- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840798
Difundir el apoyo a las decisiones clínicas sobre abuso infantil para mejorar la detección, la evaluación y la notificación
El maltrato infantil es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los niños. Cada año se realizan más de 3 millones de informes a los Servicios de Protección Infantil en los EE. UU. y casi 1600 niños mueren anualmente debido al maltrato. Los niños que son víctimas de malos tratos a menudo tienen importantes consecuencias adversas para la salud, sociales y económicas de por vida.
El reconocimiento preciso y oportuno de los primeros signos de maltrato infantil es fundamental para disminuir la morbilidad y la mortalidad. Una proporción significativa de niños que sufren morbilidad y/o mortalidad severa por maltrato habían sido evaluados previamente por médicos que no reconocieron el abuso. La Academia Estadounidense de Pediatría tiene recomendaciones basadas en evidencia para las pruebas que deben realizarse como parte de la evaluación médica de niños con sospecha de abuso físico. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones basadas en la evidencia, los médicos no detectan ni evalúan constantemente el abuso, incluso en situaciones de alto riesgo.
Los investigadores han desarrollado y evaluado lo que los investigadores creen que es el primer soporte de decisiones clínicas (CA-CDS) basado en registros de salud electrónicos completos (EHR). Este sistema CA-CDS basado en EHR informa la atención médica en múltiples puntos durante el cuidado de un niño potencialmente maltratado, desde la identificación de la sospecha de abuso hasta la entrega de información a CPS, que tiene el mandato de proteger a los niños que son víctimas de la sospecha de maltrato. .
Los investigadores están difundiendo los siguientes aspectos del sistema de apoyo a decisiones clínicas (CA-CDS) basado en registros médicos electrónicos (EHR) que desarrollaron como parte de la subvención PCORI inicial del investigador.
- una pantalla universal de abuso infantil (CAS) - apoya la identificación de maltrato
- un sistema integrado de alerta de abuso infantil - apoya la identificación de maltrato
- alertas a médicos y proveedores de práctica avanzada - apoya la identificación de maltrato
- conjunto de órdenes de abuso físico: respalda la evaluación adecuada de la sospecha de abuso físico
- asistencia con la documentación para hacer informes de sospecha de maltrato a los Servicios de Protección Infantil - apoya el informe obligatorio
El objetivo principal es difundir e implementar CA-CDS en dos EHR diferentes en dos sistemas hospitalarios, Northwell Health (NY) y University of Wisconsin (WI), y evaluar si CA-CDS mejora la identificación, evaluación y notificación obligatoria de niños. mal trato.
El objetivo n.° 1 es comparar las tasas de identificación de posible abuso infantil, definido como informes a los Servicios de Protección Infantil, antes y después de la integración de CA-CDS en el EHR entre niños que se presentan en 5 departamentos de emergencia en dos sistemas de salud diferentes.
El objetivo #2 es comparar la tasa de cumplimiento de los médicos con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para la evaluación de sospechas de abuso físico antes y después de la integración de CA-CDS en el EHR en 5 departamentos de emergencia en dos sistemas de atención médica.
Una vez que se complete el D&I, los investigadores habrán demostrado la viabilidad de implementar el CA-CDS en los tres EHR que representan el 85% de todos los EHR de EE. UU. Este es un paso crítico hacia el objetivo de tener un CA-CDS como un componente estándar de EHR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El maltrato infantil es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los niños. Cada año se realizan más de 3 millones de informes a los Servicios de Protección Infantil en los EE. UU. y casi 1600 niños mueren anualmente debido al maltrato. Los niños que son víctimas de malos tratos a menudo tienen importantes consecuencias adversas para la salud, sociales y económicas de por vida.
El reconocimiento preciso y oportuno de los primeros signos de maltrato infantil es fundamental para disminuir la morbilidad y la mortalidad. Una proporción significativa de niños que sufren morbilidad y/o mortalidad severa por maltrato habían sido evaluados previamente por médicos que no reconocieron el abuso. La Academia Estadounidense de Pediatría tiene recomendaciones basadas en evidencia para las pruebas que deben realizarse como parte de la evaluación médica de niños con sospecha de abuso físico. Sin embargo, a pesar de estas recomendaciones basadas en la evidencia, los médicos no detectan ni evalúan constantemente el abuso, incluso en situaciones de alto riesgo.
Los investigadores han desarrollado y evaluado lo que los investigadores creen que es el primer soporte de decisiones clínicas (CA-CDS) basado en registros de salud electrónicos completos (EHR). Este sistema CA-CDS basado en EHR informa la atención médica en múltiples puntos durante el cuidado de un niño potencialmente maltratado, desde la identificación de la sospecha de abuso hasta la entrega de información a CPS, que tiene el mandato de proteger a los niños que son víctimas de la sospecha de maltrato. .
