- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841578
Mørk chokolade og tarmmotilitet (CHOCO-mot)
Virkninger af mørk chokolade på gastrointestinal motilitet hos raske personer
Efter fødeindtagelse aktiverer kroppen flere processer for at nedbryde og fordøje det. Undersøgelser viser, at der sker en tilpasning af gastrisk tømning og gastrointestinal motilitet til en fødevarekomponent; derfor vil man, med tanke på tarmens tilpasning til chokolade, undersøge effekten på gastrointestinal motilitet i forhold til indtaget af chokolade.
De organoleptiske opfattelser af mørk chokolade vil også blive analyseret for at evaluere påskønnelsen af det produkt, som individet indtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chokolade, hovedproduktet fra kakaobønner (Theobroma cacao, fra det græske "gudernes mad") har sin oprindelse i Mexico, hvor Maya, Inka og aztekerne dyrkede sin dyrkning, er i århundreder blevet værdsat for sin behagelige smag og dens gavnlige sundhedseffekter.
Chokolade er den mest eftertragtede fødevare på verdensplan, og forbruget er i øjeblikket steget betydeligt med en bred tilgængelighed af produkter på markedet.
Kostvalg er stærkt påvirket af madens smag og konsistens. Fedt er i høj grad ansvarlig for de sensoriske egenskaber af mange fødevarer og bidrager derfor i høj grad til fornøjelsen ved at spise. Mørk chokolade består af ≈43% lipider, hovedsageligt repræsenteret af kakaosmør. Kakaosmør består af gennemsnitligt 33 % oliesyre, 25 % palmitinsyre og 33 % stearinsyre. En anden bestanddel af chokolade er polyfenoler, især flavonoider, stoffer med adskillige gavnlige virkninger for sundheden, herunder antihypertensiv, anti-inflammatorisk, antitrombotisk, metabolisk og præbiotisk aktivitet, der spiller en rolle i ændringen af den menneskelige tarmmikrobiota. Nylige videnskabelige undersøgelser viser en omvendt sammenhæng mellem indtagelse af flavonoider i kosten og forekomsten af diabetes, såsom at antage brugen af fødevarer rige på flavonoider som potentielle kosttilskud i behandlingen af diabetes. Kakaoflavonoiderne kan bringe fordele til insulinresistenstilstanden ved at forbedre endotelfunktionen, modificere glukosemetabolismen og reducere oxidativt stress, som betragtes som hovedårsagen til insulinresistens. Hos raske individer og selv hos patienter med moderat kardiovaskulær risiko forbedrer regelmæssigt indtag af flavonoider niveauet af kardiovaskulære biomarkører, reducerer serum-LDL-kolesterolkoncentrationer og triglycerider og øger HDL-kolesterolkoncentrationer. Flavonoiderne til stede i kakao kan også hæmme blodpladeaggregation ved nedregulering af den cellulære syntese af eicosanoider. Chokolade er et effektivt alternativ til at øge fiberindtaget på anbefalede niveauer; desuden reducerer det intestinal transittid ved at øge peristaltiske bevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piero Portincasa, MD, PhD
- Telefonnummer: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-35 år
- Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at underskrive et informeret samtykke
- Diagnosticering af organiske sygdomme, herunder neoplastiske inflammatoriske eller kardiovaskulære sygdomme
- Lægemidler, der kan påvirke mave-tarmkanalen eller forstyrre symptomer
- Graviditet
- Tilstedeværelse af sygdomme med en prognose ringere end et år
- Overfølsomhed over for chokolade eller dets komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund og rask
10 deltagere (matchet pr. køn), i alderen 25-35 år, som accepterer indtagelse af mørk chokolade plus en 'NutriDrink' forud for at underskrive et informeret samtykke og give tilladelse til håndteringen af deres personlige data
|
25 g mørk chokolade (70%) vil blive givet til deltagere i fase 1 (organoleptisk vurdering).
I fase 2 (vurdering af gastrointestinal motilitet) vil de indtage et standard flydende måltid (NutriDrink, 200 ml), bestående af 10 g lactulose og 12 g fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organoleptisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Alle forsøgspersoner (n=10, matchet pr. køn) vil gennemgå en subjektiv organoleptisk vurdering af mørk chokolade, baseret på en standard semi-kvantitativ skala (fra 1-5) og en kvantitativ visuel analog skala (VAS, der går fra 0 til 100 på en vandret linje), for at evaluere de visuelle, auditive, olfaktoriske, smagsmæssige og taktile aspekter.
|
1 dag
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Alle forsøgspersoner (n=10, matchet pr. køn) vil blive vurderet for gastrointestinal motilitet i fastende tilstand for at overvåge gastrisk tømning, galdeblæretømning (ultralyd) og oro-cecal transittid (H 2 lactulose BT), ved baseline og med 5 minutters intervaller i løbet af de første 30 minutter og med 15 minutters mellemrum i de resterende 90 minutter, i alt 2 timers observationer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1519UO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal Motilitet
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Sund og rask
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering