- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840798
Formidling av klinisk beslutningsstøtte for overgrep mot barn for å forbedre oppdagelse, evaluering og rapportering
Mishandling av barn er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos barn. Mer enn 3 millioner rapporter til Child Protective Services gjøres hvert år i USA og nesten 1600 barn dør årlig på grunn av mishandling. Barn som er ofre for mishandling har ofte betydelige livslange negative helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvenser.
Nøyaktig og rettidig gjenkjennelse av tidlige tegn på mishandling av barn er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet. En betydelig andel av barn som lider av alvorlig sykelighet og/eller dødelighet av mishandling hadde tidligere blitt evaluert av lege(r) som ikke anerkjente overgrepet. American Academy of Pediatrics har evidensbaserte anbefalinger for testingen som bør gjøres som en del av den medisinske evalueringen av barn med mistenkt fysisk mishandling. Men til tross for disse evidensbaserte anbefalingene, klarer ikke leger konsekvent å screene for og evaluere for misbruk selv i høyrisikosituasjoner.
Etterforskerne har utviklet og evaluert det etterforskerne mener er den første, omfattende elektroniske helsejournalen (EPJ) basert klinisk beslutningsstøtte for barnemishandling (CA-CDS). Dette EPJ-baserte CA-CDS-systemet informerer medisinsk behandling på flere punkter under omsorgen for et potensielt mishandlet barn, og begynner med identifisering av mistenkt misbruk til utlevering av informasjon til CPS som har mandat til å beskytte barn som er ofre for mistanke om mishandling .
Etterforskerne sprer følgende aspekter av det elektroniske helsejournalen (EPJ)-basert barnemisbruk-klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS)-systemet som de utviklet som en del av etterforskerens første PCORI-bevilgning.
- en universell barnemishandlingsskjerm (CAS) – støtter identifikasjon av mishandling
- et innebygd varslingssystem for overgrep mot barn - støtter identifisering av mishandling
- varsler til leger og avanserte praksisleverandører - støtter identifisering av mishandling
- bestillingssett for fysisk overgrep - støtter riktig evaluering av mistenkt fysisk overgrep
- dokumentasjonshjelp for å rapportere mistanke om mishandling til barnevernet – støtter pålagt rapportering
Hovedmålet er å spre og implementere CA-CDS i to forskjellige EPJer i to sykehussystemer - Northwell Health (NY) og University of Wisconsin (WI) - og å vurdere om CA-CDS forbedrer identifisering, evaluering og pålagt rapportering av barn mishandling.
Mål nr. 1 er å sammenligne frekvensen av identifisering av mulig barnemishandling – definert som rapporter til barnevernet – før og etter integrering av CA-CDS i EPJ blant barn som presenterer for 5 akuttavdelinger i to forskjellige helsesystemer.
Mål nr. 2 er å sammenligne graden av legenes overholdelse av American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering av mistenkt fysisk mishandling før og etter integrering av CA-CDS i EPJ i 5 akuttavdelinger i to helsevesen.
Når D&I er fullført, vil etterforskerne ha demonstrert gjennomførbarheten av å implementere CA-CDS i de tre EPJene som utgjør 85 % av alle amerikanske EPJer. Dette er et kritisk skritt mot målet om å ha en CA-CDS som en standard EPJ-komponent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mishandling av barn er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos barn. Mer enn 3 millioner rapporter til Child Protective Services gjøres hvert år i USA og nesten 1600 barn dør årlig på grunn av mishandling. Barn som er ofre for mishandling har ofte betydelige livslange negative helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvenser.
Nøyaktig og rettidig gjenkjennelse av tidlige tegn på mishandling av barn er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet. En betydelig andel av barn som lider av alvorlig sykelighet og/eller dødelighet av mishandling hadde tidligere blitt evaluert av lege(r) som ikke anerkjente overgrepet. American Academy of Pediatrics har evidensbaserte anbefalinger for testingen som bør gjøres som en del av den medisinske evalueringen av barn med mistenkt fysisk mishandling. Men til tross for disse evidensbaserte anbefalingene, klarer ikke leger konsekvent å screene for og evaluere for misbruk selv i høyrisikosituasjoner.
Etterforskerne har utviklet og evaluert det etterforskerne mener er den første, omfattende elektroniske helsejournalen (EPJ) basert klinisk beslutningsstøtte for barnemishandling (CA-CDS). Dette EPJ-baserte CA-CDS-systemet informerer medisinsk behandling på flere punkter under omsorgen for et potensielt mishandlet barn, og begynner med identifisering av mistenkt misbruk til utlevering av informasjon til CPS som har mandat til å beskytte barn som er ofre for mistanke om mishandling .
