- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840798
Disseminando o Apoio à Decisão Clínica do Abuso Infantil para Melhorar a Detecção, Avaliação e Denúncia
Os maus-tratos infantis são uma das principais causas de morte e incapacidade em crianças. Mais de 3 milhões de denúncias aos Serviços de Proteção à Criança são feitas todos os anos nos EUA e quase 1.600 crianças morrem anualmente devido a maus-tratos. As crianças que são vítimas de maus-tratos muitas vezes têm consequências adversas de saúde, sociais e econômicas significativas ao longo da vida.
O reconhecimento preciso e oportuno dos primeiros sinais de maus-tratos infantis é fundamental para diminuir a morbidade e a mortalidade. Uma proporção significativa de crianças que sofrem grave morbidade e/ou mortalidade por maus-tratos foi previamente avaliada por médicos que não reconheceram o abuso. A Academia Americana de Pediatria tem recomendações baseadas em evidências para o teste que deve ser feito como parte da avaliação médica de crianças com suspeita de abuso físico. No entanto, apesar dessas recomendações baseadas em evidências, os médicos falham em rastrear e avaliar consistentemente o abuso, mesmo em situações de alto risco.
Os investigadores desenvolveram e avaliaram o que acreditam ser o primeiro suporte de decisão clínica (CA-CDS) baseado em registros eletrônicos de saúde abrangentes (EHR). Este sistema CA-CDS baseado em EHR informa o atendimento médico em vários pontos durante o atendimento a uma criança potencialmente maltratada, começando com a identificação de suspeita de abuso até a entrega de informações ao CPS, que tem o mandato de proteger crianças vítimas de suspeita de maus-tratos .
Os investigadores estão divulgando os seguintes aspectos do sistema de apoio à decisão clínica (CA-CDS) baseado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR), que eles desenvolveram como parte da concessão inicial do PCORI do investigador.
- uma tela universal de abuso infantil (CAS) - suporta a identificação de maus-tratos
- um sistema de alerta de abuso infantil incorporado - suporta a identificação de maus-tratos
- alertas para médicos e provedores de prática avançada - suporta a identificação de maus-tratos
- conjunto de ordem de abuso físico - suporta avaliação adequada de suspeita de abuso físico
- assistência de documentação para fazer relatórios de suspeita de maus-tratos aos Serviços de Proteção à Criança - apoia relatórios obrigatórios
O objetivo principal é disseminar e implementar o CA-CDS em dois EHRs diferentes em dois sistemas hospitalares - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e avaliar se o CA-CDS melhora a identificação, avaliação e notificação obrigatória de crianças maus-tratos.
O objetivo nº 1 é comparar as taxas de identificação de possível abuso infantil - definido como relatórios aos Serviços de Proteção à Criança - antes e depois da integração do CA-CDS no EHR entre crianças que se apresentam a 5 Departamentos de Emergência em dois sistemas de saúde diferentes.
O objetivo nº 2 é comparar a taxa de conformidade do médico com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para avaliação de suspeita de abuso físico antes e depois da integração do CA-CDS no EHR em 5 departamentos de emergência em dois sistemas de saúde.
Depois que o D&I estiver concluído, os investigadores terão demonstrado a viabilidade de implementar o CA-CDS nos três EHRs que compõem 85% de todos os EHRs dos EUA. Este é um passo crítico para o objetivo de ter um CA-CDS como um componente EHR padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os maus-tratos infantis são uma das principais causas de morte e incapacidade em crianças. Mais de 3 milhões de denúncias aos Serviços de Proteção à Criança são feitas todos os anos nos EUA e quase 1.600 crianças morrem anualmente devido a maus-tratos. As crianças que são vítimas de maus-tratos muitas vezes têm consequências adversas de saúde, sociais e econômicas significativas ao longo da vida.
O reconhecimento preciso e oportuno dos primeiros sinais de maus-tratos infantis é fundamental para diminuir a morbidade e a mortalidade. Uma proporção significativa de crianças que sofrem grave morbidade e/ou mortalidade por maus-tratos foi previamente avaliada por médicos que não reconheceram o abuso. A Academia Americana de Pediatria tem recomendações baseadas em evidências para o teste que deve ser feito como parte da avaliação médica de crianças com suspeita de abuso físico. No entanto, apesar dessas recomendações baseadas em evidências, os médicos falham em rastrear e avaliar consistentemente o abuso, mesmo em situações de alto risco.
Os investigadores desenvolveram e avaliaram o que acreditam ser o primeiro suporte de decisão clínica (CA-CDS) baseado em registros eletrônicos de saúde abrangentes (EHR). Este sistema CA-CDS baseado em EHR informa o atendimento médico em vários pontos durante o atendimento a uma criança potencialmente maltratada, começando com a identificação de suspeita de abuso até a entrega de informações ao CPS, que tem o mandato de proteger crianças vítimas de suspeita de maus-tratos .
Os investigadores estão divulgando os seguintes aspectos do sistema de apoio à decisão clínica (CA-CDS) baseado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR), que eles desenvolveram como parte da concessão inicial do PCORI do investigador.
- uma tela universal de abuso infantil (CAS) - suporta a identificação de maus-tratos
- um sistema de alerta de abuso infantil incorporado - suporta a identificação de maus-tratos
- alertas para médicos e provedores de prática avançada - suporta a identificação de maus-tratos
- conjunto de ordem de abuso físico - suporta avaliação adequada de suspeita de abuso físico
- assistência de documentação para fazer relatórios de suspeita de maus-tratos aos Serviços de Proteção à Criança - apoia relatórios obrigatórios
O objetivo principal é disseminar e implementar o CA-CDS em dois EHRs diferentes em dois sistemas hospitalares - Northwell Health (NY) e University of Wisconsin (WI) - e avaliar se o CA-CDS melhora a identificação, avaliação e notificação obrigatória de crianças maus-tratos.
O objetivo nº 1 é comparar as taxas de identificação de possível abuso infantil - definido como relatórios aos Serviços de Proteção à Criança - antes e depois da integração do CA-CDS no EHR entre crianças que se apresentam a 5 Departamentos de Emergência em dois sistemas de saúde diferentes.
O objetivo nº 2 é comparar a taxa de conformidade do médico com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para avaliação de suspeita de abuso físico antes e depois da integração do CA-CDS no EHR em 5 departamentos de emergência em dois sistemas de saúde.
Métricas do processo: o teste de usabilidade de ciclo rápido será uma das primeiras avaliações da aceitabilidade do usuário final do CA-CDS e as alterações serão feitas no CA-CDS com base nesses dados. Métricas de processo que serão medidas ao longo do período ao vivo, incluindo a proporção de pacientes que recebem um CAS, com que frequência o CAS é positivo, quais perguntas do CAS são positivas, com que frequência qualquer parte do CA-CDS dispara, como com que frequência os conjuntos de pedidos são usados e com que frequência os provedores descartam o alerta.
Resultados de curto prazo: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a demografia da população. Para o Objetivo 1, o resultado primário é o relatório feito ao CPS. A proporção de crianças que tiveram um relatório feito ao CPS será calculada para os grupos de modo silencioso (antes) e ao vivo (depois), incluindo raça e tipo de seguro. Para o Objetivo 2, o resultado primário é a conformidade com as diretrizes da AAP para avaliação de suspeita de abuso em crianças <2 anos de idade. A proporção de provedores que estão em conformidade com as diretrizes será calculada para ambos os grupos. Outro resultado de curto prazo será o uso de pesquisas com provedores para determinar o impacto do CA-CDS na tomada de decisões clínicas e eficácia na identificação e avaliação de suspeita de maus-tratos infantis. Os investigadores também avaliarão o impacto do treinamento do provedor e o status racial, étnico e socioeconômico do paciente nesses resultados.
Resultados de longo prazo: Um resultado de longo prazo é se o CA-CDS é integrado à prática clínica após o término do D&I. Outro resultado de longo prazo é a avaliação da proporção de casos de maus-tratos infantis em que a criança foi avaliada pelo menos uma vez anteriormente e o diagnóstico de abuso foi perdido; uma diminuição nesta proporção é uma verdadeira medida de resultado melhorado.
Depois que o D&I estiver concluído, os investigadores terão demonstrado a viabilidade de implementar o CA-CDS nos três EHRs que compõem 85% de todos os EHRs dos EUA. Este é um passo crítico para o objetivo de ter um CA-CDS como um componente EHR padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se a um dos hospitais parceiros E idade inferior a 10 anos no local de Wisconsin OU idade inferior a 13 anos no local de Northwell
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Período de pré-teste/linha de base
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Período pós-teste/go-live
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Os investigadores estão implementando os seguintes aspectos do sistema de apoio à decisão clínica (CA-CDS) baseado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de denúncias feitas ao Conselho Tutelar (CPS)
Prazo: Até 52 semanas para o período de linha de base, até 52 semanas para o período de go-live
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Número de relatórios para o CPS feitos na linha de base em comparação com os períodos de go-live
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Até 52 semanas para o período de linha de base, até 52 semanas para o período de go-live
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Mudança na conformidade com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para avaliação de suspeita de abuso em pacientes <2 anos de idade
Prazo: Até 52 semanas para o período de linha de base, até 52 semanas para o período de go-live
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Conformidade percentual com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para avaliação de suspeita de abuso em pacientes com menos de 2 anos de idade durante o período basal em comparação com o período inicial
|
Até 52 semanas para o período de linha de base, até 52 semanas para o período de go-live
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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