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Diffondere il supporto decisionale clinico sugli abusi sui minori per migliorare l'individuazione, la valutazione e la segnalazione

21 gennaio 2021 aggiornato da: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh

Il maltrattamento sui minori è una delle principali cause di morte e disabilità nei bambini. Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate più di 3 milioni di segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia e quasi 1.600 bambini muoiono ogni anno a causa di maltrattamenti. I bambini vittime di maltrattamenti spesso hanno conseguenze negative significative per tutta la vita sulla salute, sulla società e sull'economia.

Il riconoscimento accurato e tempestivo dei primi segni di maltrattamento sui minori è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità. Una percentuale significativa di bambini che soffrono di grave morbilità e/o mortalità per maltrattamento era stata precedentemente valutata da medici che non riconoscevano l'abuso. L'American Academy of Pediatrics ha raccomandazioni basate sull'evidenza per i test che dovrebbero essere eseguiti come parte della valutazione medica dei bambini con sospetto abuso fisico. Tuttavia, nonostante queste raccomandazioni basate sull'evidenza, i medici non riescono a controllare e valutare costantemente l'abuso anche in situazioni ad alto rischio.

Gli investigatori hanno sviluppato e valutato quello che gli investigatori ritengono essere il primo supporto decisionale clinico per abusi sui minori basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete (CA-CDS). Questo sistema CA-CDS basato su EHR informa l'assistenza medica in più punti durante la cura di un bambino potenzialmente maltrattato, a partire dall'identificazione del sospetto abuso fino alla consegna delle informazioni al CPS che ha il mandato di proteggere i bambini vittime di sospetto maltrattamento .

I ricercatori stanno diffondendo i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che hanno sviluppato come parte della sovvenzione PCORI iniziale del ricercatore.

  1. uno schermo universale contro gli abusi sui minori (CAS) - supporta l'identificazione dei maltrattamenti
  2. un sistema di allerta abusi sui minori incorporato - supporta l'identificazione del maltrattamento
  3. avvisi a medici e fornitori di pratiche avanzate - supporta l'identificazione del maltrattamento
  4. set di ordini di abuso fisico - supporta la corretta valutazione del sospetto abuso fisico
  5. assistenza alla documentazione per la segnalazione di sospetti maltrattamenti ai servizi di protezione dell'infanzia - supporta la segnalazione obbligatoria

L'obiettivo primario è diffondere e implementare il CA-CDS in due diversi EHR in due sistemi ospedalieri - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e valutare se il CA-CDS migliora l'identificazione, la valutazione e la segnalazione obbligatoria dei bambini maltrattamento.

Obiettivo n. 1 è confrontare i tassi di identificazione di possibili abusi sui minori - definiti come segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia - prima e dopo l'integrazione del CA-CDS nell'EHR tra i bambini che si presentano a 5 dipartimenti di emergenza in due diversi sistemi sanitari.

L'obiettivo n. 2 è confrontare il tasso di conformità del medico alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso fisico prima e dopo l'integrazione di CA-CDS nell'EHR in 5 dipartimenti di emergenza in due sistemi sanitari.

Una volta completato il D&I, gli investigatori avranno dimostrato la fattibilità dell'implementazione del CA-CDS nei tre EHR che costituiscono l'85% di tutti gli EHR statunitensi. Questo è un passo fondamentale verso l'obiettivo di avere un CA-CDS come componente EHR standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il maltrattamento sui minori è una delle principali cause di morte e disabilità nei bambini. Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate più di 3 milioni di segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia e quasi 1.600 bambini muoiono ogni anno a causa di maltrattamenti. I bambini vittime di maltrattamenti spesso hanno conseguenze negative significative per tutta la vita sulla salute, sulla società e sull'economia.

Il riconoscimento accurato e tempestivo dei primi segni di maltrattamento sui minori è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità. Una percentuale significativa di bambini che soffrono di grave morbilità e/o mortalità per maltrattamento era stata precedentemente valutata da medici che non riconoscevano l'abuso. L'American Academy of Pediatrics ha raccomandazioni basate sull'evidenza per i test che dovrebbero essere eseguiti come parte della valutazione medica dei bambini con sospetto abuso fisico. Tuttavia, nonostante queste raccomandazioni basate sull'evidenza, i medici non riescono a controllare e valutare costantemente l'abuso anche in situazioni ad alto rischio.

Gli investigatori hanno sviluppato e valutato quello che gli investigatori ritengono essere il primo supporto decisionale clinico per abusi sui minori basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete (CA-CDS). Questo sistema CA-CDS basato su EHR informa l'assistenza medica in più punti durante la cura di un bambino potenzialmente maltrattato, a partire dall'identificazione del sospetto abuso fino alla consegna delle informazioni al CPS che ha il mandato di proteggere i bambini vittime di sospetto maltrattamento .