Etterforskerne sprer følgende aspekter av det elektroniske helsejournalen (EPJ)-basert barnemisbruk-klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS)-systemet som de utviklet som en del av etterforskerens første PCORI-bevilgning.
- en universell barnemishandlingsskjerm (CAS) – støtter identifikasjon av mishandling
- et innebygd varslingssystem for overgrep mot barn - støtter identifisering av mishandling
- varsler til leger og avanserte praksisleverandører - støtter identifisering av mishandling
- bestillingssett for fysisk overgrep - støtter riktig evaluering av mistenkt fysisk overgrep
- dokumentasjonshjelp for å rapportere mistanke om mishandling til barnevernet – støtter pålagt rapportering
Hovedmålet er å spre og implementere CA-CDS i to forskjellige EPJer i to sykehussystemer - Northwell Health (NY) og University of Wisconsin (WI) - og å vurdere om CA-CDS forbedrer identifisering, evaluering og pålagt rapportering av barn mishandling.
Mål nr. 1 er å sammenligne frekvensen av identifisering av mulig barnemishandling – definert som rapporter til barnevernet – før og etter integrering av CA-CDS i EPJ blant barn som presenterer for 5 akuttavdelinger i to forskjellige helsesystemer.
Mål nr. 2 er å sammenligne graden av legenes overholdelse av American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering av mistenkt fysisk mishandling før og etter integrering av CA-CDS i EPJ i 5 akuttavdelinger i to helsevesen.
Prosessmålinger: Rask syklusbrukerbarhetstesting vil være en av de tidligste vurderingene av sluttbrukers aksept av CA-CDS og endringer vil bli gjort i CA-CDS basert på disse dataene. Prosessmålinger som vil bli målt gjennom hele live-perioden, inkludert andel pasienter som mottar et CAS, hvor ofte CAS er positivt, hvilke spørsmål i CAS er positive, hvor ofte noen del av CA-CDS utløser, hvordan ofte brukes ordresett, og hvor ofte tilbydere avviser varselet.
Kortsiktige utfall: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive befolkningens demografi. For mål 1 er det primære resultatet rapporten til CPS. Andelen barn som får melding til CPS vil bli beregnet for både stille modus (før) og live (etter) gruppene, inkludert rase og forsikringstype. For mål 2 er det primære resultatet etterlevelse av AAP-retningslinjene for evaluering av mistanke om overgrep hos barn <2 år. Andelen tilbydere som følger retningslinjene vil bli beregnet for begge grupper. Et annet kortsiktig resultat vil være bruken av leverandørundersøkelser for å bestemme effekten av CA-CDS på klinisk beslutningstaking og effektivitet med å identifisere og evaluere mistanke om mishandling av barn. Etterforskerne vil også evaluere effekten av leverandøropplæring og pasientens rasemessige, etniske og sosioøkonomiske status på disse resultatene.
Langsiktige utfall: Et langsiktig utfall er om CA-CDS er integrert i klinisk praksis etter slutten av D&I. Et annet langsiktig resultat er evaluering av andelen tilfeller av mishandling av barn der barnet hadde blitt evaluert minst én gang tidligere og misbruksdiagnosen ble savnet; en nedgang i denne andelen er et sant mål på forbedret resultat.
Når D&I er fullført, vil etterforskerne ha demonstrert gjennomførbarheten av å implementere CA-CDS i de tre EPJene som utgjør 85 % av alle amerikanske EPJer. Dette er et kritisk skritt mot målet om å ha en CA-CDS som en standard EPJ-komponent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres for et av partnersykehusene OG er under 10 år på Wisconsin-stedet ELLER under 13 år på Northwell-stedet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pretest/Baseline-periode
|
|
Posttest/go-live-periode
|
Etterforskerne implementerer følgende aspekter av systemet for elektronisk helsejournal (EPJ) basert på barnemishandling – klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall rapporter til barneverntjenesten (CPS)
Tidsramme: Opptil 52 uker for baseline-perioden, opptil 52 uker for go-live-perioden
|
Antall rapporter til CPS gjort i baseline sammenlignet med startperioder
|
Opptil 52 uker for baseline-perioden, opptil 52 uker for go-live-perioden
|
Endring i samsvar med American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering av mistenkt misbruk hos pasienter <2 år gamle
Tidsramme: Opptil 52 uker for baseline-perioden, opptil 52 uker for go-live-perioden
|
Prosentvis samsvar med American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering av mistenkt misbruk hos pasienter <2 år i løpet av baseline-perioden sammenlignet med go-live-perioden
|
Opptil 52 uker for baseline-perioden, opptil 52 uker for go-live-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Clinical Decision Support system for overgrep mot barn
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkjent
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Fullført
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater