- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03840798
Spridning av kliniskt beslutsstöd för övergrepp mot barn för att förbättra upptäckt, utvärdering och rapportering
Barnmisshandel är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder hos barn. Mer än 3 miljoner anmälningar till Child Protective Services görs varje år i USA och nästan 1 600 barn dör årligen på grund av misshandel. Barn som är offer för misshandel har ofta betydande livslånga negativa hälsomässiga, sociala och ekonomiska konsekvenser.
Noggrann och snabb upptäckt av de tidiga tecknen på barnmisshandel är avgörande för att minska sjuklighet och dödlighet. En betydande andel av barn som lider av allvarlig sjuklighet och/eller dödlighet av misshandel hade tidigare utvärderats av läkare som inte kände igen misshandeln. American Academy of Pediatrics har evidensbaserade rekommendationer för testerna som bör göras som en del av den medicinska utvärderingen av barn med misstänkt fysisk misshandel. Men trots dessa evidensbaserade rekommendationer misslyckas läkare med att konsekvent screena för och utvärdera för missbruk även i högrisksituationer.
Utredarna har utvecklat och utvärderat vad utredarna anser vara det första, omfattande elektroniska hälsojournalen (EHR) baserade kliniska beslutsstödet för övergrepp mot barn (CA-CDS). Detta EPJ-baserade CA-CDS-system informerar medicinsk vård vid flera punkter under vården av ett potentiellt misshandlat barn, med början med identifiering av misstänkt misshandel till överlämnande av information till CPS som har mandat att skydda barn som är offer för misstänkt misshandel .
Utredarna sprider följande aspekter av det elektroniska hälsojournalen (EHR)-baserade barnmisshandel-kliniska beslutsstöd (CA-CDS) system som de utvecklade som en del av utredarens initiala PCORI-anslag.
- en universell barnmisshandelsskärm (CAS) - stödjer identifiering av misshandel
- ett inbyggt varningssystem för övergrepp mot barn - stödjer identifiering av misshandel
- varningar till läkare och avancerade praktiker - stödjer identifiering av misshandel
- Beställningsuppsättning för fysisk misshandel - stöder korrekt utvärdering av misstänkt fysisk misshandel
- dokumentationshjälp för att rapportera misstänkt misshandel till barnskyddstjänsten - stöder obligatorisk rapportering
Det primära målet är att sprida och implementera CA-CDS i två olika EPJ i två sjukhussystem - Northwell Health (NY) och University of Wisconsin (WI) - och att bedöma om CA-CDS förbättrar identifiering, utvärdering och obligatorisk rapportering av barn misshandel.
Syfte #1 är att jämföra frekvensen av identifiering av möjliga övergrepp mot barn - definierat som rapporter till barnskyddstjänsten - före och efter integrering av CA-CDS i EHR bland barn som uppsöker 5 akutmottagningar i två olika hälsosystem.
Syfte #2 är att jämföra graden av läkares efterlevnad av American Academy of Pediatrics riktlinjer för utvärdering av misstänkt fysisk misshandel före och efter integrering av CA-CDS i EHR på 5 akutmottagningar i två hälsovårdssystem.
När D&I är klar kommer utredarna att ha visat möjligheten att implementera CA-CDS i de tre EPJ som utgör 85 % av alla amerikanska EPJ. Detta är ett viktigt steg mot målet att ha en CA-CDS som en standardkomponent i EPJ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnmisshandel är en ledande orsak till dödsfall och funktionshinder hos barn. Mer än 3 miljoner anmälningar till Child Protective Services görs varje år i USA och nästan 1 600 barn dör årligen på grund av misshandel. Barn som är offer för misshandel har ofta betydande livslånga negativa hälsomässiga, sociala och ekonomiska konsekvenser.
Noggrann och snabb upptäckt av de tidiga tecknen på barnmisshandel är avgörande för att minska sjuklighet och dödlighet. En betydande andel av barn som lider av allvarlig sjuklighet och/eller dödlighet av misshandel hade tidigare utvärderats av läkare som inte kände igen misshandeln. American Academy of Pediatrics har evidensbaserade rekommendationer för testerna som bör göras som en del av den medicinska utvärderingen av barn med misstänkt fysisk misshandel. Men trots dessa evidensbaserade rekommendationer misslyckas läkare med att konsekvent screena för och utvärdera för missbruk även i högrisksituationer.
Utredarna har utvecklat och utvärderat vad utredarna anser vara det första, omfattande elektroniska hälsojournalen (EHR) baserade kliniska beslutsstödet för övergrepp mot barn (CA-CDS). Detta EPJ-baserade CA-CDS-system informerar medicinsk vård vid flera punkter under vården av ett potentiellt misshandlat barn, med början med identifiering av misstänkt misshandel till överlämnande av information till CPS som har mandat att skydda barn som är offer för misstänkt misshandel .
