- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840798
Diffondere il supporto decisionale clinico sugli abusi sui minori per migliorare l'individuazione, la valutazione e la segnalazione
Il maltrattamento sui minori è una delle principali cause di morte e disabilità nei bambini. Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate più di 3 milioni di segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia e quasi 1.600 bambini muoiono ogni anno a causa di maltrattamenti. I bambini vittime di maltrattamenti spesso hanno conseguenze negative significative per tutta la vita sulla salute, sulla società e sull'economia.
Il riconoscimento accurato e tempestivo dei primi segni di maltrattamento sui minori è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità. Una percentuale significativa di bambini che soffrono di grave morbilità e/o mortalità per maltrattamento era stata precedentemente valutata da medici che non riconoscevano l'abuso. L'American Academy of Pediatrics ha raccomandazioni basate sull'evidenza per i test che dovrebbero essere eseguiti come parte della valutazione medica dei bambini con sospetto abuso fisico. Tuttavia, nonostante queste raccomandazioni basate sull'evidenza, i medici non riescono a controllare e valutare costantemente l'abuso anche in situazioni ad alto rischio.
Gli investigatori hanno sviluppato e valutato quello che gli investigatori ritengono essere il primo supporto decisionale clinico per abusi sui minori basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete (CA-CDS). Questo sistema CA-CDS basato su EHR informa l'assistenza medica in più punti durante la cura di un bambino potenzialmente maltrattato, a partire dall'identificazione del sospetto abuso fino alla consegna delle informazioni al CPS che ha il mandato di proteggere i bambini vittime di sospetto maltrattamento .
I ricercatori stanno diffondendo i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che hanno sviluppato come parte della sovvenzione PCORI iniziale del ricercatore.
- uno schermo universale contro gli abusi sui minori (CAS) - supporta l'identificazione dei maltrattamenti
- un sistema di allerta abusi sui minori incorporato - supporta l'identificazione del maltrattamento
- avvisi a medici e fornitori di pratiche avanzate - supporta l'identificazione del maltrattamento
- set di ordini di abuso fisico - supporta la corretta valutazione del sospetto abuso fisico
- assistenza alla documentazione per la segnalazione di sospetti maltrattamenti ai servizi di protezione dell'infanzia - supporta la segnalazione obbligatoria
L'obiettivo primario è diffondere e implementare il CA-CDS in due diversi EHR in due sistemi ospedalieri - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e valutare se il CA-CDS migliora l'identificazione, la valutazione e la segnalazione obbligatoria dei bambini maltrattamento.
Obiettivo n. 1 è confrontare i tassi di identificazione di possibili abusi sui minori - definiti come segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia - prima e dopo l'integrazione del CA-CDS nell'EHR tra i bambini che si presentano a 5 dipartimenti di emergenza in due diversi sistemi sanitari.
L'obiettivo n. 2 è confrontare il tasso di conformità del medico alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso fisico prima e dopo l'integrazione di CA-CDS nell'EHR in 5 dipartimenti di emergenza in due sistemi sanitari.
Una volta completato il D&I, gli investigatori avranno dimostrato la fattibilità dell'implementazione del CA-CDS nei tre EHR che costituiscono l'85% di tutti gli EHR statunitensi. Questo è un passo fondamentale verso l'obiettivo di avere un CA-CDS come componente EHR standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il maltrattamento sui minori è una delle principali cause di morte e disabilità nei bambini. Ogni anno negli Stati Uniti vengono effettuate più di 3 milioni di segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia e quasi 1.600 bambini muoiono ogni anno a causa di maltrattamenti. I bambini vittime di maltrattamenti spesso hanno conseguenze negative significative per tutta la vita sulla salute, sulla società e sull'economia.
Il riconoscimento accurato e tempestivo dei primi segni di maltrattamento sui minori è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità. Una percentuale significativa di bambini che soffrono di grave morbilità e/o mortalità per maltrattamento era stata precedentemente valutata da medici che non riconoscevano l'abuso. L'American Academy of Pediatrics ha raccomandazioni basate sull'evidenza per i test che dovrebbero essere eseguiti come parte della valutazione medica dei bambini con sospetto abuso fisico. Tuttavia, nonostante queste raccomandazioni basate sull'evidenza, i medici non riescono a controllare e valutare costantemente l'abuso anche in situazioni ad alto rischio.
Gli investigatori hanno sviluppato e valutato quello che gli investigatori ritengono essere il primo supporto decisionale clinico per abusi sui minori basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) complete (CA-CDS). Questo sistema CA-CDS basato su EHR informa l'assistenza medica in più punti durante la cura di un bambino potenzialmente maltrattato, a partire dall'identificazione del sospetto abuso fino alla consegna delle informazioni al CPS che ha il mandato di proteggere i bambini vittime di sospetto maltrattamento .
