- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840798
Formidling af klinisk beslutningsstøtte for misbrug af børn for at forbedre opdagelse, evaluering og rapportering
Børnemishandling er en førende årsag til dødsfald og handicap hos børn. Mere end 3 millioner indberetninger til Child Protective Services foretages hvert år i USA, og næsten 1.600 børn dør årligt på grund af mishandling. Børn, der er ofre for mishandling, har ofte betydelige livslange negative sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser.
Nøjagtig og rettidig genkendelse af de tidlige tegn på børnemishandling er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. En betydelig andel af børn, der lider af alvorlig sygelighed og/eller dødelighed som følge af mishandling, var tidligere blevet evalueret af læge(r), som ikke anerkendte misbruget. American Academy of Pediatrics har evidensbaserede anbefalinger til testen, som bør udføres som en del af den medicinske evaluering af børn med mistanke om fysisk misbrug. Men på trods af disse evidensbaserede anbefalinger undlader læger konsekvent at screene for og evaluere for misbrug, selv i højrisikosituationer.
Efterforskerne har udviklet og evalueret, hvad efterforskerne mener er den første, omfattende elektroniske patientjournal (EPJ) baseret på klinisk beslutningsstøtte for børnemisbrug (CA-CDS). Dette EPJ-baserede CA-CDS-system informerer lægehjælp på flere punkter under plejen af et potentielt mishandlet barn, begyndende med identifikation af formodet misbrug til videregivelse af information til CPS, som har mandat til at beskytte børn, der er ofre for mistanke om mishandling .
Efterforskerne udbreder følgende aspekter af det elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-baserede børnemisbrug-klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS), som de udviklede som en del af efterforskerens første PCORI-bevilling.
- en universel børnemisbrugsskærm (CAS) - understøtter identifikation af mishandling
- et indbygget varslingssystem for børnemishandling - understøtter identifikation af mishandling
- alarmer til læger og udbydere af avanceret praksis - understøtter identifikation af mishandling
- fysisk mishandling ordresæt - understøtter korrekt evaluering af formodet fysisk overgreb
- dokumentationsassistance til indberetning af mistanke om mishandling til børneværn - understøtter obligatorisk indberetning
Det primære mål er at udbrede og implementere CA-CDS i to forskellige EPJ'er i to hospitalssystemer - Northwell Health (NY) og University of Wisconsin (WI) - og at vurdere, om CA-CDS forbedrer identifikation, evaluering og obligatorisk rapportering af børn mishandling.
Mål #1 er at sammenligne antallet af identifikation af mulige overgreb mod børn - defineret som indberetninger til børnebeskyttelsestjenester - før og efter integration af CA-CDS i EPJ blandt børn, der præsenterer for 5 akutafdelinger i to forskellige sundhedssystemer.
Mål #2 er at sammenligne frekvensen af lægens overholdelse af American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering af formodet fysisk mishandling før og efter integration af CA-CDS i EPJ i 5 akutafdelinger i to sundhedssystemer.
Når D&I er afsluttet, vil efterforskerne have demonstreret gennemførligheden af at implementere CA-CDS i de tre EPJ'er, som udgør 85 % af alle amerikanske EPJ'er. Dette er et kritisk skridt mod målet om at have en CA-CDS som en standard EPJ-komponent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnemishandling er en førende årsag til dødsfald og handicap hos børn. Mere end 3 millioner indberetninger til Child Protective Services foretages hvert år i USA, og næsten 1.600 børn dør årligt på grund af mishandling. Børn, der er ofre for mishandling, har ofte betydelige livslange negative sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser.
Nøjagtig og rettidig genkendelse af de tidlige tegn på børnemishandling er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. En betydelig andel af børn, der lider af alvorlig sygelighed og/eller dødelighed som følge af mishandling, var tidligere blevet evalueret af læge(r), som ikke anerkendte misbruget. American Academy of Pediatrics har evidensbaserede anbefalinger til testen, som bør udføres som en del af den medicinske evaluering af børn med mistanke om fysisk misbrug. Men på trods af disse evidensbaserede anbefalinger undlader læger konsekvent at screene for og evaluere for misbrug, selv i højrisikosituationer.
Efterforskerne har udviklet og evalueret, hvad efterforskerne mener er den første, omfattende elektroniske patientjournal (EPJ) baseret på klinisk beslutningsstøtte for børnemisbrug (CA-CDS). Dette EPJ-baserede CA-CDS-system informerer lægehjælp på flere punkter under plejen af et potentielt mishandlet barn, begyndende med identifikation af formodet misbrug til videregivelse af information til CPS, som har mandat til at beskytte børn, der er ofre for mistanke om mishandling .
Efterforskerne udbreder følgende aspekter af det elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-baserede børnemisbrug-klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS), som de udviklede som en del af efterforskerens første PCORI-bevilling.
- en universel børnemisbrugsskærm (CAS) - understøtter identifikation af mishandling
- et indbygget varslingssystem for børnemishandling - understøtter identifikation af mishandling
- alarmer til læger og udbydere af avanceret praksis - understøtter identifikation af mishandling
- fysisk mishandling ordresæt - understøtter korrekt evaluering af formodet fysisk overgreb
- dokumentationsassistance til indberetning af mistanke om mishandling til børneværn - understøtter obligatorisk indberetning
Det primære mål er at udbrede og implementere CA-CDS i to forskellige EPJ'er i to hospitalssystemer - Northwell Health (NY) og University of Wisconsin (WI) - og at vurdere, om CA-CDS forbedrer identifikation, evaluering og obligatorisk rapportering af børn mishandling.
Mål #1 er at sammenligne antallet af identifikation af mulige overgreb mod børn - defineret som indberetninger til børnebeskyttelsestjenester - før og efter integration af CA-CDS i EPJ blandt børn, der præsenterer for 5 akutafdelinger i to forskellige sundhedssystemer.
Mål #2 er at sammenligne frekvensen af lægens overholdelse af American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering af formodet fysisk mishandling før og efter integration af CA-CDS i EPJ i 5 akutafdelinger i to sundhedssystemer.
Procesmålinger: Hurtig cyklus-anvendelighedstest vil være en af de tidligste vurderinger af slutbrugerens acceptabilitet af CA-CDS'en, og ændringer vil blive foretaget i CA-CDS'en baseret på disse data. Procesmetrikker, som vil blive målt gennem hele den levende periode, herunder andelen af patienter, der modtager et CAS, hvor ofte CAS er positivt, hvilke spørgsmål i CAS'et er positive, hvor ofte en del af CA-CDS udløser, hvordan ofte bruges ordresæt, og hvor ofte udbydere afviser advarslen.
Kortsigtede resultater: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive befolkningens demografi. For mål 1 er det primære resultat indberetningen til CPS. Andelen af børn, der får en indberetning til CPS, vil blive beregnet for både stille tilstand (før) og live (efter) grupper, inklusive race og forsikringstype. For mål 2 er det primære resultat overholdelse af AAP-retningslinjerne for evaluering af formodet misbrug hos børn <2 år. Andelen af udbydere, der overholder retningslinjerne, vil blive opgjort for begge grupper. Et andet kortsigtet resultat vil være brugen af udbyderundersøgelser til at bestemme effekten af CA-CDS på klinisk beslutningstagning og effektivitet med at identificere og evaluere mistanke om børnemishandling. Efterforskerne vil også evaluere virkningen af udbyderens uddannelse og patientens racemæssige, etniske og socioøkonomiske status på disse resultater.
Langsigtede resultater: Et langsigtet resultat er, om CA-CDS er integreret i klinisk praksis efter afslutningen af D&I. Et andet langsigtet resultat er evaluering af andelen af tilfælde af børnemishandling, hvor barnet var blevet evalueret mindst én gang tidligere, og diagnosen misbrug blev overset; et fald i denne andel er et sandt mål for forbedret resultat.
Når D&I er afsluttet, vil efterforskerne have demonstreret gennemførligheden af at implementere CA-CDS i de tre EPJ'er, som udgør 85 % af alle amerikanske EPJ'er. Dette er et kritisk skridt mod målet om at have en CA-CDS som en standard EPJ-komponent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenteres for et af partnerhospitalet OG er under 10 år på Wisconsin-stedet ELLER under 13 år på Northwell-stedet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prætest/Baseline periode
|
|
Posttest/go-live periode
|
Efterforskerne implementerer følgende aspekter af det elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-baseret børnemisbrug-klinisk beslutningsstøtte (CA-CDS) system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af indberetninger til Child Protective Services (CPS)
Tidsramme: Op til 52 uger for baseline-perioden, op til 52 uger for go-live-perioden
|
Antal rapporter til CPS foretaget i baseline sammenlignet med go-live perioder
|
Op til 52 uger for baseline-perioden, op til 52 uger for go-live-perioden
|
Ændring i overholdelse af American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering af formodet misbrug hos patienter <2 år gamle
Tidsramme: Op til 52 uger for baseline-perioden, op til 52 uger for go-live-perioden
|
Procent overholdelse af American Academy of Pediatrics retningslinjer for evaluering af formodet misbrug hos patienter <2 år i løbet af baseline-perioden sammenlignet med go-live-perioden
|
Op til 52 uger for baseline-perioden, op til 52 uger for go-live-perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support system for børnemisbrug
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater