- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841578
Cioccolato fondente e motilità intestinale (CHOCO-mot)
Effetti del cioccolato fondente sulla motilità gastrointestinale in soggetti sani
Dopo l'assunzione di cibo, il corpo attiva diversi processi per degradarlo e digerirlo. Gli studi dimostrano che esiste un adattamento dello svuotamento gastrico e della motilità gastrointestinale a una componente alimentare; pertanto, considerando l'adattamento intestinale al cioccolato, verrà indagato l'effetto sulla motilità gastrointestinale in relazione all'assunzione di cioccolato.
Verranno inoltre analizzate le percezioni organolettiche del cioccolato fondente per valutare l'apprezzamento del prodotto ingerito dal soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cioccolato, il principale prodotto derivante dalle fave di cacao (Theobroma cacao, dal greco "cibo degli dei") ha origine in Messico, dove Maya, Inca e Aztechi ne praticavano la coltivazione, è da secoli apprezzato per il suo gusto gradevole e la sua effetti benefici sulla salute.
Il cioccolato è l'alimento più ricercato a livello mondiale, e attualmente il suo consumo è notevolmente aumentato con un'ampia disponibilità di prodotti sul mercato.
Le scelte alimentari sono fortemente influenzate dal gusto e dalla consistenza dei cibi. I grassi sono in gran parte responsabili delle proprietà sensoriali di molti alimenti e, quindi, contribuiscono notevolmente al piacere di mangiare. Il cioccolato fondente è costituito da ≈43% di lipidi, rappresentati principalmente dal burro di cacao. Il burro di cacao è composto mediamente dal 33% di acido oleico, dal 25% di acido palmitico e dal 33% di acido stearico. Un altro componente del cioccolato sono i polifenoli, in particolare i flavonoidi, sostanze con numerosi effetti benefici per la salute, tra cui attività antipertensiva, antinfiammatoria, antitrombotica, metabolica e prebiotica che svolgono un ruolo nel cambiamento del microbiota intestinale umano. Recenti studi scientifici mostrano una correlazione inversa tra l'assunzione di flavonoidi nella dieta e l'incidenza del diabete, tale da ipotizzare l'utilizzo di alimenti ricchi di flavonoidi come potenziali integratori alimentari nella gestione del diabete. I flavonoidi del cacao possono apportare benefici alla condizione di insulino-resistenza migliorando la funzione endoteliale, modificando il metabolismo del glucosio e riducendo lo stress ossidativo, considerato la principale causa dell'insulino-resistenza. Negli individui sani e anche nei pazienti con moderato rischio cardiovascolare, l'assunzione regolare di flavonoidi migliora i livelli dei biomarcatori cardiovascolari, riducendo le concentrazioni sieriche di colesterolo LDL e trigliceridi e aumentando le concentrazioni di colesterolo HDL. I flavonoidi presenti nel cacao possono anche inibire l'aggregazione piastrinica attraverso la down-regolazione della sintesi cellulare degli eicosanoidi. Il cioccolato è un'alternativa efficace per aumentare l'assunzione di fibre ai livelli raccomandati; inoltre, riduce il tempo di transito intestinale aumentando i movimenti peristaltici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-35 anni
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare un consenso informato
- Diagnosi di malattie organiche, comprese le malattie infiammatorie neoplastiche o cardiovascolari
- Farmaci in grado di influenzare il tratto gastrointestinale o di interferire con i sintomi
- Gravidanza
- Presenza di malattie con prognosi inferiore all'anno
- Ipersensibilità al cioccolato o ai suoi componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sano
10 partecipanti (abbinati per genere), di età compresa tra i 25 e i 35 anni che accettano il consumo di cioccolato fondente più un 'NutriDrink' previa sottoscrizione di un consenso informato e autorizzazione al trattamento dei propri dati personali
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Ai partecipanti alla Fase 1 (valutazione organolettica) verranno forniti 25 g di cioccolato fondente (70%).
Nella fase 2 (valutazione della motilità gastrointestinale), ingeriranno un pasto liquido standard (NutriDrink, 200 ml), composto da 10 g di lattulosio e 12 g di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione organolettica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i soggetti (n=10, abbinati per genere) saranno sottoposti a una valutazione organolettica soggettiva del cioccolato fondente, basata su una scala semiquantitativa standard (che va da 1 a 5) e una scala analogica visiva quantitativa (VAS, che va da 0 a 100 su una linea orizzontale), per valutare gli aspetti visivi, uditivi, olfattivi, gustativi e tattili.
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1 giorno
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Motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i soggetti (n=10, abbinati per sesso) saranno valutati per la motilità gastrointestinale a digiuno per monitorare lo svuotamento gastrico, lo svuotamento della cistifellea (ecografia) e il tempo di transito oro-cecale (H 2 lattulosio BT), al basale e a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti, e ad intervalli di 15 minuti durante i restanti 90 minuti, per un totale di 2 ore di osservazione.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
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- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
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- 1519UO
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Prove cliniche su Sano
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