Los investigadores están difundiendo los siguientes aspectos del sistema de apoyo a decisiones clínicas (CA-CDS) basado en registros médicos electrónicos (EHR) que desarrollaron como parte de la subvención PCORI inicial del investigador.
- una pantalla universal de abuso infantil (CAS) - apoya la identificación de maltrato
- un sistema integrado de alerta de abuso infantil - apoya la identificación de maltrato
- alertas a médicos y proveedores de práctica avanzada - apoya la identificación de maltrato
- conjunto de órdenes de abuso físico: respalda la evaluación adecuada de la sospecha de abuso físico
- asistencia con la documentación para hacer informes de sospecha de maltrato a los Servicios de Protección Infantil - apoya el informe obligatorio
El objetivo principal es difundir e implementar CA-CDS en dos EHR diferentes en dos sistemas hospitalarios, Northwell Health (NY) y University of Wisconsin (WI), y evaluar si CA-CDS mejora la identificación, evaluación y notificación obligatoria de niños. mal trato.
El objetivo n.° 1 es comparar las tasas de identificación de posible abuso infantil, definido como informes a los Servicios de Protección Infantil, antes y después de la integración de CA-CDS en el EHR entre niños que se presentan en 5 departamentos de emergencia en dos sistemas de salud diferentes.
El objetivo #2 es comparar la tasa de cumplimiento de los médicos con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para la evaluación de sospechas de abuso físico antes y después de la integración de CA-CDS en el EHR en 5 departamentos de emergencia en dos sistemas de atención médica.
Métricas de proceso: las pruebas de usabilidad de ciclo rápido serán una de las primeras evaluaciones de la aceptabilidad del CA-CDS por parte del usuario final y se realizarán cambios en el CA-CDS en función de estos datos. Métricas del proceso que se medirán a lo largo del período de vida, incluida la proporción de pacientes que reciben un CAS, con qué frecuencia el CAS es positivo, qué preguntas del CAS son positivas, con qué frecuencia se activa cualquier parte del CA-CDS, cómo con qué frecuencia se utilizan conjuntos de pedidos y con qué frecuencia los proveedores descartan la alerta.
Resultados a corto plazo: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la demografía de la población. Para el Objetivo 1, el resultado principal es el informe realizado a CPS. La proporción de niños que tienen un informe realizado a CPS se calculará para los grupos de modo silencioso (antes) y en vivo (después), incluida la raza y el tipo de seguro. Para el Objetivo 2, el resultado principal es el cumplimiento de las pautas de la AAP para la evaluación de la sospecha de abuso en niños <2 años de edad. La proporción de proveedores que cumplen con las pautas se calculará para ambos grupos. Otro resultado a corto plazo será el uso de encuestas a proveedores para determinar el impacto del CA-CDS en la toma de decisiones clínicas y la eficacia en la identificación y evaluación de sospechas de maltrato infantil. Los investigadores también evaluarán el impacto de la capacitación de los proveedores y el estado socioeconómico, étnico y racial del paciente en estos resultados.
Resultados a largo plazo: un resultado a largo plazo es si el CA-CDS se integra en la práctica clínica después del final de la D&I. Otro resultado a largo plazo es la evaluación de la proporción de casos de maltrato infantil en los que el niño había sido evaluado al menos una vez antes y se pasó por alto el diagnóstico de maltrato; una disminución en esta proporción es una verdadera medida de mejor resultado.
Una vez que se complete el D&I, los investigadores habrán demostrado la viabilidad de implementar el CA-CDS en los tres EHR que representan el 85% de todos los EHR de EE. UU. Este es un paso crítico hacia el objetivo de tener un CA-CDS como un componente estándar de EHR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse en uno de los hospitales asociados Y tener menos de 10 años en el sitio de Wisconsin O tener menos de 13 años en el sitio de Northwell
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Período de prueba previa/línea de base
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Período posterior a la prueba/puesta en marcha
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Los investigadores están implementando los siguientes aspectos del sistema de apoyo a la decisión clínica (CA-CDS) basado en el registro médico electrónico (EHR, por sus siglas en inglés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de informes hechos a los Servicios de Protección Infantil (CPS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas para el período de referencia, hasta 52 semanas para el período de puesta en marcha
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Número de informes a CPS realizados en la línea de base en comparación con los períodos de puesta en marcha
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Hasta 52 semanas para el período de referencia, hasta 52 semanas para el período de puesta en marcha
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Cambio en el cumplimiento de las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para la evaluación de sospecha de abuso en pacientes <2 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas para el período de referencia, hasta 52 semanas para el período de puesta en marcha
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Porcentaje de cumplimiento de las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría para la evaluación de sospechas de abuso en pacientes <2 años de edad durante el período inicial en comparación con el período de puesta en marcha
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Hasta 52 semanas para el período de referencia, hasta 52 semanas para el período de puesta en marcha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .