- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03840798
Diffuser l'aide à la décision clinique en matière de maltraitance d'enfants pour améliorer la détection, l'évaluation et le signalement
La maltraitance des enfants est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants. Plus de 3 millions de signalements aux services de protection de l'enfance sont effectués chaque année aux États-Unis et près de 1 600 enfants meurent chaque année à cause de mauvais traitements. Les enfants victimes de maltraitance ont souvent des conséquences sanitaires, sociales et économiques importantes tout au long de leur vie.
La reconnaissance précise et opportune des premiers signes de maltraitance des enfants est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité. Une proportion importante d'enfants qui souffrent d'une morbidité et/ou d'une mortalité graves dues à la maltraitance avaient déjà été évalués par un ou des médecins qui n'avaient pas reconnu la maltraitance. L'American Academy of Pediatrics a des recommandations fondées sur des preuves pour les tests qui devraient être effectués dans le cadre de l'évaluation médicale des enfants soupçonnés de violence physique. Cependant, malgré ces recommandations fondées sur des données probantes, les médecins ne parviennent pas à dépister et à évaluer systématiquement les abus, même dans les situations à haut risque.
Les enquêteurs ont développé et évalué ce qu'ils pensent être le premier système complet d'aide à la décision clinique en matière de maltraitance d'enfants (CA-CDS) basé sur le dossier de santé électronique (DSE). Ce système CA-CDS basé sur le DSE informe les soins médicaux à plusieurs moments de la prise en charge d'un enfant potentiellement maltraité, en commençant par l'identification d'une suspicion de maltraitance jusqu'à la transmission d'informations au CPS qui a pour mandat de protéger les enfants victimes de suspicion de maltraitance. .
Les enquêteurs diffusent les aspects suivants du système d'aide à la décision clinique (CA-CDS) basé sur le dossier de santé électronique (DSE) qu'ils ont développé dans le cadre de la subvention PCORI initiale de l'enquêteur.
- un dépistage universel de la maltraitance des enfants (CAS) - prend en charge l'identification des mauvais traitements
- un système intégré d'alerte à la maltraitance des enfants - prend en charge l'identification des mauvais traitements
- alertes aux médecins et aux fournisseurs de pratique avancée - aide à identifier les mauvais traitements
- ensemble d'ordonnances de violence physique - prend en charge une évaluation appropriée de la violence physique soupçonnée
- aide à la documentation pour faire des signalements de mauvais traitements présumés aux services de protection de l'enfance - prend en charge le signalement obligatoire
L'objectif principal est de diffuser et de mettre en œuvre le CA-CDS dans deux DSE différents dans deux systèmes hospitaliers - Northwell Health (NY) et l'Université du Wisconsin (WI) - et d'évaluer si le CA-CDS améliore l'identification, l'évaluation et la déclaration obligatoire des enfants. mauvais traitement.
L'objectif n°1 est de comparer les taux d'identification d'éventuelles maltraitances d'enfants - définies comme des signalements aux services de protection de l'enfance - avant et après l'intégration du CA-CDS dans le DSE chez les enfants se présentant à 5 services d'urgence dans deux systèmes de santé différents.
L'objectif 2 est de comparer le taux de conformité des médecins aux directives de l'American Academy of Pediatrics pour l'évaluation des abus physiques suspectés avant et après l'intégration du CA-CDS dans le DSE dans 5 services d'urgence de deux systèmes de soins de santé.
Une fois le D&I terminé, les enquêteurs auront démontré la faisabilité de la mise en œuvre du CA-CDS dans les trois EHR qui représentent 85% de tous les EHR américains. Il s'agit d'une étape cruciale vers l'objectif d'avoir un CA-CDS comme composant standard du DSE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maltraitance des enfants est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants. Plus de 3 millions de signalements aux services de protection de l'enfance sont effectués chaque année aux États-Unis et près de 1 600 enfants meurent chaque année à cause de mauvais traitements. Les enfants victimes de maltraitance ont souvent des conséquences sanitaires, sociales et économiques importantes tout au long de leur vie.
La reconnaissance précise et opportune des premiers signes de maltraitance des enfants est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité. Une proportion importante d'enfants qui souffrent d'une morbidité et/ou d'une mortalité graves dues à la maltraitance avaient déjà été évalués par un ou des médecins qui n'avaient pas reconnu la maltraitance. L'American Academy of Pediatrics a des recommandations fondées sur des preuves pour les tests qui devraient être effectués dans le cadre de l'évaluation médicale des enfants soupçonnés de violence physique. Cependant, malgré ces recommandations fondées sur des données probantes, les médecins ne parviennent pas à dépister et à évaluer systématiquement les abus, même dans les situations à haut risque.
Les enquêteurs ont développé et évalué ce qu'ils pensent être le premier système complet d'aide à la décision clinique en matière de maltraitance d'enfants (CA-CDS) basé sur le dossier de santé électronique (DSE). Ce système CA-CDS basé sur le DSE informe les soins médicaux à plusieurs moments de la prise en charge d'un enfant potentiellement maltraité, en commençant par l'identification d'une suspicion de maltraitance jusqu'à la transmission d'informations au CPS qui a pour mandat de protéger les enfants victimes de suspicion de maltraitance. .
Les enquêteurs diffusent les aspects suivants du système d'aide à la décision clinique (CA-CDS) basé sur le dossier de santé électronique (DSE) qu'ils ont développé dans le cadre de la subvention PCORI initiale de l'enquêteur.
- un dépistage universel de la maltraitance des enfants (CAS) - prend en charge l'identification des mauvais traitements
- un système intégré d'alerte à la maltraitance des enfants - prend en charge l'identification des mauvais traitements
- alertes aux médecins et aux fournisseurs de pratique avancée - aide à identifier les mauvais traitements
- ensemble d'ordonnances de violence physique - prend en charge une évaluation appropriée de la violence physique soupçonnée
- aide à la documentation pour faire des signalements de mauvais traitements présumés aux services de protection de l'enfance - prend en charge le signalement obligatoire
L'objectif principal est de diffuser et de mettre en œuvre le CA-CDS dans deux DSE différents dans deux systèmes hospitaliers - Northwell Health (NY) et l'Université du Wisconsin (WI) - et d'évaluer si le CA-CDS améliore l'identification, l'évaluation et la déclaration obligatoire des enfants. mauvais traitement.
L'objectif n°1 est de comparer les taux d'identification d'éventuelles maltraitances d'enfants - définies comme des signalements aux services de protection de l'enfance - avant et après l'intégration du CA-CDS dans le DSE chez les enfants se présentant à 5 services d'urgence dans deux systèmes de santé différents.
L'objectif 2 est de comparer le taux de conformité des médecins aux directives de l'American Academy of Pediatrics pour l'évaluation des abus physiques suspectés avant et après l'intégration du CA-CDS dans le DSE dans 5 services d'urgence de deux systèmes de soins de santé.
Mesures de processus : les tests d'utilisabilité à cycle rapide seront l'une des premières évaluations de l'acceptabilité du CA-CDS par l'utilisateur final et des modifications seront apportées au CA-CDS en fonction de ces données. Mesures de processus qui seront mesurées tout au long de la période en direct, y compris la proportion de patients qui reçoivent un CAS, la fréquence à laquelle le CAS est positif, la ou les questions du CAS qui sont positives, la fréquence à laquelle une partie du CA-CDS se déclenche, la façon dont la fréquence d'utilisation des ensembles de commandes et la fréquence à laquelle les fournisseurs rejettent l'alerte.
Résultats à court terme : Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la démographie de la population. Pour l'objectif 1, le résultat principal est le rapport fait au CPS. La proportion d'enfants qui ont un signalement au CPS sera calculée pour les groupes en mode silencieux (avant) et en direct (après), y compris la race et le type d'assurance. Pour l'objectif 2, le résultat principal est la conformité aux directives de l'AAP pour l'évaluation de la maltraitance suspectée chez les enfants de moins de 2 ans. La proportion de prestataires qui se conforment aux lignes directrices sera calculée pour les deux groupes. Un autre résultat à court terme sera l'utilisation d'enquêtes auprès des fournisseurs pour déterminer l'impact du CA-CDS sur la prise de décision clinique et l'efficacité de l'identification et de l'évaluation des cas présumés de maltraitance des enfants. Les enquêteurs évalueront également l'impact de la formation des prestataires et du statut racial, ethnique et socio-économique des patients sur ces résultats.
Résultats à long terme : Un résultat à long terme est de savoir si le CA-CDS est intégré dans la pratique clinique après la fin de la D&I. Un autre résultat à long terme est l'évaluation de la proportion de cas de maltraitance d'enfants dans lesquels l'enfant a été évalué au moins une fois auparavant et où le diagnostic de maltraitance n'a pas été diagnostiqué ; une diminution de cette proportion est une véritable mesure de l'amélioration des résultats.
Une fois le D&I terminé, les enquêteurs auront démontré la faisabilité de la mise en œuvre du CA-CDS dans les trois EHR qui représentent 85% de tous les EHR américains. Il s'agit d'une étape cruciale vers l'objectif d'avoir un CA-CDS comme composant standard du DSE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à l'un des hôpitaux partenaires ET avoir moins de 10 ans sur le site du Wisconsin OU avoir moins de 13 ans sur le site de Northwell
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-test/période de référence
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Posttest/période de mise en service
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Les enquêteurs mettent en œuvre les aspects suivants du système d'aide à la décision clinique (CA-CDS) basé sur le dossier de santé électronique (DSE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre de signalements effectués aux Services de protection de l'enfance (CPS)
Délai: Jusqu'à 52 semaines pour la période de référence, jusqu'à 52 semaines pour la période de mise en service
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Nombre de rapports au CPS effectués au départ par rapport aux périodes de mise en service
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Jusqu'à 52 semaines pour la période de référence, jusqu'à 52 semaines pour la période de mise en service
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Changement dans la conformité aux directives de l'American Academy of Pediatrics pour l'évaluation des abus suspectés chez les patients de moins de 2 ans
Délai: Jusqu'à 52 semaines pour la période de référence, jusqu'à 52 semaines pour la période de mise en service
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Pourcentage de conformité aux directives de l'American Academy of Pediatrics pour l'évaluation des suspicions d'abus chez les patients de moins de 2 ans au cours de la période de référence par rapport à la période de mise en service
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Jusqu'à 52 semaines pour la période de référence, jusqu'à 52 semaines pour la période de mise en service
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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