I ricercatori stanno diffondendo i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che hanno sviluppato come parte della sovvenzione PCORI iniziale del ricercatore.
- uno schermo universale contro gli abusi sui minori (CAS) - supporta l'identificazione dei maltrattamenti
- un sistema di allerta abusi sui minori incorporato - supporta l'identificazione del maltrattamento
- avvisi a medici e fornitori di pratiche avanzate - supporta l'identificazione del maltrattamento
- set di ordini di abuso fisico - supporta la corretta valutazione del sospetto abuso fisico
- assistenza alla documentazione per la segnalazione di sospetti maltrattamenti ai servizi di protezione dell'infanzia - supporta la segnalazione obbligatoria
L'obiettivo primario è diffondere e implementare il CA-CDS in due diversi EHR in due sistemi ospedalieri - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e valutare se il CA-CDS migliora l'identificazione, la valutazione e la segnalazione obbligatoria dei bambini maltrattamento.
Obiettivo n. 1 è confrontare i tassi di identificazione di possibili abusi sui minori - definiti come segnalazioni ai servizi di protezione dell'infanzia - prima e dopo l'integrazione del CA-CDS nell'EHR tra i bambini che si presentano a 5 dipartimenti di emergenza in due diversi sistemi sanitari.
L'obiettivo n. 2 è confrontare il tasso di conformità del medico alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso fisico prima e dopo l'integrazione di CA-CDS nell'EHR in 5 dipartimenti di emergenza in due sistemi sanitari.
Metriche di processo: i test di usabilità del ciclo rapido saranno una delle prime valutazioni dell'accettabilità del CA-CDS da parte dell'utente finale e verranno apportate modifiche al CA-CDS sulla base di questi dati. Metriche di processo che saranno misurate durante il periodo di vita, inclusa la percentuale di pazienti che ricevono un CAS, quanto spesso il CAS è positivo, quali domande del CAS sono positive, quanto spesso qualsiasi parte del CA-CDS si attiva, come spesso vengono utilizzati i set di ordini e la frequenza con cui i fornitori ignorano l'avviso.
Risultati a breve termine: saranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i dati demografici della popolazione. Per l'Obiettivo 1, l'esito primario è la segnalazione fatta al CPS. La percentuale di bambini che hanno una segnalazione fatta al CPS sarà calcolata sia per i gruppi in modalità silenziosa (prima) che in diretta (dopo), includendo la razza e il tipo di assicurazione. Per l'obiettivo 2, l'esito primario è la conformità con le linee guida AAP per la valutazione del sospetto abuso nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La proporzione di fornitori conformi alle linee guida sarà calcolata per entrambi i gruppi. Un altro risultato a breve termine sarà l'uso di indagini sugli operatori per determinare l'impatto del CA-CDS sul processo decisionale clinico e l'efficacia nell'identificare e valutare il sospetto maltrattamento sui minori. Gli investigatori valuteranno anche l'impatto della formazione del fornitore e dello stato razziale, etnico e socioeconomico del paziente su questi risultati.
Risultati a lungo termine: un risultato a lungo termine è se il CA-CDS è integrato nella pratica clinica dopo la fine del D&I. Un altro risultato a lungo termine è la valutazione della proporzione di casi di maltrattamento sui minori in cui il bambino era stato valutato almeno una volta in precedenza e la diagnosi di abuso era mancata; una diminuzione di questa proporzione è una vera misura del miglioramento del risultato.
Una volta completato il D&I, gli investigatori avranno dimostrato la fattibilità dell'implementazione del CA-CDS nei tre EHR che costituiscono l'85% di tutti gli EHR statunitensi. Questo è un passo fondamentale verso l'obiettivo di avere un CA-CDS come componente EHR standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione a uno degli ospedali partner E età inferiore a 10 anni presso la sede del Wisconsin OPPURE età inferiore a 13 presso la sede di Northwell
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Periodo pre-test/di riferimento
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Periodo post-test/go-live
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Gli investigatori stanno implementando i seguenti aspetti del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CA-CDS) basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di segnalazioni effettuate ai servizi di protezione dell'infanzia (CPS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
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Numero di rapporti a CPS effettuati nella linea di base rispetto ai periodi go-live
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Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
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Modifica della conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso nei pazienti di età inferiore ai 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
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Percentuale di conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la valutazione del sospetto abuso nei pazienti di età inferiore a 2 anni durante il periodo basale rispetto al periodo go-live
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Fino a 52 settimane per il periodo di riferimento, fino a 52 settimane per il periodo di go-live
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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