I ricercatori stanno diffondendo i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che hanno sviluppato come parte della sovvenzione PCORI iniziale del ricercatore.

  1. uno schermo universale contro gli abusi sui minori (CAS) - supporta l'identificazione dei maltrattamenti
  2. un sistema di allerta abusi sui minori incorporato - supporta l'identificazione del maltrattamento
  3. avvisi a medici e fornitori di pratiche avanzate - supporta l'identificazione del maltrattamento
  4. set di ordini di abuso fisico - supporta la corretta valutazione del sospetto abuso fisico
  5. assistenza alla documentazione per la segnalazione di sospetti maltrattamenti ai servizi di protezione dell'infanzia - supporta la segnalazione obbligatoria

L'obiettivo primario è diffondere e implementare il CA-CDS in due diversi EHR in due sistemi ospedalieri - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e valutare se il CA-CDS migliora l'identificazione, la valutazione e la segnalazione obbligatoria dei bambini maltrattamento.

Obiettivo n. 1 è confrontare i tassi di identificazione di possibili abusi sui minori - definiti come segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia - prima e dopo l'integrazione del CA-CDS nell'EHR tra i bambini che si presentano a 5 dipartimenti di emergenza in due diversi sistemi sanitari.

L'obiettivo n. 2 è confrontare il tasso di conformità del medico alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso fisico prima e dopo l'integrazione di CA-CDS nell'EHR in 5 dipartimenti di emergenza in due sistemi sanitari.

Metriche di processo: i test di usabilità del ciclo rapido saranno una delle prime valutazioni dell'accettabilità del CA-CDS da parte dell'utente finale e verranno apportate modifiche al CA-CDS sulla base di questi dati. Metriche di processo che saranno misurate durante il periodo di vita, inclusa la percentuale di pazienti che ricevono un CAS, quanto spesso il CAS è positivo, quali domande del CAS sono positive, quanto spesso qualsiasi parte del CA-CDS si attiva, come spesso vengono utilizzati i set di ordini e la frequenza con cui i fornitori ignorano l'avviso.

Risultati a breve termine: saranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i dati demografici della popolazione. Per l'Obiettivo 1, l'esito primario è la segnalazione fatta al CPS. La percentuale di bambini che hanno una segnalazione fatta al CPS sarà calcolata sia per i gruppi in modalità silenziosa (prima) che in diretta (dopo), includendo la razza e il tipo di assicurazione. Per l'obiettivo 2, l'esito primario è la conformità con le linee guida AAP per la valutazione del sospetto abuso nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La proporzione di fornitori conformi alle linee guida sarà calcolata per entrambi i gruppi. Un altro risultato a breve termine sarà l'uso di indagini sugli operatori per determinare l'impatto del CA-CDS sul processo decisionale clinico e l'efficacia nell'identificare e valutare il sospetto maltrattamento sui minori. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto della formazione del fornitore e dello stato razziale, etnico e socioeconomico del paziente su questi risultati.

Risultati a lungo termine: un risultato a lungo termine è se il CA-CDS è integrato nella pratica clinica dopo la fine del D&I. Un altro risultato a lungo termine è la valutazione della proporzione di casi di maltrattamento sui minori in cui il bambino era stato valutato almeno una volta in precedenza e la diagnosi di abuso era mancata; una diminuzione di questa proporzione è una vera misura del miglioramento del risultato.

Una volta completato il D&I, gli investigatori avranno dimostrato la fattibilità dell'implementazione del CA-CDS nei tre EHR che costituiscono l'85% di tutti gli EHR statunitensi. Questo è un passo fondamentale verso l'obiettivo di avere un CA-CDS come componente EHR standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che si presentano a uno dei dipartimenti di emergenza partecipanti durante i periodi di riferimento o go-live

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione a uno degli ospedali partner E età inferiore a 10 anni presso la sede del Wisconsin OPPURE età inferiore a 13 presso la sede di Northwell

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Periodo pre-test/di riferimento
Periodo post-test/go-live

Gli investigatori stanno implementando i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR).

  1. uno schermo universale contro gli abusi sui minori (CAS)
  2. un sistema di avviso di abusi sui minori incorporato
  3. avvisi a medici e fornitori di pratiche avanzate
  4. set di ordini di abuso fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di segnalazioni effettuate ai servizi di protezione dell'infanzia (CPS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
Numero di rapporti a CPS effettuati nella linea di base rispetto ai periodi go-live
Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
Modifica della conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso nei pazienti di età inferiore ai 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
Percentuale di conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso nei pazienti di età inferiore a 2 anni durante il periodo basale rispetto al periodo go-live
Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18010135
  • DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di minori

Prove cliniche su Sistema di supporto alle decisioni cliniche sugli abusi sui minori

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