CDS na podejmowanie decyzji klinicznych i skuteczność w identyfikowaniu i ocenie podejrzeń o maltretowanie dzieci. Badacze ocenią również wpływ szkolenia usługodawców oraz statusu rasowego, etnicznego i społeczno-ekonomicznego pacjentów na te wyniki.
Długoterminowe wyniki: Długoterminowym wynikiem jest to, czy CA-CDS zostanie włączony do praktyki klinicznej po zakończeniu D&I. Innym długoterminowym rezultatem jest ocena odsetka przypadków krzywdzenia dzieci, w których dziecko było co najmniej raz wcześniej oceniane i nie postawiono diagnozy krzywdzenia; spadek tego odsetka jest prawdziwą miarą poprawy wyników.
Po zakończeniu D&I śledczy wykażą wykonalność wdrożenia CA-CDS w trzech EHR, które stanowią 85% wszystkich EHR w USA. Jest to krytyczny krok w kierunku celu, jakim jest posiadanie CA-CDS jako standardowego komponentu EHR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University Of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się do jednego ze szpitali partnerskich ORAZ wiek poniżej 10 lat w ośrodku Wisconsin LUB wiek poniżej 13 lat w ośrodku Northwell
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okres przedtestowy/linia bazowa
|
|
|
Okres po teście/wdrożeniu
|
Badacze wdrażają następujące aspekty systemu wspomagania decyzji klinicznych (CA-CDS) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zgłoszeń do Child Protective Services (CPS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w okresie bazowym, do 52 tygodni w okresie uruchomienia
|
Liczba zgłoszeń do CPS sporządzonych w okresie bazowym w porównaniu z okresami uruchomienia
|
Do 52 tygodni w okresie bazowym, do 52 tygodni w okresie uruchomienia
|
|
Zmiana zgodności z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi oceny podejrzeń nadużyć u pacjentów <2 lat
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w okresie bazowym, do 52 tygodni w okresie uruchomienia
|
Procent zgodności z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczącymi oceny podejrzenia nadużycia u pacjentów w wieku <2 lat w okresie wyjściowym w porównaniu do okresu początkowego
|
Do 52 tygodni w okresie bazowym, do 52 tygodni w okresie uruchomienia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .