- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03841578
Mørk sjokolade og tarmmotilitet (CHOCO-mot)
Effekter av mørk sjokolade på gastrointestinal motilitet hos friske personer
Etter matinntak aktiverer kroppen flere prosesser for å bryte ned og fordøye den. Studier viser at det er en tilpasning av gastrisk tømming og gastrointestinal motilitet til en matvarekomponent; derfor, med tanke på tarmens tilpasning til sjokolade, vil effekten på gastrointestinal motilitet i forhold til inntaket av sjokolade bli undersøkt.
Den organoleptiske oppfatningen av mørk sjokolade vil også bli analysert for å evaluere verdsettingen av produktet som inntas av forsøkspersonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sjokolade, hovedproduktet som stammer fra kakaobønner (Theobroma cacao, fra det greske "gudenes mat") har sin opprinnelse i Mexico, hvor Maya, Inka og Aztecs praktiserte sin dyrking, har i århundrer blitt verdsatt for sin behagelige smak og dens gunstige helseeffekter.
Sjokolade er den mest ettertraktede maten på verdensbasis, og for tiden har forbruket økt betraktelig med en bred tilgjengelighet av produkter på markedet.
Kostholdsvalg er sterkt påvirket av matens smak og konsistens. Fett er i stor grad ansvarlig for de sensoriske egenskapene til mange matvarer og bidrar derfor sterkt til gleden ved å spise. Mørk sjokolade består av ≈43 % lipider, hovedsakelig representert av kakaosmør. Kakaosmør består av gjennomsnittlig 33 % oljesyre, 25 % palmitinsyre og 33 % stearinsyre. En annen komponent i sjokolade er polyfenoler, spesielt flavonoider, stoffer med mange gunstige effekter for helsen, inkludert antihypertensiv, anti-inflammatorisk, antitrombotisk, metabolsk og prebiotisk aktivitet som spiller en rolle i endringen av menneskelig tarmmikrobiota. Nyere vitenskapelige studier viser en omvendt korrelasjon mellom inntak av flavonoider i kostholdet og forekomsten av diabetes, for eksempel å anta bruken av mat rik på flavonoider som potensielle kosttilskudd i behandlingen av diabetes. Kakaoflavonoidene kan gi fordeler til insulinresistenstilstanden ved å forbedre endotelfunksjonen, modifisere glukosemetabolismen og redusere oksidativt stress, som regnes som hovedårsaken til insulinresistens. Hos friske individer og til og med hos pasienter med moderat kardiovaskulær risiko, forbedrer regelmessig inntak av flavonoider nivåene av kardiovaskulære biomarkører, reduserer serum-LDL-kolesterolkonsentrasjoner og triglyserider og øker HDL-kolesterolkonsentrasjonen. Flavonoidene som er tilstede i kakao kan også hemme blodplateaggregering ved nedregulering av den cellulære syntesen av eikosanoider. Sjokolade er et effektivt alternativ for å øke fiberinntaket på anbefalte nivåer; i tillegg reduserer den intestinal transittid ved å øke peristaltiske bevegelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piero Portincasa, MD, PhD
- Telefonnummer: +393284687215
- E-post: piero.portincasa@uniba.it
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25-35 år
- Kunne signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere et informert samtykke
- Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert neoplastiske inflammatoriske eller kardiovaskulære sykdommer
- Legemidler som kan påvirke mage-tarmkanalen eller forstyrre symptomer
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av sykdommer med en prognose dårligere enn et år
- Overfølsomhet overfor sjokolade eller dens komponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunn
10 deltakere (matchet per kjønn), i alderen 25-35 år som godtar inntak av mørk sjokolade pluss en "NutriDrink" før de signerer et informert samtykke og gir autorisasjon til håndteringen av deres personopplysninger
|
25 g mørk sjokolade (70 %) vil bli gitt til deltakerne på fase 1 (organoleptisk vurdering).
I fase 2 (vurdering av gastrointestinal motilitet) vil de innta et standard flytende måltid (NutriDrink, 200 ml), bestående av 10 g laktulose og 12 g fett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organoleptisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Alle forsøkspersoner (n=10, matchet per kjønn) vil gjennomgå en subjektiv organoleptisk vurdering av mørk sjokolade, basert på en standard semi-kvantitativ skala (fra 1-5) og en kvantitativ visuell analog skala (VAS, fra 0 til 100 på en horisontal linje), for å evaluere de visuelle, auditive, olfaktoriske, smaksmessige og taktile aspektene.
|
1 dag
|
Gastrointestinal motilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Alle forsøkspersoner (n=10, matchet per kjønn) vil bli vurdert for gastrointestinal motilitet i fastende tilstand for å overvåke gastrisk tømming, galleblæretømming (ultralyd) og oro-cecal transittid (H 2 laktulose BT), ved baseline og med 5 minutters intervaller i løpet av de første 30 minuttene, og med 15 minutters mellomrom i løpet av de resterende 90 minuttene, for totalt 2 timers observasjoner.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Mushref MA, Srinivasan S. Effect of high fat-diet and obesity on gastrointestinal motility. Ann Transl Med. 2013 Jul 1;1(2):14. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2012.11.01.
- Di Ciaula A, Wang DQ, Portincasa P. Gallbladder and gastric motility in obese newborns, pre-adolescents and adults. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;27(8):1298-305. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07149.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1519UO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal motilitet
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Sunn
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtrykk | Matusikkerhet | Overvekt eller fedme | Kosthold, sunt | HelsestatusForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater
-
Massachusetts General HospitalGreater Boston Food BankAvsluttet