Utredarna sprider följande aspekter av det elektroniska hälsojournalen (EHR)-baserade barnmisshandel-kliniska beslutsstöd (CA-CDS) system som de utvecklade som en del av utredarens initiala PCORI-anslag.
- en universell barnmisshandelsskärm (CAS) - stödjer identifiering av misshandel
- ett inbyggt varningssystem för övergrepp mot barn - stödjer identifiering av misshandel
- varningar till läkare och avancerade praktiker - stödjer identifiering av misshandel
- Beställningsuppsättning för fysisk misshandel - stöder korrekt utvärdering av misstänkt fysisk misshandel
- dokumentationshjälp för att rapportera misstänkt misshandel till barnskyddstjänsten - stöder obligatorisk rapportering
Det primära målet är att sprida och implementera CA-CDS i två olika EPJ i två sjukhussystem - Northwell Health (NY) och University of Wisconsin (WI) - och att bedöma om CA-CDS förbättrar identifiering, utvärdering och obligatorisk rapportering av barn misshandel.
Syfte #1 är att jämföra frekvensen av identifiering av möjliga övergrepp mot barn - definierat som rapporter till barnskyddstjänsten - före och efter integrering av CA-CDS i EHR bland barn som uppsöker 5 akutmottagningar i två olika hälsosystem.
Syfte #2 är att jämföra graden av läkares efterlevnad av American Academy of Pediatrics riktlinjer för utvärdering av misstänkt fysisk misshandel före och efter integrering av CA-CDS i EHR på 5 akutmottagningar i två hälsovårdssystem.
Processmått: Testning av användbarhet med snabb cykel kommer att vara en av de tidigaste bedömningarna av slutanvändarens acceptans av CA-CDS och ändringar kommer att göras i CA-CDS baserat på dessa data. Processmått som kommer att mätas under hela den levande perioden, inklusive andelen patienter som får ett CAS, hur ofta CAS är positivt, vilka frågor i CAS är positiva, hur ofta någon del av CA-CDS utlöser, hur ofta används orderuppsättningar och hur ofta leverantörer avvisar varningen.
Kortsiktiga resultat: Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva befolkningens demografi. För mål 1 är det primära resultatet den rapport som görs till CPS. Andelen barn som får en anmälan till CPS kommer att beräknas för både tyst läge (före) och levande (efter), inklusive ras och försäkringstyp. För mål 2 är det primära resultatet efterlevnad av AAP-riktlinjerna för utvärdering av misstänkt övergrepp hos barn < 2 år. Andelen tillhandahållare som följer riktlinjerna kommer att beräknas för båda grupperna. Ett annat kortsiktigt resultat kommer att vara användningen av leverantörsundersökningar för att fastställa effekten av CA-CDS på kliniskt beslutsfattande och effektivitet med att identifiera och utvärdera misstänkt misshandel av barn. Utredarna kommer också att utvärdera effekten av leverantörsutbildning och patientens ras, etniska och socioekonomiska status på dessa resultat.
Långsiktiga resultat: Ett långsiktigt resultat är om CA-CDS integreras i klinisk praxis efter slutet av D&I. Ett annat långsiktigt resultat är utvärdering av andelen fall av barnmisshandel där barnet utvärderats minst en gång tidigare och missbruksdiagnosen missades; en minskning av denna andel är ett sant mått på förbättrat resultat.
När D&I är klar kommer utredarna att ha visat möjligheten att implementera CA-CDS i de tre EPJ som utgör 85 % av alla amerikanska EPJ. Detta är ett viktigt steg mot målet att ha en CA-CDS som en standardkomponent i EPJ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras för ett av partnersjukhusen OCH ålder mindre än 10 år på Wisconsin-anläggningen ELLER ålder mindre än 13 på Northwell-anläggningen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förtest/Baslinjeperiod
|
|
|
Posttest/go-live-period
|
Utredarna implementerar följande aspekter av det elektroniska journalsystemet (EHR) baserat på barnmisshandel – kliniskt beslutsstöd (CA-CDS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet anmälningar till Child Protective Services (CPS)
Tidsram: Upp till 52 veckor för baslinjeperioden, upp till 52 veckor för startperioden
|
Antal rapporter till CPS som gjorts i baslinjen jämfört med startperioder
|
Upp till 52 veckor för baslinjeperioden, upp till 52 veckor för startperioden
|
|
Förändring i överensstämmelse med American Academy of Pediatrics riktlinjer för utvärdering av misstänkt missbruk hos patienter <2 år gamla
Tidsram: Upp till 52 veckor för baslinjeperioden, upp till 52 veckor för startperioden
|
Procent överensstämmelse med American Academy of Pediatrics riktlinjer för utvärdering av misstänkt missbruk hos patienter <2 år gamla under baslinjeperioden jämfört med startperioden
|
Upp till 52 veckor för baslinjeperioden, upp till 52 veckor för startperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .