- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841578
Tumma suklaa ja suolen motiliteetti (CHOCO-mot)
Tumman suklaan vaikutukset ruoansulatuskanavan motiliteettiin terveillä henkilöillä
Ruoan nauttimisen jälkeen elimistö aktivoi useita prosesseja sen hajottamiseksi ja sulattamiseksi. Tutkimukset osoittavat, että mahalaukun tyhjeneminen ja maha-suolikanavan motiliteetti mukautuvat ravinnon komponenttiin; siksi, kun otetaan huomioon suoliston sopeutuminen suklaaseen, tutkitaan vaikutusta ruoansulatuskanavan motiliteettiin suhteessa suklaan nauttimiseen.
Tumman suklaan aistinvaraisia havaintoja analysoidaan myös, jotta voidaan arvioida tutkittavan nauttiman tuotteen arvostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suklaa, päätuote kaakaopavuista (Theobroma cacao, kreikan sanasta "jumalien ruoka") on peräisin Meksikosta, jossa mayat, inkat ja atsteekit harjoittivat sen viljelyä, ja sitä on vuosisatojen ajan arvostettu sen miellyttävän maun ja hyödyllisiä terveysvaikutuksia.
Suklaa on maailman halutuin ruoka, ja tällä hetkellä sen kulutus on lisääntynyt huomattavasti tuotteiden laajan saatavuuden myötä.
Ruokavalioon vaikuttaa voimakkaasti ruoan maku ja koostumus. Rasva on suurelta osin vastuussa monien elintarvikkeiden aistinvaraisista ominaisuuksista, ja siksi se edistää suuresti syömisen iloa. Tumma suklaa sisältää ≈43 % lipidejä, joita edustaa pääasiassa kaakaovoi. Kaakaovoi sisältää keskimäärin 33 % öljyhappoa, 25 % palmitiinihappoa ja 33 % steariinihappoa. Toinen suklaan ainesosa on polyfenolit, erityisesti flavonoidit, aineet, joilla on lukuisia terveydellisiä vaikutuksia, mukaan lukien verenpainetta alentava, anti-inflammatorinen, antitromboottinen, aineenvaihdunta- ja prebioottinen vaikutus, jotka vaikuttavat ihmisen suoliston mikrobiotan muutokseen. Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset osoittavat käänteisen korrelaation ruokavalion sisältämien flavonoidien saannin ja diabeteksen esiintyvyyden välillä, esimerkiksi oletetaan flavonoidipitoisten elintarvikkeiden käyttöä mahdollisina ravintolisänä diabeteksen hoidossa. Kaakaon flavonoidit voivat tuoda etuja insuliiniresistenssin tilaan parantamalla endoteelin toimintaa, muokkaamalla glukoosiaineenvaihduntaa ja vähentämällä oksidatiivista stressiä, jota pidetään insuliiniresistenssin pääasiallisena syynä. Terveillä henkilöillä ja jopa potilailla, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuoniriski, säännöllinen flavonoidien saanti parantaa kardiovaskulaaristen biomarkkereiden tasoa, alentaa seerumin LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia sekä nostaa HDL-kolesterolipitoisuuksia. Kaakaossa olevat flavonoidit voivat myös estää verihiutaleiden aggregaatiota heikentämällä eikosanoidien solusynteesiä. Suklaa on tehokas vaihtoehto kuidun saannin lisäämiseen suositelluilla tasoilla; lisäksi se lyhentää suolen läpikulkuaikaa lisäämällä peristalttisia liikkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-35 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien neoplastiset tulehdus- tai sydän- ja verisuonitaudit
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan tai häiritä oireita
- Raskaus
- Sairauksien esiintyminen, joiden ennuste on alle vuoden
- Yliherkkyys suklaalle tai sen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve
10 osallistujaa (verrattu sukupuolikohtaisesti), iältään 25-35-vuotias, joka hyväksyy tumman suklaan ja NutriDrinkin kulutuksen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja valtuutuksen antamista henkilötietojensa käsittelyyn
|
Vaiheen 1 osallistujille (aistinvarainen arviointi) tarjotaan 25 g tummaa suklaata (70 %).
Vaiheessa 2 (ruoansulatuskanavan motiliteettiarviointi) he nauttivat tavallisen nestemäisen aterian (NutriDrink, 200 ml), joka sisältää 10 g laktuloosia ja 12 g rasvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvarainen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikille koehenkilöille (n = 10, sovitettu sukupuolen mukaan) suoritetaan subjektiivinen tumma suklaan aistinvarainen arviointi, joka perustuu tavalliseen puolikvantitatiiviseen asteikkoon (vaihteluväli 1-5) ja kvantitatiiviseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS, 0-100). vaakaviiva), arvioida visuaalisia, kuulo-, haju-, maku- ja tuntonäkökohtia.
|
1 päivä
|
|
Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikilta koehenkilöiltä (n = 10, täsmäytetty sukupuolta kohti) arvioidaan maha-suolikanavan motiliteetti paastotilassa mahalaukun, sappirakon tyhjentymisen (ultraääni) ja suu-umpisuolen läpikulkuajan (H 2 -laktuloosi BT) tarkkailemiseksi lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein. ensimmäisten 30 minuutin aikana ja 15 minuutin välein loput 90 minuuttia, yhteensä 2 tuntia havaintoja.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1519UO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .