- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03840798
Verspreiding van klinische ondersteuning bij kindermishandeling om detectie, evaluatie en rapportage te verbeteren
Kindermishandeling is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen. In de VS worden elk jaar meer dan 3 miljoen meldingen gedaan bij de kinderbeschermingsdiensten en jaarlijks sterven bijna 1.600 kinderen als gevolg van mishandeling. Kinderen die het slachtoffer zijn van mishandeling hebben vaak levenslange nadelige gezondheids-, sociale en economische gevolgen.
Nauwkeurige en tijdige herkenning van de eerste tekenen van kindermishandeling is van cruciaal belang om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Een aanzienlijk deel van de kinderen die lijden aan ernstige morbiditeit en/of mortaliteit als gevolg van mishandeling, was eerder geëvalueerd door arts(en) die het misbruik niet herkenden. De American Academy of Pediatrics heeft evidence-based aanbevelingen voor de tests die moeten worden uitgevoerd als onderdeel van de medische evaluatie van kinderen met een vermoeden van fysieke mishandeling. Ondanks deze evidence-based aanbevelingen slagen artsen er echter niet in om consequent te screenen op en te evalueren op misbruik, zelfs niet in risicovolle situaties.
De onderzoekers hebben ontwikkeld en geëvalueerd wat volgens de onderzoekers het eerste uitgebreide elektronische medische dossier (EHR) is op basis van klinische beslissingsondersteuning voor kindermishandeling (CA-CDS). Dit op EPD gebaseerde CA-CDS-systeem informeert medische zorg op meerdere momenten tijdens de zorg voor een mogelijk mishandeld kind, te beginnen met de identificatie van vermoedelijk misbruik tot het doorgeven van informatie aan CPS, die een mandaat heeft om kinderen te beschermen die het slachtoffer zijn van vermoedelijke mishandeling .
De onderzoekers verspreiden de volgende aspecten van het op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde systeem voor ondersteuning van kindermishandeling en klinische besluitvorming (CA-CDS), dat zij hebben ontwikkeld als onderdeel van de initiële PCORI-subsidie van de onderzoeker.
- een universeel kindermishandelingsscherm (CAS) - ondersteunt signalering van mishandeling
- een ingebed waarschuwingssysteem voor kindermishandeling - ondersteunt de identificatie van mishandeling
- waarschuwingen aan artsen en aanbieders van geavanceerde praktijken - ondersteunt de identificatie van mishandeling
- volgorde van fysieke mishandeling - ondersteunt een juiste evaluatie van vermoedelijke fysieke mishandeling
- documentatiehulp voor het doen van meldingen van vermoedelijke mishandeling aan de kinderbescherming - ondersteunt verplichte melding
Het primaire doel is om CA-CDS te verspreiden en te implementeren in twee verschillende EPD's in twee ziekenhuissystemen - Northwell Health (NY) en University of Wisconsin (WI) - en om te beoordelen of de CA-CDS de identificatie, evaluatie en verplichte rapportage van kinderziektes verbetert. mishandeling.
Doel #1 is het vergelijken van de mate van identificatie van mogelijke kindermishandeling - gedefinieerd als meldingen aan de kinderbeschermingsdiensten - voor en na integratie van CA-CDS in het EPD onder kinderen die zich presenteren op 5 spoedeisende hulpafdelingen in twee verschillende gezondheidssystemen.
Doel #2 is het vergelijken van de mate van naleving door artsen van de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de evaluatie van vermoedelijk fysiek misbruik voor en na integratie van CA-CDS in het EPD in 5 spoedeisende hulpafdelingen in twee gezondheidszorgsystemen.
Zodra de D&I is voltooid, zullen de onderzoekers hebben aangetoond dat het haalbaar is om de CA-CDS te implementeren in de drie EPD's die 85% uitmaken van alle Amerikaanse EPD's. Dit is een cruciale stap op weg naar het doel om een CA-CDS als standaard EPD-component te hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kindermishandeling is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen. In de VS worden elk jaar meer dan 3 miljoen meldingen gedaan bij de kinderbeschermingsdiensten en jaarlijks sterven bijna 1.600 kinderen als gevolg van mishandeling. Kinderen die het slachtoffer zijn van mishandeling hebben vaak levenslange nadelige gezondheids-, sociale en economische gevolgen.
Nauwkeurige en tijdige herkenning van de eerste tekenen van kindermishandeling is van cruciaal belang om de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Een aanzienlijk deel van de kinderen die lijden aan ernstige morbiditeit en/of mortaliteit als gevolg van mishandeling, was eerder geëvalueerd door arts(en) die het misbruik niet herkenden. De American Academy of Pediatrics heeft evidence-based aanbevelingen voor de tests die moeten worden uitgevoerd als onderdeel van de medische evaluatie van kinderen met een vermoeden van fysieke mishandeling. Ondanks deze evidence-based aanbevelingen slagen artsen er echter niet in om consequent te screenen op en te evalueren op misbruik, zelfs niet in risicovolle situaties.
De onderzoekers hebben ontwikkeld en geëvalueerd wat volgens de onderzoekers het eerste uitgebreide elektronische medische dossier (EHR) is op basis van klinische beslissingsondersteuning voor kindermishandeling (CA-CDS). Dit op EPD gebaseerde CA-CDS-systeem informeert medische zorg op meerdere momenten tijdens de zorg voor een mogelijk mishandeld kind, te beginnen met de identificatie van vermoedelijk misbruik tot het doorgeven van informatie aan CPS, die een mandaat heeft om kinderen te beschermen die het slachtoffer zijn van vermoedelijke mishandeling .
