- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840798
Verbreitung klinischer Entscheidungshilfen zum Kindesmissbrauch zur Verbesserung der Erkennung, Bewertung und Berichterstattung
Kindesmisshandlung ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern. Mehr als 3 Millionen Meldungen an Kinderschutzdienste werden jedes Jahr in den USA gemacht und fast 1.600 Kinder sterben jährlich aufgrund von Misshandlungen. Kinder, die Opfer von Misshandlungen werden, haben oft erhebliche lebenslange negative gesundheitliche, soziale und wirtschaftliche Folgen.
Die genaue und rechtzeitige Erkennung der frühen Anzeichen von Kindesmisshandlung ist entscheidend für die Verringerung der Morbidität und Mortalität. Ein erheblicher Anteil der Kinder, die unter schwerer Morbidität und/oder Mortalität aufgrund von Misshandlungen leiden, wurde zuvor von Ärzten untersucht, die den Missbrauch nicht erkannten. Die American Academy of Pediatrics hat evidenzbasierte Empfehlungen für Tests, die im Rahmen der medizinischen Untersuchung von Kindern mit Verdacht auf körperliche Misshandlung durchgeführt werden sollten. Trotz dieser evidenzbasierten Empfehlungen scheitern Ärzte jedoch daran, Missbrauch selbst in Situationen mit hohem Risiko konsequent zu untersuchen und zu bewerten.
Die Ermittler haben das entwickelt und bewertet, was ihrer Ansicht nach die erste umfassende klinische Entscheidungshilfe (CA-CDS) ist, die auf elektronischen Patientenakten (EHR) basiert. Dieses EHR-basierte CA-CDS-System informiert die medizinische Versorgung an mehreren Punkten während der Betreuung eines potenziell misshandelten Kindes, beginnend mit der Identifizierung eines mutmaßlichen Missbrauchs bis hin zur Weitergabe von Informationen an CPS, das den Auftrag hat, Kinder zu schützen, die Opfer mutmaßlicher Misshandlung sind .
Die Ermittler verbreiten die folgenden Aspekte des CA-CDS-Systems (Electronic Health Record, Electronic Health Record) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei Kindesmissbrauch, das sie als Teil des ursprünglichen PCORI-Zuschusses des Ermittlers entwickelt haben.
- ein universeller Kindesmissbrauchsscreen (CAS) - unterstützt die Identifizierung von Misshandlungen
- ein eingebettetes Warnsystem für Kindesmissbrauch – unterstützt die Identifizierung von Misshandlungen
- Warnungen an Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter – unterstützt die Erkennung von Misshandlungen
- Anordnungssatz für körperliche Misshandlung – unterstützt die ordnungsgemäße Bewertung mutmaßlicher körperlicher Misshandlung
- Dokumentationshilfe für Meldungen mutmaßlicher Misshandlung an Kinderschutzdienste – unterstützt vorgeschriebene Meldungen
Das Hauptziel ist die Verbreitung und Implementierung von CA-CDS in zwei verschiedenen EHRs in zwei Krankenhaussystemen – Northwell Health (NY) und University of Wisconsin (WI) – und die Bewertung, ob die CA-CDS die Identifizierung, Bewertung und vorgeschriebene Meldung von Kindern verbessert Misshandlung.
Ziel Nr. 1 ist es, die Erkennungsraten von möglichem Kindesmissbrauch – definiert als Meldungen an Kinderschutzdienste – vor und nach der Integration von CA-CDS in die EHR bei Kindern zu vergleichen, die sich in 5 Notaufnahmen in zwei verschiedenen Gesundheitssystemen vorstellen.
Ziel Nr. 2 ist der Vergleich der Compliance-Rate der Ärzte mit den Richtlinien der American Academy of Pediatrics zur Bewertung von vermutetem körperlichen Missbrauch vor und nach der Integration von CA-CDS in die EHR in 5 Notaufnahmen in zwei Gesundheitssystemen.
Sobald die D&I abgeschlossen ist, werden die Ermittler die Machbarkeit der Implementierung des CA-CDS in den drei EHRs nachgewiesen haben, die 85 % aller US-EHRs ausmachen. Dies ist ein entscheidender Schritt in Richtung des Ziels, ein CA-CDS als Standard-EHR-Komponente zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kindesmisshandlung ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern. Mehr als 3 Millionen Meldungen an Kinderschutzdienste werden jedes Jahr in den USA gemacht und fast 1.600 Kinder sterben jährlich aufgrund von Misshandlungen. Kinder, die Opfer von Misshandlungen werden, haben oft erhebliche lebenslange negative gesundheitliche, soziale und wirtschaftliche Folgen.
Die genaue und rechtzeitige Erkennung der frühen Anzeichen von Kindesmisshandlung ist entscheidend für die Verringerung der Morbidität und Mortalität. Ein erheblicher Anteil der Kinder, die unter schwerer Morbidität und/oder Mortalität aufgrund von Misshandlungen leiden, wurde zuvor von Ärzten untersucht, die den Missbrauch nicht erkannten. Die American Academy of Pediatrics hat evidenzbasierte Empfehlungen für Tests, die im Rahmen der medizinischen Untersuchung von Kindern mit Verdacht auf körperliche Misshandlung durchgeführt werden sollten. Trotz dieser evidenzbasierten Empfehlungen scheitern Ärzte jedoch daran, Missbrauch selbst in Situationen mit hohem Risiko konsequent zu untersuchen und zu bewerten.
Die Ermittler haben das entwickelt und bewertet, was ihrer Ansicht nach die erste umfassende klinische Entscheidungshilfe (CA-CDS) ist, die auf elektronischen Patientenakten (EHR) basiert. Dieses EHR-basierte CA-CDS-System informiert die medizinische Versorgung an mehreren Punkten während der Betreuung eines potenziell misshandelten Kindes, beginnend mit der Identifizierung eines mutmaßlichen Missbrauchs bis hin zur Weitergabe von Informationen an CPS, das den Auftrag hat, Kinder zu schützen, die Opfer mutmaßlicher Misshandlung sind .
Die Ermittler verbreiten die folgenden Aspekte des CA-CDS-Systems (Electronic Health Record, Electronic Health Record) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei Kindesmissbrauch, das sie als Teil des ursprünglichen PCORI-Zuschusses des Ermittlers entwickelt haben.
- ein universeller Kindesmissbrauchsscreen (CAS) - unterstützt die Identifizierung von Misshandlungen
- ein eingebettetes Warnsystem für Kindesmissbrauch – unterstützt die Identifizierung von Misshandlungen
- Warnungen an Ärzte und fortgeschrittene Praxisanbieter – unterstützt die Erkennung von Misshandlungen
- Anordnungssatz für körperliche Misshandlung – unterstützt die ordnungsgemäße Bewertung mutmaßlicher körperlicher Misshandlung
- Dokumentationshilfe für Meldungen mutmaßlicher Misshandlung an Kinderschutzdienste – unterstützt vorgeschriebene Meldungen
Das Hauptziel ist die Verbreitung und Implementierung von CA-CDS in zwei verschiedenen EHRs in zwei Krankenhaussystemen – Northwell Health (NY) und University of Wisconsin (WI) – und die Bewertung, ob die CA-CDS die Identifizierung, Bewertung und vorgeschriebene Meldung von Kindern verbessert Misshandlung.
Ziel Nr. 1 ist es, die Erkennungsraten von möglichem Kindesmissbrauch – definiert als Meldungen an Kinderschutzdienste – vor und nach der Integration von CA-CDS in die EHR bei Kindern zu vergleichen, die sich in 5 Notaufnahmen in zwei verschiedenen Gesundheitssystemen vorstellen.
Ziel Nr. 2 ist der Vergleich der Compliance-Rate der Ärzte mit den Richtlinien der American Academy of Pediatrics zur Bewertung von vermutetem körperlichen Missbrauch vor und nach der Integration von CA-CDS in die EHR in 5 Notaufnahmen in zwei Gesundheitssystemen.
Prozessmetriken: Usability-Tests im Schnellzyklus werden eine der frühesten Bewertungen der Endbenutzerakzeptanz des CA-CDS sein, und auf der Grundlage dieser Daten werden Änderungen am CA-CDS vorgenommen. Prozessmetriken, die während des gesamten Lebenszeitraums gemessen werden, einschließlich Anteil der Patienten, die einen CAS erhalten, wie oft der CAS positiv ist, welche Frage(n) des CAS positiv sind, wie oft irgendein Teil des CA-CDS ausgelöst wird, wie wie oft Bestellsätze verwendet werden und wie oft Anbieter die Warnung schließen.
Kurzfristige Ergebnisse: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Demographie der Bevölkerung zu beschreiben. Für Ziel 1 ist das primäre Ergebnis der Bericht an CPS. Der Anteil der Kinder, die CPS gemeldet wurden, wird sowohl für die Gruppen im stillen Modus (vorher) als auch für die Live-Gruppen (nachher) berechnet, einschließlich Rasse und Versicherungstyp. Für Ziel 2 ist das primäre Ergebnis die Einhaltung der AAP-Richtlinien für die Bewertung von mutmaßlichem Missbrauch bei Kindern im Alter von <2 Jahren. Für beide Gruppen wird der Anteil der richtlinienkonformen Anbieter berechnet. Ein weiteres kurzfristiges Ergebnis wird die Verwendung von Umfragen bei Anbietern sein, um die Auswirkungen des CA-CDS auf die klinische Entscheidungsfindung und Wirksamkeit bei der Identifizierung und Bewertung mutmaßlicher Kindesmisshandlung zu bestimmen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der Schulung des Anbieters und des rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Status des Patienten auf diese Ergebnisse bewerten.
Langfristige Ergebnisse: Ein langfristiges Ergebnis ist, ob das CA-CDS nach dem Ende des D&I in die klinische Praxis integriert wird. Ein weiterer Langzeit-Outcome ist die Auswertung des Anteils der Fälle von Kindesmisshandlung, bei denen das Kind zuvor mindestens einmal begutachtet wurde und die Misshandlungsdiagnose verfehlt wurde; eine Verringerung dieses Anteils ist ein echtes Maß für ein verbessertes Ergebnis.
Sobald die D&I abgeschlossen ist, werden die Ermittler die Machbarkeit der Implementierung des CA-CDS in den drei EHRs nachgewiesen haben, die 85 % aller US-EHRs ausmachen. Dies ist ein entscheidender Schritt in Richtung des Ziels, ein CA-CDS als Standard-EHR-Komponente zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in einem der Partnerkrankenhäuser UND Alter unter 10 Jahren am Standort Wisconsin ODER Alter unter 13 Jahren am Standort Northwell
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pretest/Baseline-Zeitraum
|
|
Posttest-/Go-Live-Phase
|
Die Ermittler implementieren die folgenden Aspekte des auf der elektronischen Patientenakte (EHR) basierenden Systems zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei Kindesmissbrauch (CA-CDS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der Meldungen an die Kinderschutzdienste (CPS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen für den Baseline-Zeitraum, bis zu 52 Wochen für den Go-Live-Zeitraum
|
Anzahl der Berichte an CPS, die in der Baseline im Vergleich zu Go-Live-Perioden erstellt wurden
|
Bis zu 52 Wochen für den Baseline-Zeitraum, bis zu 52 Wochen für den Go-Live-Zeitraum
|
Änderung der Einhaltung der Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Bewertung des Verdachts auf Missbrauch bei Patienten unter 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen für den Baseline-Zeitraum, bis zu 52 Wochen für den Go-Live-Zeitraum
|
Prozentuale Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Bewertung von mutmaßlichem Missbrauch bei Patienten unter 2 Jahren während der Baseline-Periode im Vergleich zur Go-Live-Phase
|
Bis zu 52 Wochen für den Baseline-Zeitraum, bis zu 52 Wochen für den Go-Live-Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18010135
- DI-2017C1-6215 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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