- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841578
Pure chocolade en darmmotiliteit (CHOCO-mot)
Effecten van pure chocolade op de gastro-intestinale motiliteit bij gezonde proefpersonen
Na voedselinname activeert het lichaam verschillende processen om het af te breken en te verteren. Studies tonen aan dat er een aanpassing is van maaglediging en gastro-intestinale motiliteit aan een voedingscomponent; daarom zal, rekening houdend met de aanpassing van de darm aan chocolade, het effect op de gastro-intestinale motiliteit in relatie tot de inname van chocolade worden onderzocht.
De organoleptische percepties van pure chocolade zullen ook worden geanalyseerd om de waardering van het door de proefpersoon ingenomen product te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chocolade, het belangrijkste product afkomstig van cacaobonen (Theobroma cacao, van het Griekse "voedsel van de goden") vindt zijn oorsprong in Mexico, waar Maya, Inca en Azteken de teelt ervan beoefenden, wordt al eeuwenlang gewaardeerd om zijn aangename smaak en zijn gunstige gezondheidseffecten.
Chocolade is wereldwijd het meest gewilde voedsel en momenteel is de consumptie ervan aanzienlijk toegenomen met een brede beschikbaarheid van producten op de markt.
Dieetkeuzes worden sterk beïnvloed door de smaak en consistentie van voedsel. Vet is grotendeels verantwoordelijk voor de sensorische eigenschappen van veel voedingsmiddelen en draagt daarom in hoge mate bij aan het plezier van eten. Pure chocolade bestaat voor ≈43% uit lipiden, voornamelijk vertegenwoordigd door cacaoboter. Cacaoboter is samengesteld uit gemiddeld 33% oliezuur, 25% palmitinezuur en 33% stearinezuur. Een ander bestanddeel van chocolade zijn polyfenolen, met name flavonoïden, stoffen met tal van gunstige effecten voor de gezondheid, waaronder antihypertensieve, ontstekingsremmende, antitrombotische, metabole en prebiotische activiteit die een rol spelen bij de verandering van de menselijke darmmicrobiota. Recente wetenschappelijke studies tonen een omgekeerde correlatie aan tussen de inname van flavonoïden in de voeding en de incidentie van diabetes, zoals de hypothese van het gebruik van voedingsmiddelen die rijk zijn aan flavonoïden als potentiële voedingssupplementen bij de behandeling van diabetes. De cacaoflavonoïden kunnen voordelen bieden voor de toestand van insulineresistentie door de endotheelfunctie te verbeteren, het glucosemetabolisme te wijzigen en oxidatieve stress te verminderen, wat wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van insulineresistentie. Bij gezonde personen en zelfs bij patiënten met een matig cardiovasculair risico, verbetert regelmatige inname van flavonoïden de niveaus van cardiovasculaire biomarkers, waardoor de serum LDL-cholesterolconcentraties en triglyceriden worden verlaagd en de HDL-cholesterolconcentraties worden verhoogd. De flavonoïden die in cacao aanwezig zijn, kunnen ook de aggregatie van bloedplaatjes remmen door neerwaartse regulatie van de cellulaire synthese van eicosanoïden. Chocolade is een effectief alternatief voor het verhogen van de vezelinname op de aanbevolen niveaus; bovendien verkort het de darmtransittijd door de peristaltische bewegingen te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piero Portincasa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-35 jaar oud
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische ontstekings- of hart- en vaatziekten
- Geneesmiddelen die het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden of de symptomen kunnen verstoren
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van ziekten met een prognose van minder dan een jaar
- Overgevoeligheid voor chocolade of zijn componenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezond
10 deelnemers (gematcht per geslacht), in de leeftijd van 25-35 jaar oud die de consumptie van pure chocolade plus een 'NutriDrink' accepteert voordat ze een geïnformeerde toestemming ondertekenen en autorisatie geven voor de verwerking van hun persoonlijke gegevens
|
25 g pure chocolade (70%) wordt verstrekt aan deelnemers in fase 1 (organoleptische beoordeling).
In fase 2 (beoordeling van gastro-intestinale motiliteit) krijgen ze een standaard vloeibare maaltijd (NutriDrink, 200 ml), bestaande uit 10 g lactulose en 12 g vet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Organoleptische beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle proefpersonen (n=10, gematcht per geslacht) ondergaan een subjectieve organoleptische beoordeling van pure chocolade, gebaseerd op een standaard semi-kwantitatieve schaal (variërend van 1-5) en een kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS, variërend van 0 tot 100 op een horizontale lijn), om de visuele, auditieve, olfactorische, smaak- en tactiele aspecten te evalueren.
|
1 dag
|
Gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alle proefpersonen (n=10, gematcht per geslacht) zullen worden beoordeeld op gastro-intestinale motiliteit in nuchtere toestand om maaglediging, galblaaslediging (echografie) en oro-cecale transittijd (H 2 lactulose BT) te controleren bij baseline en met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten, en met tussenpozen van 15 minuten gedurende de resterende 90 minuten, voor een totaal van 2 uur observaties.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1519UO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeActief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidPsychische nood | Eenzaamheid | Depressie, angstVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNog niet aan het werven
-
Poudre Valley Health SystemFitbit LLCWervingHart-en vaatziekten | MetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonAanmelden op uitnodiging
-
Michigan State UniversityVoltooidSpanning | Obesitas bij kinderen | Gezond dieet | Intergenerationele relatiesVerenigde Staten
-
Imperial College LondonAanmelden op uitnodigingHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
University of Wisconsin, MadisonWerving