De onderzoekers verspreiden de volgende aspecten van het op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde systeem voor ondersteuning van kindermishandeling en klinische besluitvorming (CA-CDS), dat zij hebben ontwikkeld als onderdeel van de initiële PCORI-subsidie van de onderzoeker.
- een universeel kindermishandelingsscherm (CAS) - ondersteunt signalering van mishandeling
- een ingebed waarschuwingssysteem voor kindermishandeling - ondersteunt de identificatie van mishandeling
- waarschuwingen aan artsen en aanbieders van geavanceerde praktijken - ondersteunt de identificatie van mishandeling
- volgorde van fysieke mishandeling - ondersteunt een juiste evaluatie van vermoedelijke fysieke mishandeling
- documentatiehulp voor het doen van meldingen van vermoedelijke mishandeling aan de kinderbescherming - ondersteunt verplichte melding
Het primaire doel is om CA-CDS te verspreiden en te implementeren in twee verschillende EPD's in twee ziekenhuissystemen - Northwell Health (NY) en University of Wisconsin (WI) - en om te beoordelen of de CA-CDS de identificatie, evaluatie en verplichte rapportage van kinderziektes verbetert. mishandeling.
Doel #1 is het vergelijken van de mate van identificatie van mogelijke kindermishandeling - gedefinieerd als meldingen aan de kinderbeschermingsdiensten - voor en na integratie van CA-CDS in het EPD onder kinderen die zich presenteren op 5 spoedeisende hulpafdelingen in twee verschillende gezondheidssystemen.
Doel #2 is het vergelijken van de mate van naleving door artsen van de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de evaluatie van vermoedelijk fysiek misbruik voor en na integratie van CA-CDS in het EPD in 5 spoedeisende hulpafdelingen in twee gezondheidszorgsystemen.
Processtatistieken: Rapid cycle usability testing zal een van de eerste beoordelingen zijn van de eindgebruikersaanvaardbaarheid van de CA-CDS en er zullen wijzigingen worden aangebracht in de CA-CDS op basis van deze gegevens. Processtatistieken die gedurende de live-periode worden gemeten, inclusief het percentage patiënten dat een CAS ontvangt, hoe vaak de CAS positief is, welke vraag(en) van de CAS positief zijn, hoe vaak een onderdeel van de CA-CDS triggert, hoe vaak worden ordersets gebruikt en hoe vaak providers de waarschuwing afwijzen.
Resultaten op korte termijn: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens van de bevolking te beschrijven. Voor doel 1 is het primaire resultaat de rapportage aan CPS. Het percentage kinderen dat een melding heeft bij het CPS wordt berekend voor zowel de stille modus (voor) als de live (na) groep, inclusief ras en verzekeringstype. Voor doel 2 is de primaire uitkomst het naleven van de AAP-richtlijnen voor de evaluatie van vermoedens van misbruik bij kinderen <2 jaar. Voor beide groepen wordt het aandeel aanbieders berekend dat aan de richtlijnen voldoet. Een ander kortetermijnresultaat is het gebruik van enquêtes onder aanbieders om de impact van de CA-CDS op de klinische besluitvorming en de doeltreffendheid bij het identificeren en evalueren van vermoedelijke kindermishandeling te bepalen. De onderzoekers zullen ook de impact evalueren van de training van zorgverleners en de raciale, etnische en sociaaleconomische status van de patiënt op deze uitkomsten.
Resultaten op lange termijn: Een resultaat op lange termijn is of de CA-CDS wordt geïntegreerd in de klinische praktijk na het einde van de D&I. Een ander resultaat op lange termijn is de evaluatie van het percentage gevallen van kindermishandeling waarbij het kind minstens één keer eerder is geëvalueerd en waarbij de diagnose misbruik is gemist; een afname van dit aandeel is een echte maatstaf voor een verbeterd resultaat.
Zodra de D&I is voltooid, zullen de onderzoekers hebben aangetoond dat het haalbaar is om de CA-CDS te implementeren in de drie EPD's die 85% uitmaken van alle Amerikaanse EPD's. Dit is een cruciale stap op weg naar het doel om een CA-CDS als standaard EPD-component te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanmelding bij een van de partnerziekenhuizen EN jonger dan 10 jaar op de locatie in Wisconsin OF jonger dan 13 jaar op de locatie in Northwell
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pretest/basislijnperiode
|
|
|
Posttest/go-live periode
|
De onderzoekers implementeren de volgende aspecten van het op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde systeem voor ondersteuning van kindermishandeling en klinische besluitvorming (CA-CDS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging aantal meldingen bij de Kinderbescherming (CPS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken voor de basislijnperiode, tot 52 weken voor de go-live-periode
|
Aantal rapporten aan CPS dat in de basislijn is gemaakt in vergelijking met go-live-periodes
|
Tot 52 weken voor de basislijnperiode, tot 52 weken voor de go-live-periode
|
|
Verandering in de naleving van de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de evaluatie van vermoedelijk misbruik bij patiënten <2 jaar
Tijdsspanne: Tot 52 weken voor de basislijnperiode, tot 52 weken voor de go-live-periode
|
Percentage naleving van de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics voor de evaluatie van vermoedelijk misbruik bij patiënten <2 jaar tijdens de basislijnperiode in vergelijking met de livegangsperiode
|
Tot 52 weken voor de basislijnperiode, tot 52 weken voor de go-live-periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .